創新藥脫鉤不可取

文章來源：RA Capita

生物技術界對于如何應對中國藥物發現與開發領域的快速增長存在分歧。一派觀點認為，美國應當限制中國藥企的藥物研發成果，以此構筑戰略韌性。具體手段包括：要求 FDA 拒收來自中國的臨床試驗數據、禁止美國企業與投資機構向中國生物技術公司輸出項目授權，以及限制美國生物企業與中國研發服務機構開展合作。我們并不認同上述主張與觀點，且認為這一分歧影響深遠，有必要展開詳細論述。

評判任何生物技術相關政策 —— 無論是《通脹削減法案》、最惠國待遇條款，還是本次討論的議題，核心標準都在于：該政策能否持續提升美國民眾獲取平價新藥的能力。眼下擬推行的保護主義政策終將適得其反。我們主張，藥物研發應當在全球范圍內遵循高效且嚴格的標準，全面對標 FDA 的嚴苛要求。同時，新藥及其仿制藥的生產，應當布局在地緣關系友好的地區，就當前形勢而言，即中國境外。以上兩項原則相輔相成。

本文將逐一剖析保護主義論調，論證以下幾點：

• 禁止采信中國臨床數據、限制中美生物領域合作，會削弱美國企業的競爭力，最終只會形成 “歐洲轉單” 現象：歐洲藥企承接源自中國的藥物研發項目，美國雖間接依賴中國研發成果，但行業利潤卻從美國流向歐洲生物制藥企業與投資方。

• 新藥產業與稀土、電動汽車、芯片、電池等行業存在本質區別。中國在新藥研發的創新供應鏈中具備的影響力，遠不及在重工業實體供應鏈中的話語權。究其原因，創新供應鏈以專利為核心，而專利信息對外公開，極端情況下，中國也無法通過封鎖技術，拒絕向美國供應關鍵抗生素或抗癌藥物。

• 誠然，中國在藥品制造的實體供應鏈中占據重要地位，這也意味著 FDA 應將 “在友好地區完成生產” 列為新藥審批的附加條件。政策制定者也必須正視一項風險：目前全球大部分藥品化學原料（尤其是仿制藥原料）由中國制造。不過，如何保障制造業供應鏈韌性，與美國是否脫離中國創新供應鏈，屬于兩個獨立問題。

• 與部分媒體報道的觀點不同，美國依舊是全球生物技術價值創造的核心陣地。這一格局短期內難以改變：一方面，FDA 要求三期臨床試驗必須適配美國本土患者群體；另一方面，企業也需要依托本土市場完成商業化落地。美國生物行業的發展，無需依靠貿易壁壘。若刻意剝奪美國企業可借助的研發效率優勢，只會進一步削弱自身競爭力，讓歐洲藥企重回行業龍頭位置。

• 中國臨床研究的效率優勢客觀存在，并非依靠臨床試驗倫理違規實現。FDA 有權且會對中國臨床試驗機構開展核查。盡管有說法稱 FDA 無法在中國開展突擊檢查，但事實并非如此：FDA 確實會對中國生產設施執行突擊檢查；而對全球各地的臨床試驗現場極少開展突擊檢查，是因為這類現場檢查本身收效有限。

• 創新并非零和博弈。無論是來自中國的技術、人工智能，還是監管體系優化，研發效率的提升都會推動新藥數量整體增加。倘若人為切斷任一效率引擎，全球新藥研發成果都會隨之減少，美國也無法獨善其身。

• 市場規律正在自發調節。越來越多企業選擇在中國開展早期臨床試驗，也推高了本土優質研究人員的競爭門檻，促使項目申辦方逐步轉向印度、新加坡、韓國等其他地區。

理解這一議題的關鍵，不應從政策本身切入，而要先看清潛在后果。不妨假設保護主義陣營的主張落地。

對華生物領域禁令落地后

美國國會出臺《中美生物技術隔離法案》，旨在阻斷中國生物制藥產業直接或間接進入美國市場、從中獲利并施加影響。法案包含三項核心條款：禁止 FDA 將中國產出的任何臨床試驗數據用于新藥臨床研究申請（IND）及上市申請審批；將生物技術領域納入出口管制范疇，禁止美國投資者與企業向中國生物公司授權項目、開展合作；禁止美國生物及制藥企業與多數中國研發服務機構簽約合作。該政策的戰略目標為：維持美國在藥物創新領域的領先地位、留住藥品消費帶來的利潤、杜絕中國利用醫藥資源對美施壓的可能。

美國生物行業部分從業者對此表示支持，也有不少人警示該政策將產生反效果。

法案落地初期，普通市場參與者并未觀察到明顯變化：彼時已進入全球三期臨床階段的候選藥物仍按原計劃推進，數據達標的項目正常提交 FDA 并獲得審批。最初數年，美國新藥獲批數量保持穩定。支持禁令的一方就此反駁質疑者。

然而，盡管 FDA 審批節奏未變，全球生物制藥早期研發管線卻迅速發生轉變，行業也很快出現規避禁令的新模式：中國生物企業在澳大利亞開展 Ⅰ 期健康受試者試驗，在中國完成 Ⅱ 期概念驗證試驗，再將項目授權給歐洲藥企（葛蘭素史克、阿斯利康、賽諾菲、羅氏、諾華等）。歐洲承接方在本土組織生產，并在歐洲、日本、加拿大、澳大利亞同步開展適應性全球 Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗，暫不啟動美國區域試驗。該全球試驗的 Ⅱ 期數據，可滿足 FDA 新藥臨床研究申請（IND）的數據要求。依托已獲批的 IND，歐洲藥企增設美國 Ⅲ 期試驗中心，招募美國受試者參與 Ⅲ 期后半段試驗，原美國 Ⅱ 期試驗中心也無縫銜接繼續招募 Ⅲ 期受試者。最終提交至 FDA 的新藥上市申請（NDA）材料中，完全不含中國試驗數據。在監管層面，該藥物被認定為歐洲研發項目，FDA 依法予以批準。

這種 “歐洲轉單” 模式從禁令落地之初便已出現，但只關注短期表象的從業者，歷經數年才看清全貌：美國市場依舊為中國創新提供需求支撐，但相關收益已不再經由美國企業流轉。

中國生物企業通過項目預付款、銷售分成持續獲利；歐洲藥企成為中國研發成果進入美國市場的主要跳板；美國制藥企業、初創生物公司、風投機構及其他投資方則被徹底排除在外。

限制美國生物技術流向中國的目標同樣落空。美國國立衛生研究院（NIH）資助的基礎科研成果照常公開發表，面向全球學術界共享，歐洲企業持續將這些科研成果轉化為新技術平臺與候選藥物。歐中合作持續推動全球生物醫藥領域的疾病防治研究。美國原本希望獨占的技術，始終在全球范圍內流通，只是美國企業不再能獲取其商業價值。這項保護主義政策并未達成預期目標，美國企業如今還要直面掌握中國研發效率的海外競爭對手，而自身卻無法享受同等優勢。

與此同時，中國依舊穩居全球生物醫藥前沿。與人工智能賽道不同 —— 發展大模型需要投入數萬億美元搭建芯片與數據中心，生物醫藥智能化轉型所需資本規模小得多，且相關資金既有本土投入，也有來自 “歐洲轉單”（依托美國藥品市場）的收益作為支撐。美國政策制定者原本以為，將生物技術納入管制范圍就能遏制中國發展，卻忽視了核心邏輯：中國大力發展生物醫藥，首要目標是滿足國內老齡化人口的健康需求，而非單純針對美國。最終，相關管制措施損及美國本土產業、利好歐洲，卻絲毫沒有改變中國生物醫藥行業的發展軌跡。長期警示保護主義會適得其反的經濟學家一語成讖，但這也無法挽回美國生物制藥行業逐步喪失全球領先地位的局面。

美國本土企業嘗試在不依賴中國供應商與合作方的前提下參與市場競爭，但研發節奏大幅放緩、成本顯著上升。項目 Ⅰ 期試驗依舊多在澳大利亞開展，但 Ⅱ 期試驗不得不全部布局在美國、歐盟、加拿大、澳大利亞、印度或拉美地區之外。試驗成本走高、周期拉長，即便起步較晚的中歐合作項目，也能憑借成本優勢快速追趕。

“歐洲轉單” 模式的效率不及此前全球協同合作的體系，卻成為美國企業脫離中國研發資源后，低效研發賽道之外的主流選擇。具備長遠視野的投資者早已預判到風險，不等行業陷入絕境便提前行動。部分美國投資方與企業在禁令出臺后，直接停止資助早期藥物研發；還有企業在目睹中國研發項目借歐洲渠道快速進入美國 Ⅲ 期臨床后，選擇止步。無論出于何種原因，市場參與者最終都意識到：在完全脫離中國試驗資源的前提下，與 “歐洲轉單” 模式競爭難度極大。受此影響，由美國資本支持、進入臨床階段的全新候選分子數量持續下滑。

美國新藥獲批數量的回落存在明顯滯后性，時隔數年才逐步顯現。彼時，美國生物醫藥行業規模已然收縮。這就如同飛機發動機出現故障后，高度表的異常讀數總會滯后一段時間。

疊加最惠國待遇條款：局面進一步惡化

假設在上述禁令基礎上，同步推行最惠國待遇定價規則：美國上市的所有藥品，必須按照結合各國人均 GDP 調整后的統一標準，在經合組織（OECD）成員國內執行定價。“歐洲轉單” 的基本格局不變，但新增兩大變量。

第一，經合組織各國意識到，若藥企為規避美國定價規則，不在本土市場同步推出同款藥物，本國也將無緣該新藥，因此紛紛提出要求：申辦方必須承諾在當地上市，方可落地臨床試驗。但藥企無法作出該承諾 —— 一旦綁定全球統一低價，美國市場的收益空間將被大幅壓縮，整體投資回報率嚴重下滑。受此影響，面向美國市場的藥物 Ⅱ 期試驗，最終只能全部放在美國本土開展。而美國臨床試驗基礎設施成本高、周期長，且美國人口僅占全球 4%，大量聚焦美國市場的研發項目扎堆入局，造成試驗資源擠兌，本土臨床試驗幾乎難以推進。

第二，嗅覺敏銳的中歐合作方開始采取雙線布局：同步研發兩款結構高度相似的候選藥物，一款專供美國市場，另一款以更低定價面向經合組織國家（目前已有部分企業采用該策略）。由于專供美國的藥物未在其他國家上市，因此不受最惠國待遇條款約束；經合組織各國也能獲得新藥供應。在這種模式下，海外患者反而能比美國民眾更早用上新藥 —— 專供美國的藥物，需要歷經節奏更慢、門檻更高的純美國本土臨床試驗。倘若未來美國患者需要遠赴海外才能用上本土尚未獲批的創新療法，無疑是巨大的發展倒退。

研發兩款近似藥物，遠不如單款藥物全球同步推進高效。不過由于兩款藥物風險相互對沖，整體研發成本并未明顯增加。但研發效率的損耗，依舊會打擊投資積極性，最終導致全球新藥整體供給減少（這類潛在損失難以量化，因為大眾往往無法預判未落地的創新成果）。市場藥物供給減少，直接加劇品類競爭，美國醫保體系的整體支出隨之上漲。部分保險機構上調患者自付比例，進一步抬高用藥門檻，引發民眾對保險行業與制藥企業的不滿，也倒逼市場呼吁出臺更嚴苛的價格管控政策。

保護主義政策最終導致兩大問題：新藥研發難度加大、藥品可及性下降，美國新藥帶來的行業利潤也持續外流。

有人提出，破解困局的辦法是優化美國本土臨床試驗體系，提速降本。這一觀點本身并無錯誤，相關改革也是獨立于對華議題之外的必要舉措。但這類體系改革落地周期漫長，等到改革成效顯現時，在美國對華禁令的影響下，美國生物制藥行業早已元氣大傷。

上述推演并非純理論假設，而是美國在缺乏可替代競爭方案、人為筑起對華壁壘后，可預見的常規結果。美國限制中國汽車進入本土市場后，歐洲車企反而借中國車型搶占美國同價位市場，而美國本土車企本身也在大量使用中國零部件。歷史規律一再印證：當美國人為阻斷一條全球產業鏈通路，市場就會自發尋找替代路徑，而美國最終會被隔絕在主流鏈路之外。這就是短期片面決策帶來的必然結果。

如果政策目標是守護核心產業與資源，那么在藥物研發領域推行保護主義，就是錯誤的選擇。我們認同：FDA 獲批的新藥（含創新藥與仿制藥），應當在中國境外生產；也應當防范中國生物企業掌控美國本土商業運營（正如部分國家對外資設立行業持股限制）。但在創新供應鏈（即藥物發現與臨床試驗）環節，合理利用中國的研發效率才是明智之舉。中國參與美國藥物研發（不涉及生產環節），雖能讓美方受益，卻無法為其帶來實質性地緣政治籌碼。

禁令為何會加劇美方擔憂的 “對外依賴”

保護主義論調隱含一個預設邏輯：切斷中國藥物發現、臨床研究與美國藥物開發的合作鏈路，就能削弱中國對美國醫藥產業的影響力。但前文推演的場景，已經證明該邏輯并不成立。

中國深度參與全球藥物研發，并非如禁令支持者所言，依靠臨床試驗倫理違規牟利，核心驅動力來自經濟與人口基本面：中國臨床試驗體系開展概念驗證試驗，在速度與成本上具備顯著優勢，國內患者基數龐大；而美國藥品市場貢獻了全球 70% 以上的制藥利潤。多重因素疊加，必然會出現全球范圍內的資源與需求再匹配。如果美國本土申辦方被法律禁止開展合作，自然會有其他主體承接相關業務，而歐洲就是最大承接方。歐洲制藥行業數十年前將全球龍頭地位讓渡給美國，如今正伺機重回巔峰。

在現有合作模式下，中國生物企業將研發項目授權給美國及其他西方申辦方，由后者按照 FDA 監管要求推進研發，產品面向整個經合組織市場；中方則保留中國及部分亞洲地區的市場權益。這也是中國原創藥物進入美國監管體系、實現商業化落地的主流路徑。即便沒有外部約束，目前中國生物企業也普遍認同：藥品生產環節必須遷出中國，并主動配合完成技術轉移。這類候選藥物通過符合 FDA 全部標準的全球 Ⅲ 期注冊試驗完成開發，上市后產生的商業利潤、稅收全部歸屬于美國本土企業與財政。美國資本承擔研發風險，也獨享項目的核心價值；中國生物企業憑借研發貢獻獲取合理報酬。多家企業同臺競爭、對外授權項目，也讓西方投資方占據買方優勢。

支持對華設限的觀點認為，這一模式會讓美國逐步 “依賴” 中國，待行業形成依賴后，中國會扶持本土龍頭企業掌握定價權，將買方市場轉為賣方市場。太陽能、電動汽車、電池、無人機等行業都出現過類似局面。但這套邏輯并不適用于制藥行業：藥品屬于獨立、高度細分的產品品類，且最終都會進入仿制藥時代，倒逼企業持續創新。縱觀行業發展史，任何藥企想要依靠單一產品長期壟斷市場，都難以為繼。

全球范圍內，能夠持續產出重磅新藥的企業寥寥無幾，制藥行業整體業績起伏不定。阿托伐他汀（立普妥）專利到期后，輝瑞多次轉型，但成效參差不齊；諾和諾德、禮來曾長期陷入發展瓶頸，直至 GLP-1 類藥物問世才迎來轉機；賽諾菲深耕胰島素領域，卻錯失 GLP-1 發展浪潮，行業地位逐步下滑。如今諾和諾德在主力產品司美格魯肽、替爾泊肽即將進入仿制藥階段之際，全力布局下一代管線；禮來則通過大規模并購補充產品線，應對核心產品專利到期風險。即便是行業巨頭，也只能依靠并購維持體量，單純依靠內部研發，很難填補專利到期帶來的營收缺口。

同理，中國也無法復制寧德時代（電池）、比亞迪（汽車）的發展路徑，打造出壟斷全球的醫藥龍頭。醫藥細分賽道相互獨立，且專利周期約 13 至 14 年，每一輪專利到期都會重塑行業格局，不斷產生新的優勝者與出局者。

中國也無法依靠行政手段精準篩選出行業 “國家隊” 并主導全球市場。即便是短期內取得突破的本土藥企，發展壯大后也會出現機構臃腫、研發效率下滑等問題，這是全球企業的共性。藥物研發不同于制造業，無法依靠標準化流程、精益管理實現穩定產出，它兼具探索性與創造性，研發項目的立項、終止也會受到科研分歧、內部決策等人為因素影響，本質上風險高、不確定性強。中國生物醫藥行業同樣無法規避這些底層規律。所有大型藥企都會嘗試搭建標準化研發流程，但歷史證明，內部研發總會逐步陷入瓶頸。流程體系無法構成長期護城河，制藥企業的核心壁壘依托專利，而專利始終有到期之日。電池、芯片等重工業可依托完整供應鏈構筑壁壘，這一模式在醫藥行業完全行不通，藥企必須持續產出全新研發成果才能立足。

制藥行業的發展邏輯類似好萊塢影視行業：企業口碑與行業地位，永遠取決于最新作品，昔日龍頭也隨時會被后來者超越。這一特性，決定了中國無法照搬其他行業的 “頭部整合” 策略，也難以將國內生物醫藥行業整合為少數幾家掌握定價權的巨頭。

因此，一部分中國藥企會選擇持有項目全球權益、獨立完成全流程開發；但也會有大量企業，愿意將研發項目授權給出價最高的合作方。西方企業在本土市場、品牌口碑上具備天然優勢，雙方合作是理性選擇。當前的合作格局，讓中國的研發能力與西方（尤其是美國）的商業化、監管能力深度綁定。

而對華合作禁令，徹底打破了這一平衡。禁令并未消除全球市場對中國研發成果的需求，只是讓相關需求繞開了美國企業。經 “歐洲轉單” 落地的藥物，依舊依托中國的研發效率，藥品最終也會流向美國患者，但利潤、就業、稅收、監管主導權全部轉移至歐洲。一款藥物在中國完成發現與 Ⅱ 期驗證，最終進入美國市場的成品藥品，其生產環節已脫離中國供應鏈，關稅、禁令等貿易手段都無法施加影響。針對研發環節的禁令，擋不住知識與技術的流轉。中國研發生態依舊獲得全球市場的持續收益，只是收益承接方從美國企業變成了歐洲企業。政策想要規避的結構性依賴不僅沒有消失，反而進一步加深，而美國則徹底退出了整條價值鏈條。

美國企業與中國生物行業合作，并不會催生對華依賴，反而能讓美國掌握中國原創藥物在西方市場的主導權。強行剔除美國企業，依賴關系依舊存在，只是美國徹底喪失了原有話語權。

歐洲各國政府很快意識到，“歐洲轉單” 模式讓本土臨床試驗基礎設施成為國家戰略資產，也是歐洲藥企分享全球最盈利藥品市場紅利的重要渠道。原本用來規避美國禁令的臨時手段，最終演變為全球制藥行業的常態格局，美國淪為資金提供方（持續消費中歐聯合研發的藥物），歐洲與中國成為最大受益者。

美國國會是否可以立法，全面禁止 FDA 批準任何含中國研發、試驗環節的藥物？從法理層面可以實現，但現實代價難以承受。如果一款能夠拯救生命的突破性藥物，僅因起源于中國而被美國拒之門外，其他國家民眾都能受益，唯獨美國民眾無緣使用。如今已有赴美游客感慨中國智能手機、汽車產品體驗更佳，若未來美國人需要出國才能用上優質新藥，美國生物醫藥的全球領先地位將蕩然無存。

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錯誤類比：為何其他行業邏輯不適用于生物醫藥

反對采信中國臨床數據的觀點，常借用中國稀土產業的案例做類比：中國將特定產業定為國家戰略，通過政策扶持、吸引全球資本與人才快速擴張，最終掌控全球供應鏈，形成不可替代的地位。

這個類比看似有說服力，但在兩大核心維度上完全偏離事實。

第一，藥品并非大宗商品。稀土是工業基礎原料，西方本土深加工產能萎縮后，重建周期漫長；而藥品的核心價值是受專利保護的分子結構。中國研發項目授權給西方申辦方后，藥品生產、質量管控、供應鏈、分銷、知識產權維權全部由西方主導，遵循 FDA 藥品生產質量管理規范（cGMP）、美國司法體系與商業合同規則，供應鏈隨授權方轉移，而非原始研發方。這與稀土行業依靠實體產能、供應鏈構筑壁壘的模式，存在本質區別。

第二，即便中國藥企研發出癌癥等重癥治療藥物，且拒絕向美國供應，其手中的籌碼也僅停留在知識產權層面。專利不具備強制封鎖效力：美國可通過行政指令、司法裁定，允許本土企業仿制該分子結構，這也是全球仿制藥企業在專利到期（甚至特殊情況下專利未到期）時的常規操作。全球仿制藥產業鏈成熟，隨時可承接相關生產需求。在國際關系緊張的背景下，單純依靠知識產權封鎖，無法形成實質性施壓籌碼。

對中國而言，主動封鎖醫藥知識產權也會付出慘重代價。想要徹底阻止相關藥物流向美國，不僅要封鎖專利文件，還要嚴控所有藥品成品、實驗樣本流出境外 —— 任何外流樣本，都能被境外實驗室解析、復刻。這意味著主動放棄該藥物全部海外銷售收入，換取一個未必能落地的施壓籌碼，代價極高。歸根結底，醫藥屬于純知識產權驅動型產業，與采礦、芯片制造、煉化、造船等可將實體供應鏈武器化的重工業，完全不能相提并論。

藥品制造環節的供應鏈風險

對華強硬派的合理擔憂，集中在藥品實體制造供應鏈被武器化的風險上，這一顧慮具備現實依據。歷史上，多國都曾將醫藥資源作為外交籌碼，冷戰時期美國就曾掌控抗生素產能，借助藥品供應制衡陣營對手。

我們并不樂見中美關系持續緊張，但在當前環境下，雙方為保障關鍵資源自主可控采取應對措施，合乎情理。

目前全球約 80% 的藥物活性成分（API）產自中國，美國對中國原料藥供應鏈的依賴程度，堪比各國對中國稀土的依賴。美國必須著手化解這一風險。其他國家具備原料藥生產能力，但仿制藥品類繁多、需求量大，美國想要逐步擺脫對華原料藥依賴，需要數年時間推進，相關布局越早啟動越好。

現階段，處于研發階段的創新藥暫無供應鏈風險：候選藥物進入研發后期后，投資方與企業早已預判美國或將出臺生物安全法規，要求新藥在境外生產，中國生物企業也普遍接受這一規則，相關授權協議中都會明確將生產環節轉移至西方工廠。

即便如此，通過立法明確：美國上市的所有藥品（含創新藥、仿制藥），必須在美國本土或地緣友好國家生產，依舊具備現實意義。對多數創新藥而言，該條款只是將行業已形成的共識正式落地；對仿制藥而言，可有效修復市場失靈：在沒有強制規則與正向激勵的前提下，采購方會優先選擇最低價產品，持續推高對華供應鏈依賴。

該規則對原研藥價格影響有限，原研藥生產成本通常僅占凈銷售額的 5%—10%；仿制藥價格或將小幅上漲，這也是保障供應鏈安全可接受的代價。

巴西產業合作模式證明，依托采購規則引導本土制造業發展，無需直接設置進口禁令。美國《通脹削減法案》中電動汽車電池的外資準入規則、《芯片與科學法案》的直接投資扶持政策，都可以成為參考范本。結合規則引導、資金扶持等多重手段，逐步提升美國本土原料藥與生物制劑產能，是合理的政策方向。

供應鏈韌性問題亟待解決，但這一議題，與中國臨床試驗數據的使用問題相互獨立。

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事實澄清

梳理完保護主義政策的實際影響后，我們再來逐一駁斥相關論調中經不起推敲的事實性觀點。我們理解各方對行業風險的擔憂，也認同美國生物醫藥領先地位需要主動捍衛，但單純排斥競爭對手，并非正確路徑。歸根結底，疾病是全人類共同的敵人。

疾病不分國界，人為制造對立、內耗，只會阻礙全球防疫與診療事業的共同發展。

無論新藥誕生于美國、歐洲、日本還是中國，美國的核心目標都應當是最快獲取藥物、保障穩定供應，同時留住產業利潤。產業情懷與本土榮譽感固然重要，但優先級理應后置。我們絕不否認，藥物研發必須堅守倫理底線，臨床試驗的合規性不容妥協。監管部門應當針對試驗機構、試驗項目開展常態化核查，而非一刀切拒絕整個國家的試驗數據。

當親人患病時，生物醫藥領域的民族主義毫無意義，能否及時用上安全、有效的藥物，才是所有人最關心的問題。基于這一核心，我們糾正幾處流傳較廣的錯誤認知。

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中國生物醫藥的價值被夸大，美國仍掌控核心創新環節

禁令支持者常引用兩組數據：第一，目前全球 48% 的藥物授權合作項目源自中國，而五年前這一比例僅為 5%；第二，2025 年中國對外授權項目交易總額達 1.36 萬億美元。事實上，2021 年至今，全球對外授權項目總規模穩定在 1.4 萬億至 1.6 萬億美元區間。中國合作項目數量與交易金額增長，是全球生物醫藥合作整體擴容帶來的結果，并非中國單方面擠壓西方行業空間。

此外，對外授權項目的大部分收益來自后端商業化分成，這類收入本身存在極高不確定性。2025 年相關項目中，實際到賬的預付款僅 56 億美元，剩余 1300 億美元全部為或有分成，兌現前提是西方主導的臨床試驗成功、藥物上市并達到既定銷售額。

從投資視角判斷，行業內普遍預估這類或有分成的最終兌現比例僅約 20%；而中國合作項目附帶的浮動分成條款更多，實際兌現率大概率更低。2025 年美國風濕病學會（ASRS）發布的研究顯示：2008 年至 2025 年跟蹤的所有授權交易中，或有分成的實際兌現比例僅 9.5%。這一數據尚未納入近兩三年新簽約、尚未到結算周期的項目，因此與 20% 的行業預估并不沖突。按照 9.5% 的兌現比例計算，未來十余年內，中國授權項目的遠期分成，實際落地金額不足賬面數字的一成。我們不應被虛高的賬面交易金額誤導，更應關注確定性更高的預付款。

中國藥企獲取的授權預付款，在全球醫藥合作資金中占比并不高，絕大部分合作資金最終流向美國生物企業。2021—2025 年，中國合作方累計支付約 180 億美元項目預付款，而同期美國生物企業僅并購環節的前置投入就達 3.99 萬億美元。

中國生物企業雖在早期臨床試驗環節優勢顯著，但項目進入高投入、高復雜度的后期臨床階段后，依舊需要依托全球藥企與資本提供資金、技術支持，推動藥品完成審批。因此，藥物商業化后的絕大部分收益，依舊留存于中國境外。中國主要輸出早期研發成果，而藥物生產、商業化運營等核心環節均不在中國。制藥行業每年巨額的研發投入，大多集中在后期開發環節，相關工作基本都在中國境外完成。提交至 FDA 的臨床試驗數據，主要來自美國及其他西方國家；試驗樣本由西方實驗室檢測分析；項目由西方合同研究組織（CRO）監管；絕大多數新藥也在西方或印度生產。

想要客觀判斷中國對美國醫藥產業的實際影響力，需要梳理新藥落地美國市場的全流程。

簡單來說，藥物研發主要分為五大階段：

所以在這五大研發環節中，本文探討的僅為第二項，也就是概念驗證數據的產出環節。即便針對這一環節，也并非所有試驗都向中國轉移。

首先明確，究竟哪些類型的試驗會落地中國。臨床試驗 Ⅰ 期通常以健康志愿者為研究對象，美國企業普遍選擇在澳大利亞開展，當地還可享受稅收抵免政策；即便是中國生物科技公司，也會將 Ⅰ 期試驗放在澳大利亞。所幸，目前并沒有聲音主張禁用澳大利亞產出的 Ⅰ 期試驗數據。

并非所有藥物都需要開展 Ⅰ 期試驗，部分藥物不適用于健康人群，因此首次人體試驗必須在患者群體中進行。不同監管機構對不同藥物品類的審批經驗存在差異，部分地區審批流程更高效。因此，基因治療企業往往優先選擇歐洲、加拿大或新西蘭，當地監管環境更為友好，能更順暢地推進概念驗證研究。針對罕見病藥物，受試者資源稀缺，試驗機構通常會選擇患者集中的區域，并與深耕該領域的專業醫師合作。而對于腫瘤藥物，申辦方一般傾向于將前幾輪給藥試驗布局在本土附近，便于密切監測安全性、開展患者管理。這就如同火箭工程師會守在發射臺旁監測新型火箭測試，若試驗場地遠在地球另一端，相關管控工作難度會大幅增加。綜上，各地試驗場地各有優勢，在概念驗證數據產出方面，中國并非最優選擇。

總結來看，美國依舊是全球生物技術價值創造的核心。其優勢在于不必將所有環節局限在本土，而是能夠整合全球研發資源，最大限度提升研發效率。我們的投資布局也印證了這一判斷：作為全球頭部生命科學投資機構之一，RA Capital 的絕大部分資金都投向歐美生物科技企業，而非中國企業。支撐這一布局的結構性優勢 —— 成熟的資本市場、扎實的基礎科研、完善的監管體系，以及全球規模最大的醫藥支付市場 —— 至今并未受損。在合理的政策引導下，中國生物科技行業的發展與臨床試驗體系的優勢，能夠進一步賦能歐美生物醫藥產業創造價值。但如果出臺錯誤政策，被夸大的風險與恐慌情緒裹挾，美國將會主動切斷這份外部助力。

過去十年，中國在臨床前藥物研發領域始終處于全球領先水平。國內服務機構開展動物實驗的速度更快、成本更低，當然，中國也并非該領域的絕對壟斷者。即便如此，美國生物科技行業依舊保持高速發展，實現了降本增效。

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知識產權竊取風險：對專利規則與技術流轉的誤讀

支持對華設限的一方還提出，中國存在竊取美國知識產權的行為，并借此研發快速跟進類藥物，與美國原創產品展開競爭。想要厘清這一觀點，首先要理解生物技術領域的知識產權運行邏輯。

企業無法單純復刻競品藥物并直接上市，這正是專利制度的核心作用。和全球其他從業者一樣，中國生物科技公司會公開發表的論文、專利文件，但如果其研發的分子結構落入美國企業專利保護范圍，美國法院會直接叫停該產品上市，歐洲及其他重視本土創新保護的國家司法體系也會做出同樣裁決。理論上，中國可以無視美國專利主張，允許本土企業在國內市場銷售仿制產品；同理，若中美關系出現摩擦，美國或歐洲也可采取類似做法。但目前中國醫藥市場規模有限，并非禁令支持者真正想要博弈的目標，國內新藥消費體量尚且不足，暫無爭奪價值。不過隨著商業醫保體系逐步完善，十年或二十年后，這一局面或將改變。

如果中國企業研發的分子結構并未侵犯美國專利，則不屬于侵權行為，這也正是專利制度鼓勵良性創新競爭的初衷。專利申請后十八個月會對外公開，企業獲得專利保護的前提，就是在申請后一年半內向全球披露技術細節。原創企業能夠享有先發優勢，而其他從業者則會在現有技術基礎上探索改良方案、規避專利壁壘，這是行業常態，也是技術持續進步的重要驅動力。

知識產權除專利外，還包括商業秘密。外界指責中國企業（尤其是合同研究機構 CRO）在為歐美藥企提供低價高效研發服務的同時，泄露商業秘密，助力本土企業研發同類技術。商業秘密的核心價值在于保密性，一旦外泄即構成侵權。需要明確的是，這類泄密風險并非中國獨有，歐美本土 CRO 也曾被指控向競爭對手泄露商業機密。

但美國創新企業無需依靠出口管制政策來防范泄密風險，行業本身早已建立對應的風控意識。同時也要客觀看待：生物技術領域很難單純依靠商業秘密構建壁壘，行業人員流動頻繁，技術也會隨之流轉，因此整個行業主要依托專利進行權益保護。

當歐美創新企業手握尚未申請專利、且不愿對外泄露的核心敏感技術時，通常會選擇自主研發，或是與高度信賴的合作方攜手，寧可承擔更高成本、耗費更長周期，也要守住技術秘密。一旦鎖定具備商業化潛力的候選藥物，企業便會啟動專利申請，一年之內，相關技術細節就會向全球公開。

開展概念驗證試驗的過程中，研究者會積累一些實操經驗，例如優化給藥方案以降低副作用等，這類知識會逐步對外流轉，通常在一至兩年內廣泛傳播，很難長期保密。美國研發團隊與全球各地臨床機構合作的同時，這些合作方也會承接中國項目、參與經歐洲轉介的藥物研發，技術流轉本就是常態。單純為保守這類信息而割裂中美生物領域合作，既不具備可行性，結合保護主義政策對美國自身的損害來看，也毫無實際意義。

當然，確實有部分核心信息，任何企業都不愿分享給潛在競爭對手。例如，美國人的基因數據一旦外泄，有可能被用作博弈籌碼，因此這類信息共享早已被明令禁止；可用于制造生物武器的技術，同樣屬于管控范疇。但如果將整個生物技術領域（或是基因工程等細分方向）一概劃入國家安全范疇、全面禁止合作，就如同將物理學整體列為敏感領域，連帶跑鞋、太陽鏡等普通相關產品都禁止對華合作一樣，過于極端。下文我們將具體區分哪些技術確實不宜向中國轉移，并判斷禁令能否起到實際作用。

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創新并非零和博弈

中國投入概念驗證階段的研發資金規模整體有限，但這筆資金能夠產出有效數據，幫助企業和投資方判斷項目價值，進而決定后續資金投向、推動項目全球落地。在與中國比拼研發效率的賽道上，若將試驗環節遷出中國，研發周期往往會翻倍，這帶來的影響絕非僅是專利壽命縮短一年、凈現值小幅下滑，而是直接決定項目能否實現正向收益。

Ⅱ 期試驗的時間、成本雙雙翻倍，足以讓原本盈利的項目轉為虧損。對于制藥企業而言，概念驗證階段的時間與成本，直接決定核心競爭力。數據獲取越快、成本越低，企業就越能精準聚焦優質項目。借助中國資源提速概念驗證環節，是美國生物制藥行業維持整體競爭力的重要依托。想要保持行業領先、分享藥品銷售的大部分收益，美國無需包攬所有研發環節。

美國行業的領先地位，不代表可以安于現狀。中國的快速發展值得正視，這也要求我們客觀梳理美國生物科技依舊具備的結構性優勢：深厚的資本市場、美國國立衛生研究院（NIH）持續投入的基礎科研、全球頂尖的學術醫療中心、FDA 標桿級的監管體系，以及全球最大的醫藥消費市場。美國應當著力鞏固、放大這些優勢，而非被缺乏數據支撐的危機感左右，出臺激進政策。

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中國的效率優勢源于合規運營，而非倫理違規

支持禁用中國臨床數據的觀點認為，中國臨床試驗存在倫理問題、未嚴格遵循藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）。不可否認，中美及全球其他地區的臨床試驗都偶有出現監管、倫理瑕疵，但中國早期臨床研發 2 至 5 倍的效率優勢，本質來自合規層面的體系優化，具體原因如下：

國家藥品監督管理局（NMPA）在 2015—2020 年完成改革，設立60 天默認臨床研究申請（IND）審批時限，擴充審核人員隊伍，更新注冊分類標準；目前審批時限已縮短至 30 天，與美國持平。

中國三甲醫院的患者接診量，是美國學術醫療中心的 5 至 10 倍，入組效率與印度、韓國處于同一水平。

單例受試者的試驗成本更低，原理和歐美藥企選擇東歐、拉美機構控制人力成本一致。

其中部分監管改革思路，也值得 FDA 及其他監管機構借鑒，以此提升美國本土研發效率與行業競爭力。即便拋開中美競爭不談，這類改革本身也具備價值 —— 疾病才是人類共同的敵人。新冠疫情期間的應急研發實踐，也證明了效率提升對于對抗各類疾病的重要意義。

如果將合理的流程優化、患者基數優勢、人力成本優勢，片面歸為倫理違規，反而會弱化對真正倫理問題的討論與整治。中國、美國、歐洲都存在個別違規案例，而禁令支持者對相關案例也存在誤讀。

有觀點稱 “中國醫院 50%—70% 的受試者未簽署知情同意書”，但該數據主要來源于常規臨床診療相關文獻（尤其是癌癥病情告知場景），并非針對注冊臨床試驗。中國 2020 版 GCP 規范與國際標準接軌，明確要求受試者簽署書面知情同意書、設立男女成員配比合理的倫理委員會、及時上報嚴重不良事件（SAE），各項硬性要求與美國、歐盟、日本完全一致。NMPA 在 2024 年 3 月進一步強化監管執法，2025 年 3 月增設常態化檢查站點。2023 年《BMC 醫學倫理學》刊載的綜述也明確，上述規范嚴格適用于 NMPA 備案的藥物臨床試驗。簡言之，中國注冊臨床試驗的受試者知情告知標準，與歐美國家保持統一。

“未簽署知情同意書” 這一現象的真實背景，源于東亞地區的文化特點（包括中國、日本、韓國及中國臺灣地區）：面對重癥診斷時，家屬往往會優先參與溝通，再逐步告知老年或弱勢患者。例如，子女會先和主治醫生溝通治療方案，再委婉地向長輩說明病情。這種家庭主導決策的模式，在各國家庭中都并不少見，體現的是常規診療中家庭話語權與個人自主選擇權的側重差異，并非漠視患者權益、違背倫理。兩種模式各有優劣，但都不屬于惡意違規。更關鍵的是，這種家庭主導模式并不適用于中國注冊臨床試驗。

近年來，研究者發起試驗（IIT）確實存在知情同意、過程監管方面的漏洞，NMPA 也在持續加碼整治。這也是 FDA 有時不直接采信 IIT 數據、要求開展橋接試驗的原因，此舉同時也是為了保障受試者群體多樣性、適配不同醫療環境。FDA 保持審慎態度本身合情合理，也應當繼續堅持。但一刀切禁用所有中國注冊臨床試驗數據，就混淆了兩類不同性質的試驗體系，迫使 FDA 舍棄有效合規數據，在臨床研究倫理層面同樣存在問題 —— 讓受試者重復開展試驗、暴露于不必要的風險，屬于科研資源浪費，違背全球臨床試驗倫理準則。

全球臨床研究倫理共識明確：人體試驗必須產出有價值的全新研究成果，杜絕無意義的重復試驗。因此，美國不應自我封閉，拒絕使用其他國家合規試驗產出的有效數據。

中國生物科技企業也逐漸意識到，不同來源的概念驗證數據，對歐美授權合作方的價值差異顯著。未達到 FDA 標準的 IIT 數據，需要額外開展橋接試驗，推高時間與資金成本，拉低候選藥物價值。這種市場差異，也倒逼中國企業從研發初期就對標國際高標準。

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FDA 有權且常態化開展中國現場核查

反對使用中國數據的另一論據是：FDA 無法、也不會對中國臨床試驗機構開展 GCP 核查。事實恰恰相反：過去十年，FDA 已在中國開展超百次GCP 核查，且核查頻次仍在提升。還有觀點糾結于 “突擊檢查”，首先明確：中國市場允許境外監管機構開展突擊檢查，而無論中國還是美國，針對臨床試驗場地的突擊檢查本身就十分罕見。

厘清誤區的核心，是區分生產場地核查與臨床試驗場地核查，兩類檢查目標不同，外界卻時常混為一談。

突擊檢查對藥品生產場地監管至關重要。監管人員可以現場發現操作不規范、環境不達標等問題，違規企業也來不及臨時整改。美國市場流通的大部分仿制藥產自印度、中國，兩地也都允許境外監管機構開展突擊檢查，保障產品符合 FDA 藥品生產質量管理規范（GMP）。截至 2025 年 5 月，中國已有 28 個藥品生產場地接受境外突擊檢查，其中 16 次為無預告核查。

FDA 雖也有權對臨床試驗場地開展突擊檢查，但即便在美國本土，這類檢查也極少使用，原因在于臨床試驗核查的核心是檔案資料審查，而非現場實時觀察。多數試驗場地每月僅入組少量受試者，監管人員臨時到訪，基本無法撞見受試者入組、給藥等實操環節，研究負責人也未必在場。判斷試驗是否合規、倫理是否到位，重點核查知情同意文件、不良事件記錄等書面資料。即便存在資料造假，也多為即時篡改，突擊檢查未必能夠識別；而資料核查需要調取系統權限、翻閱大量檔案，單純現場巡視意義有限。正常的數據修改與更正，本身也屬于合規操作。

FDA 僅在收到舉報、或是發現數據存在統計異常（例如多家受試者的心電圖數據高度雷同）等明確造假線索時，才會考慮啟動突擊核查。即便如此，核查工作依舊以資料審核為主。提前數日告知的常規核查，足以完成監管目標 —— 違規機構無法憑空補齊缺失的合規檔案。最終，數據采信與否的決定權在 FDA，而數據風險則由委托中國機構開展試驗的美國申辦方承擔，美國患者無需為此承擔風險。因此，依賴中國試驗數據的美國企業，本身就有充足動力保障數據合規、獲得 FDA 認可。

綜上，區分兩類場地的核查邏輯至關重要：突擊檢查是藥品生產環節的必要監管手段；針對臨床試驗場地，包括美國在內，FDA 長期以預告式常規核查為主，通過調閱檔案、抽樣復核（通常抽取約 15% 的病例記錄）完成合規判定。

如今中國藥品生產場地已全面開放突擊檢查，未來臨床試驗場地也有望同步落實，但現階段相關突擊檢查案例稀少，根源在于 FDA 本身極少在全球范圍內對臨床試驗場地采取該模式，并非針對中國。

據了解，中國也已宣布將對軍方背景的臨床試驗場地開展自查自糾。這類機構在國內醫療中心中占比極低，一旦出現不合規問題，其產出的數據也會被 FDA 直接拒用。有意向提交 FDA 申報的企業，自然會主動選擇可接受核查的合規場地開展試驗。

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市場規律作用顯現：中國并非唯一的試驗加速選擇

從市場層面來看，試驗資源供需變化也在分流項目。隨著臨床試驗需求持續上漲，國內頂尖臨床團隊對承接項目的篩選標準愈發嚴格，優先選擇真正能改善臨床治療方案的潛力藥物。缺少核心競爭力的項目，只能轉向次一級臨床機構 —— 這類機構受試者數量偏少、人群特征代表性不足，會進一步增加申辦方的研發風險。目前，中國部分領域（尤其是細胞與基因治療）的研究者發起試驗數量遠超美國，優質資源供不應求，不少申辦方甚至在中國遭遇入組困難，足見國內臨床團隊的篩選門檻并不低于美國。

面對這種情況，申辦方會主動轉向其他地區，例如越南、印度等擁有積極合作意愿的臨床機構。由此可見，中國具備研發效率優勢，但并未壟斷概念驗證數據產出賽道。

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印度逐步提升產能，提供長期備選

未來十年，印度有望大幅提升產能，能夠按照 FDA 標準快速、低成本產出概念驗證臨床數據。當地完善的監管框架、英語普及的臨床環境、快速發展的三級醫療體系，都為其奠定了基礎。但印度現階段僅能作為長期補充，無法在短期內完全承接中國現有業務，整體產能培育周期預計為 10 至 15 年，而非 2 至 3 年。

放眼全球，隨著各國經濟發展、醫療基礎設施普及，全球臨床試驗總產能整體處于擴張狀態，而非收縮。美國的正確應對方式，是強化 FDA 的全球監管標準落地與執行能力，順勢整合全球資源，而非筑起貿易壁壘、逆勢而行。

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總結

這一時刻值得認真且勤勉的討論，且存在大量共同點。美國生物技術領導地位至關重要。倫理臨床研究不可妥協。生物醫學的國家安全風險是真實存在的，需要比現有更好的工具。

而在這一切之下，我們服務的患者——我們的父母、孩子、朋友、我們自己——沒有奢侈的條件等待政策辯論的解決。無論最初在哪里檢測，他們都需要安全有效的藥物，以盡快送達他們。我們不應出于保護主義原因讓美國的試驗參與者暴露于不必要的重復實驗。我們相信，履行所有這些承諾的路徑是資助FDA履行職責，精準打擊真正有問題的行為者，并保持中國發現藥品進入美國監管和商業控制的渠道暢通。這正是保護我們所愛之人的政策。

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