陳明接棒羅欣藥業(yè)面臨大考

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5月18日，山東省藥監(jiān)局公布了一紙罰單，內(nèi)容顯示上市公司羅欣藥業(yè)旗下控股子公司“山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司”，因“生產(chǎn)銷售不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品”被沒收藥品609支、罰沒合計(jì)186萬余元。

在這起罰單公布一周前，公司還出現(xiàn)了一起高管人事調(diào)整，原董事長兼總經(jīng)理劉振騰已申請辭去公司總經(jīng)理職務(wù)，但會(huì)繼續(xù)擔(dān)任董事長。同時(shí)，劉振騰辭職時(shí)還提名陳明為公司總經(jīng)理，經(jīng)過董事會(huì)提名委員會(huì)資格審查和董事會(huì)同意后，陳明任總經(jīng)理的任職資格在公司內(nèi)部已通過。

所以從上述這一脈絡(luò)來看，新任總經(jīng)理陳明剛剛接棒，就要面臨這種合規(guī)層面的巨大壓力，也讓外界關(guān)心新總經(jīng)理陳明能否帶領(lǐng)羅欣藥業(yè)穿越“質(zhì)量關(guān)”？

NO.1

186萬余元的劣藥罰單

從公司隨后發(fā)布的公告可以看出，這次被查出涉及違規(guī)的注射用阿奇霉素，是在去年黑龍江省藥品監(jiān)督抽檢中，經(jīng)過黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)而發(fā)現(xiàn)的，該款藥品因“有關(guān)物質(zhì)”不符合《中國藥典》2020年版二部規(guī)定，所以被判定為“劣藥”。

要知道，在藥品質(zhì)量監(jiān)管體系當(dāng)中，“有關(guān)物質(zhì)”是衡量藥品純度和安全性的核心指標(biāo)之一，所以一旦超標(biāo)就意味著藥品可能含有未經(jīng)充分控制的雜質(zhì)，因此存在巨大的安全風(fēng)險(xiǎn)。

而對于這類的問題，羅欣藥藥業(yè)方面也非常重視，公司表示事件發(fā)生后第一時(shí)間就啟動(dòng)了該批次藥品的召回程序，并稱這次監(jiān)管處罰是屬于一次“偶發(fā)獨(dú)立事件”，目前已經(jīng)對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)廢及對質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行辭退處理。

此外，監(jiān)管部門在裁量時(shí)也充分考量了公司積極配合調(diào)查，以及主動(dòng)召回產(chǎn)品等從輕情節(jié)，因此處罰裁量僅為經(jīng)濟(jì)性罰沒，并未涉及停產(chǎn)整頓等更嚴(yán)厲措施。

但公司口中所提到的“偶發(fā)”二字，實(shí)則并未完全打消市場的疑慮，畢竟藥品安全沒有“偶發(fā)”的容錯(cuò)空間。

NO.2

新帥就位：從劉振騰到陳明

羅欣藥業(yè)的人事交接

實(shí)際上，這次罰單的時(shí)間點(diǎn)和公司總經(jīng)理人事變動(dòng)有著微妙的聯(lián)系。目前已經(jīng)辭去公司總經(jīng)理職務(wù)，但仍舊擔(dān)任董事長的劉振騰，其父親劉保起為羅欣控股董事長、羅欣藥業(yè)實(shí)際控制人之一。

對于劉振騰個(gè)人的能力，公司這邊也予以了肯定，表示其在任職期間為公司的經(jīng)營發(fā)展和規(guī)范運(yùn)營都做出了積極貢獻(xiàn)。確實(shí)，羅欣藥業(yè)從傳統(tǒng)仿制藥企向創(chuàng)新藥領(lǐng)域轉(zhuǎn)型，并在消化領(lǐng)域和呼吸領(lǐng)域建立起一定的產(chǎn)品優(yōu)勢，這當(dāng)中離不開劉振騰的策略方向。

而接棒總經(jīng)理崗位的陳明，他曾任職于“得貽資本”，從2021年11月開始擔(dān)任羅欣健康科技（北京）有限公司董事長兼總經(jīng)理。在外界看來，陳明這次上任羅欣藥業(yè)總經(jīng)理顯示出公司正在資本層面尋求新思路。

考慮到最近關(guān)于羅欣藥業(yè)的監(jiān)管處罰決定，是早在今年4月20日就已經(jīng)做出，且“劣藥”被查出的時(shí)間是在2025年黑龍江省藥品監(jiān)督的抽檢過程中，這些環(huán)節(jié)遠(yuǎn)早于羅欣藥業(yè)總經(jīng)理變更之前。因此，陳明這次接過來的，遠(yuǎn)不是總經(jīng)理的頭銜這么簡單，更是一套亟待筑牢的質(zhì)量管控體系。

NO.3

兩年累虧12億后的“回血”跡象

除了監(jiān)管處罰之外，隨著醫(yī)藥行業(yè)出現(xiàn)結(jié)構(gòu)性調(diào)整，羅欣藥業(yè)近年來正面臨著集采擴(kuò)圍、仿制藥業(yè)務(wù)萎縮，新藥創(chuàng)新研發(fā)高額投入等壓力，公司經(jīng)營業(yè)績因此出現(xiàn)承壓。

2025年，羅欣藥業(yè)凈利潤虧損約2.89億元，2024年虧損更是達(dá)到9.65億元。在短短兩年的時(shí)間內(nèi)，羅欣藥業(yè)合計(jì)虧損已經(jīng)超過12億元。

來源：羅欣藥業(yè)2025年年度報(bào)告

即便如此，為了力求在激烈的市場競爭中搶占份額，2025年羅欣藥業(yè)在凈利潤虧損2.89億元的情況下，仍維持9.24億元的銷售費(fèi)用投入，其中市場推廣費(fèi)為6.30億元，公司并沒有放松對渠道建設(shè)和營銷推廣隊(duì)伍上的投入

隨著公司不斷在營銷層面加碼，再疊加旗下核心創(chuàng)新藥替戈拉升的快速放量，到了2026年第1季度，公司營收已回暖至5.83億元，同比增長20.72%，歸母凈利潤為2415萬元，同比增長327.35%。

而在整個(gè)產(chǎn)品線上，如呼吸領(lǐng)域的鹽酸氨溴索噴霧劑等核心產(chǎn)品，也都在逐步給公司貢獻(xiàn)增量收入。此外，公司對于創(chuàng)新藥的研發(fā)也愈發(fā)重視，相關(guān)細(xì)分賽道都有布局，甚至部分管線已進(jìn)入臨床后期階段。

NO.4

9.24億元銷售費(fèi)用與186萬余元罰單：

質(zhì)量問題不能被營銷覆蓋

這次被查出涉及違規(guī)的注射用阿奇霉素，是一款市場規(guī)模大、使用頻率高的臨床常用抗生素。因此，一旦這種藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，對企業(yè)造成的聲譽(yù)傷害是顯而易見的，更可怕的是還會(huì)引發(fā)監(jiān)管部門延伸檢查，和市場對羅欣藥業(yè)其他產(chǎn)品同時(shí)產(chǎn)生質(zhì)疑。

在這起事件發(fā)生后，公司經(jīng)過自查對外表示：該產(chǎn)品生產(chǎn)及留樣環(huán)節(jié)均符合規(guī)范，但流通儲運(yùn)環(huán)節(jié)受極端高溫影響，從而推測高溫導(dǎo)致了產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)指標(biāo)異常。而在其子公司山東羅欣及黑龍江省藥品檢驗(yàn)研究所開展的高溫試驗(yàn)中，涉事的產(chǎn)品的確對溫度敏感，在60℃條件下8小時(shí)其他單雜即出現(xiàn)不合格。

不過，這批被判定為“劣藥”的產(chǎn)品到底是真的“因?yàn)檫\(yùn)輸環(huán)節(jié)受極端高溫影響導(dǎo)致”？還是生產(chǎn)過程中的工藝偏差？目前還沒有看見監(jiān)管層面的確切說法。

但對于一家藥品企業(yè)來說，其核心競爭力從來就不是營銷費(fèi)用堆出來的市場份額，而是要從質(zhì)量管控體系方面支撐起的品牌信任。而羅欣藥業(yè)眼下剛剛完成總經(jīng)理更替，且正處于扭虧的關(guān)鍵時(shí)期，這186萬余元經(jīng)濟(jì)處罰所敲響的警鐘絕不容忽視。

NO.5

新總經(jīng)理能否帶領(lǐng)羅欣藥業(yè)穿越“質(zhì)量關(guān)”？

如今，隨著國家藥監(jiān)局飛行檢查日趨常態(tài)化，以及藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷從“規(guī)模”到“質(zhì)量優(yōu)先”的深度轉(zhuǎn)型。在這樣的背景下，任何在質(zhì)量層面存在僥幸心理的藥企都將付出越來越大的代價(jià)。

所以，就羅欣藥業(yè)新總經(jīng)理陳明到底能否管好這家制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量問題，市場目前仍抱有觀察甚至懷疑的態(tài)度。但是，如果他能夠以這次的被罰事件為起點(diǎn)加速推動(dòng)羅欣藥業(yè)建立起更加嚴(yán)格的質(zhì)量管控體系，反而能夠?qū)⑦@次的被罰事件轉(zhuǎn)化為公司管理升級的推動(dòng)劑。

若這次的監(jiān)管處罰，真能讓這家兩年累計(jì)虧損超12億的藥企意識到“質(zhì)量才是穿越周期的底牌”，那么這186萬余元的“學(xué)費(fèi)”或許并不算貴。

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