全球首創(chuàng)適應(yīng)癥+2，泰它西普錨定中國自免新高度

氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 蔡九

泰它西普迎來新一輪收獲期。

6月8日，榮昌生物宣布，泰它西普治療干燥綜合癥、IgA腎病適應(yīng)癥獲批上市。這意味著，泰它西普強(qiáng)勢(shì)開啟新增長引擎。

邏輯在于，兩類病癥患者基數(shù)龐大、臨床優(yōu)質(zhì)治療方案稀缺，而泰它西普臨床療效優(yōu)勢(shì)突出，屬于“新解”。

此番2連批，預(yù)示了在成為中國自免藥王的路上，泰它西普正一路狂奔，幫榮昌生物穩(wěn)穩(wěn)攥住進(jìn)階BioPharma的入場券。

同時(shí)，順便也為寒冷的創(chuàng)新藥板塊，再注入一絲信心。

迎來新一輪增長曲線

對(duì)于榮昌生物而言，泰它西普兩大新適應(yīng)癥的獲批，無疑意味著產(chǎn)品開啟了新一輪的增長曲線。

干燥綜合征是一片巨大的藍(lán)海市場，邏輯清晰可見。

首先，患病群體基數(shù)龐大。干燥綜合征是風(fēng)濕免疫科臨床中最常見的系統(tǒng)性自身免疫病之一。我國干燥綜合征發(fā)病率為0.33%~0.77%之間，按發(fā)病率測(cè)算全國患病人數(shù)在460萬至1070萬人。

其次，臨床治療需求迫切。干燥綜合征以各類干澀癥狀起病，早期主要損傷唾液腺、淚腺分泌功能，表現(xiàn)為眼干、口鼻干燥；隨病程進(jìn)展可累及全身多器官、多系統(tǒng)，重癥患者還可能繼發(fā)淋巴瘤，疾病遠(yuǎn)期危害突出，臨床用藥剛需明確。

遺憾的是，目前干燥綜合征可選治療藥物十分稀缺。市面上鮮有藥品在說明書獲批干燥綜合征適應(yīng)癥，現(xiàn)有常規(guī)方案大多僅能緩解表面癥狀。臨床普遍依靠超說明書用藥，傳統(tǒng)藥物整體療效有限。

而泰它西普是全球首款獲批干燥綜合征適應(yīng)癥的靶向藥，先發(fā)優(yōu)勢(shì)突出，Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)亮眼。

從24周至48周隨訪數(shù)據(jù)來看，160mg、80mg兩個(gè)劑量組在ESSDAI疾病活動(dòng)度、ESSPRI軀體癥狀改善幅度、各項(xiàng)臨床應(yīng)答率、低疾病活動(dòng)人群占比等關(guān)鍵指標(biāo)上全面優(yōu)于安慰劑，且療效隨用藥時(shí)間穩(wěn)步提升。

同時(shí)泰它西普安全性表現(xiàn)良好，不良反應(yīng)以輕中度為主，為臨床新增優(yōu)質(zhì)治療方案。

IgA腎病賽道同樣空間廣闊。我國是全球IgA腎病高發(fā)地區(qū)，成人患者規(guī)模約250萬。若缺乏有效干預(yù)，患者腎功能會(huì)持續(xù)受損，逐步進(jìn)展至終末期腎病，帶來高額長期醫(yī)療開銷。

此前雖然已有藥物填補(bǔ)了臨床空白，但患者仍需多元化新藥豐富治療選擇。

一方面，國內(nèi)患者體量龐大，行業(yè)擴(kuò)容需要多家藥企共同發(fā)力。另一方面，IgA腎病發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，主流為“四重打擊”學(xué)說：回腸派爾集合淋巴結(jié)處的黏膜B細(xì)胞生成異常Gd-IgA1，誘發(fā)連鎖免疫損傷，最終致病。不同作用機(jī)制的藥物定位各有區(qū)別，且存在聯(lián)用協(xié)同的潛力。

泰它西普恰好能給國內(nèi)IgA腎病市場帶來新改變。

Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)證實(shí)其療效優(yōu)異。用藥第39周，泰它西普組24小時(shí)UPCR較基線下降58.9%，安慰劑組僅下降8.8%，經(jīng)安慰劑校正降幅達(dá)55%(p<0.0001)。

藥物還可有效保護(hù)腎功能。第39周，泰它西普組eGFR相對(duì)基線僅小幅變動(dòng)（-1.0%），安慰劑組腎功能明顯下滑（-7.7%）；eGFR降幅≥30%的受試者占比6.3%，遠(yuǎn)低于安慰劑組的27.0%；此外，泰它西普組實(shí)現(xiàn)24小時(shí)UPCR＜0.8g/g的患者占比61.0%，顯著優(yōu)于對(duì)照組19.5%。

很顯然，IgA腎病市場將步入共同做大市場的階段，商業(yè)價(jià)值空間充足。由此也不難預(yù)見，泰它西普的業(yè)績放量即將進(jìn)入新一輪提速期。

“全能王”越走越順

兩大適應(yīng)癥獲批，仍只是泰它西普的開始。

作為一款靶向B細(xì)胞的自身免疫療法，泰它西普依托精準(zhǔn)的作用機(jī)制，有望成為廣譜自免用藥。如下圖所示，由B細(xì)胞異常誘發(fā)的自身免疫病品類眾多，多數(shù)病種仍缺少療效理想的獲批新藥。

而泰它西普可同時(shí)靶向BLyS、APRIL兩項(xiàng)自免關(guān)鍵致病細(xì)胞因子，從源頭阻斷自身免疫系統(tǒng)對(duì)臟器的損傷，為大范圍拓展適應(yīng)癥奠定扎實(shí)基礎(chǔ)。

事實(shí)也正是如此。截至目前，該藥已獲批5項(xiàng)適應(yīng)癥，管線開發(fā)仍在持續(xù)推進(jìn)。如圖可見，另有6項(xiàng)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)正在開展。

新藥研發(fā)存在類似摩爾定律的規(guī)律，隨著研究深入，后續(xù)開發(fā)節(jié)奏將持續(xù)提速。背后邏輯在于，藥企對(duì)藥物藥理認(rèn)知不斷加深，研發(fā)配套能力同步完善，進(jìn)展自然會(huì)越來越快。

泰它西普的研發(fā)進(jìn)程恰恰印證這一點(diǎn)。2021年，其首個(gè)適應(yīng)癥獲批，2024年才迎來第二個(gè)適應(yīng)上市。但2025年、2026年，則是接連獲批三項(xiàng)適應(yīng)癥。很顯然，隨著榮昌生物對(duì)泰它西普的認(rèn)知加深以及自身能力的完善，近年步入適應(yīng)癥密集落地期。

而在本年度，我們也可以看見，榮昌生物對(duì)于泰它西普的研發(fā)推進(jìn)再度提速。

今年1月，眼肌型重癥肌無力（OMG）國內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組給藥；5月，泰它西普用于結(jié)締組織病相關(guān)間質(zhì)性肺疾病（CTD-ILD）的Ⅲ期臨床迎來首例患者入組。

由此來看，泰它西普后續(xù)新適應(yīng)癥的獲批節(jié)奏有望進(jìn)一步加快。

與此同時(shí)，泰它西普海外價(jià)值兌現(xiàn)窗口期臨近。據(jù)海外合作方VOR預(yù)計(jì)，重癥肌無力適應(yīng)癥臨床數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)2027年出爐，干燥綜合征全球Ⅲ期臨床試驗(yàn)也在加速招募受試者。

看起來，泰它西普將持續(xù)打破市場對(duì)其成長天花板的原有預(yù)期。

榮昌生物拿到BioPharma入場券

無大單品，不巨頭。

從海外Biotech行業(yè)發(fā)展規(guī)律來看，孵化出超級(jí)大單品，相當(dāng)于拿到成長為BioPharma企業(yè)的入場券。正如Madrigal、Argenx，依靠核心大單品實(shí)現(xiàn)商業(yè)化突破，一舉成長為市值數(shù)百億美元的制藥巨頭。

原因也不難理解。對(duì)于這類藥企來說，未來的上限是值得期待的。一方面，爆款產(chǎn)品孵化過程中沉淀的商業(yè)化能力、臨床研發(fā)經(jīng)驗(yàn)、合規(guī)管理體系等均可復(fù)制遷移；另一方面，產(chǎn)品帶來的持續(xù)現(xiàn)金流，能支撐公司搭建更廣闊的研發(fā)平臺(tái)、孵化更多管線，實(shí)現(xiàn)價(jià)值的裂變。

這套成長路徑，或?qū)⒃跇s昌生物身上復(fù)刻。2025年，泰它西普國內(nèi)銷售收入達(dá)13.87億元，同比增長41.94%；伴隨后續(xù)多適應(yīng)癥陸續(xù)獲批落地，產(chǎn)品營收規(guī)模仍有充足擴(kuò)容空間。

相比于海外藥企，國內(nèi)創(chuàng)新藥企普遍具備研發(fā)效率高、研發(fā)成本可控的優(yōu)勢(shì)，支撐企業(yè)多賽道同步布局。這也在榮昌生物身上得到了充分體現(xiàn)。

榮昌生物不僅在自身免疫領(lǐng)域構(gòu)筑深厚壁壘，腫瘤管線同樣在ADC、雙抗兩大前沿賽道形成核心競爭力；加上成熟的全球化BD合作能力，公司的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)極為穩(wěn)健。

2025年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入32.51億元，同比增長89.36%，利潤總額達(dá)到7.10億元；2026年第一季度，公司凈利潤便達(dá)到3.28億元。而在4月份，公司又收到艾伯維支付的6.5億美元BD合作首付款，財(cái)務(wù)實(shí)力進(jìn)一步增厚。

毫無疑問，榮昌生物已穩(wěn)穩(wěn)攥住進(jìn)階為BioPhamra的關(guān)鍵門票，這個(gè)基本面已經(jīng)落地、沒有變數(shù)，未來市場的博弈焦點(diǎn)，只剩下它的業(yè)績與管線兌現(xiàn)天花板究竟能沖到什么高度。

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總結(jié)

“行情走勢(shì)愈發(fā)看不懂了”，這是不少投資者對(duì)2026年創(chuàng)新藥市場的直觀評(píng)價(jià)。

創(chuàng)新藥依舊是名副其實(shí)的朝陽賽道，行業(yè)基本面持續(xù)向上。本屆ASCO年會(huì)上，多家中國藥企交出亮眼的臨床成果；除了國際學(xué)術(shù)盛會(huì)帶來的行業(yè)高光，榮昌生物等優(yōu)質(zhì)企業(yè)也憑借持續(xù)落地的研發(fā)、商業(yè)化動(dòng)作，不斷向市場印證自身價(jià)值。

正如泰它西普最新適應(yīng)癥的獲批一樣。一方面直接擴(kuò)大了適用人群與用藥場景，帶來明確的增量收入；另一方面，與SLE、MG等同屬B細(xì)胞介導(dǎo)的自身免疫疾病，商業(yè)化邏輯高度一致。榮昌生物已建立成熟的自免專科商業(yè)化團(tuán)隊(duì)、渠道與學(xué)術(shù)體系，新適應(yīng)癥可快速復(fù)用現(xiàn)有資源，顯著提升商業(yè)化效率與投入產(chǎn)出比。換句話說，收入增長的同時(shí)，利潤率的提升可能會(huì)更為顯著。更進(jìn)一步的，泰它西普多適應(yīng)癥協(xié)同的銷售格局得到強(qiáng)化，也將鞏固其國產(chǎn)自免龍頭地位。

但二級(jí)市場的股價(jià)表現(xiàn)，卻與扎實(shí)的基本面持續(xù)背離，也讓不少投資者陷入困惑。

不過，鑒于行業(yè)頭部選手的價(jià)值持續(xù)兌現(xiàn)，我們有理由相信，困難只會(huì)是階段性的。正所謂量變引發(fā)質(zhì)變，當(dāng)一眾藥企以實(shí)打?qū)嵉墓芫€進(jìn)展與業(yè)績落地持續(xù)夯實(shí)基本面，創(chuàng)新藥行業(yè)走出情緒陰霾、迎來估值修復(fù)拐點(diǎn)也必然越來越近。

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