浙江
近日，國家藥品監督管理局批準天士力醫藥集團股份有限公司申報的中藥1.1類創新藥棗仁寧心滴丸上市。
該藥品處方源自臨床經驗方，具有養血柔肝除煩、益氣寧心安神功效，用于改善失眠癥中醫辨證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細。該藥品的上市為睡眠維持困難（時睡時醒）及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
據米內網報道：棗仁寧心滴丸源自國醫大師張伯禮院士臨床經驗方，由炒酸棗仁、合歡花等四味藥材制成的純中藥滴丸制劑，具有養血柔肝除煩、益氣寧心安神的功效，用于改善失眠癥中醫辯證屬心肝血虛證所致的時睡時醒，伴有頭暈或頭昏、兩目干澀等，舌淡紅苔薄白、脈沉細。
III期臨床試驗結果顯示，棗仁寧心滴丸在改善失眠（心肝血虛證）患者的睡眠質量、失眠嚴重程度、日間功能障礙等方面均明顯優于安慰劑組，并且安全性較好，臨床未見化學藥常見的嗜睡、頭暈、記憶力下降等不良反應。
2025年1月，天士力的棗仁寧心滴丸以中藥1.1類新藥提交NDA獲得CDE承辦受理；2026年6月，該藥順利獲批上市，為睡眠維持困難（時睡時醒）及伴有日間功能障礙的患者提供了新的治療選擇。
來源/ 微信公眾號“國家藥監局”
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