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國內(nèi)首款！人免疫球蛋白迎來皮下注射劑型

2026-06-12 17:11:48　來源: 藥智網(wǎng)網(wǎng)易號

重慶舉報

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近日，國藥天壇旗下成都蓉生藥業(yè)有限責(zé)任公司（簡稱“國藥蓉生”）研發(fā)的皮下注射人免疫球蛋白（天壇維安）獲得NMPA批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個獲批上市的皮下注射人免疫球蛋白產(chǎn)品。

該產(chǎn)品的問世填補(bǔ)了我國在該領(lǐng)域的空白，標(biāo)志著我國免疫球蛋白治療邁入高濃度制劑、皮下給藥、居家治療的新階段。

免疫球蛋白制劑是由人體血漿蛋白分離純化而來的一種重要的血液制品，根據(jù)給藥途徑不同分為靜脈注射（IVIG）或皮下注射（SCIG）。

IVIG在國內(nèi)臨床應(yīng)用已有30余年，廣泛用于各類免疫缺陷性疾病及自身免疫性疾病的治療。

而SCIG是一種相對較新的免疫球蛋白替代治療方式，已成為國際免疫替代治療的重要發(fā)展方向。

與IVIG療法相比，SCIG在治療管理上提供了更大的靈活性和便利性。患者可以在家中自行輸注SCIG，減少頻繁就醫(yī)的需求，提高治療依從性。在患者保持輕度活動的同時，單次SCIG輸注也可以在更短時間內(nèi)進(jìn)行。

另外，與IVIG治療相比，SCIG實(shí)現(xiàn)了Ig的緩慢吸收和釋放，能夠維持更加穩(wěn)定的體內(nèi)IgG血藥濃度，且在穩(wěn)定狀態(tài)下能維持相對較高的谷值水平，波動較小，從而更好地維持癥狀的改善并減少了全身性不良反應(yīng)發(fā)生風(fēng)險。

在國外，自首個皮下注射用的免疫球蛋白Vivaglobin問世以來，不同濃度、不同規(guī)格的SCIG相繼出現(xiàn)，包括CSL公司的Hizentra、Shire公司的Cuvitru、Grifols公司的Xembify等。

國外已上市的皮下注射用的免疫球蛋白

圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

在國內(nèi)，國藥蓉生研發(fā)的皮下注射人免疫球蛋白我國首個20%皮下注射人免疫球蛋白獲批上市，為國內(nèi)患者提供了與國際先進(jìn)水平接軌的治療新選擇。

該藥以健康人血漿為原材料，采用三步層析純化工藝，結(jié)合國際領(lǐng)先的20納米除病毒過濾等關(guān)鍵技術(shù)，制劑采用無糖配方，產(chǎn)品濃度達(dá)20%，可實(shí)現(xiàn)高濃度皮下給藥。

臨床研究結(jié)果顯示，該產(chǎn)品可維持更高、更穩(wěn)定的IgG谷濃度，為需要長期免疫替代治療的患者提供持續(xù)、穩(wěn)定的免疫保護(hù)。

此次獲批上市，為國內(nèi)免疫缺陷疾病患者帶來了更加安全、便捷、個體化的長期治療選擇。

參考來源：

1.https://mp.weixin.qq.com/s/6KwimR9_Mmr2VkJZ2WsKZQ

2.https://mp.weixin.qq.com/s/DiRNj-g9aqy623JHmgAwiw

3.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)

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