禮來非共價BTK抑制劑3期臨床結(jié)果積極，拜耳大環(huán)造影劑獲FDA批準(zhǔn)…… | 產(chǎn)業(yè)新聞

禮來非共價BTK抑制劑3期結(jié)果積極

禮來（Eli Lilly and Company）日前公布了Jaypirca（pirtobrutinib）的3期BRUIN CLL-322臨床試驗結(jié)果。Jaypirca是一款非共價布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。本研究評估了Jaypirca聯(lián)合venetoclax和利妥昔單抗（PVR），與venetoclax聯(lián)合利妥昔單抗（VR）相比，用于治療復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的療效與安全性。該研究達(dá)到其主要終點。由獨立審查委員會（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）結(jié)果顯示，在為期兩年的venetoclax聯(lián)合利妥昔單抗治療方案中加入Jaypirca，可使疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低45%（HR=0.55［95% CI，0.40-0.75］；p=0.0001）。

BRUIN CLL-322共納入639例復(fù)發(fā)或難治性患者，其中79.8%的患者既往接受過共價BTK抑制劑治療。患者按1：1隨機(jī)分配，接受PVR或VR治療。療效結(jié)果基于2026年2月2日的數(shù)據(jù)截止日。中位隨訪27.3個月時，與單獨VR方案相比，在VR基礎(chǔ)上加入Jaypirca顯著改善了IRC評估的PFS這一主要終點。PVR組的中位PFS尚未達(dá)到（95% CI，43.3-NE），而VR組為39.7個月（95% CI，35.9-NE）。PFS結(jié)果在預(yù)設(shè)亞組中保持一致，包括既往接受過共價BTK抑制劑治療的患者、因疾病進(jìn)展而停止既往共價BTK抑制劑治療的患者，以及具有高危特征的患者。

在一項針對二線患者的探索性分析中，對于一線共價BTK抑制劑治療后疾病進(jìn)展的患者，PVR組的中位PFS尚未達(dá)到（95% CI，30.1-NE），VR組為28.3個月（95% CI，20.5-NE）（HR=0.32［95% CI，0.14-0.73］）；兩組24個月無進(jìn)展生存率分別為88%（95% CI，75.7-94.6）和52%（95% CI，34.7-66.2），且無論患者既往接受的是哪一種共價BTK抑制劑，均觀察到一致獲益。

Jaypirca是一款高選擇性BTK非共價抑制劑。在臨床前研究測試的激酶中，相較于98%的其他激酶，其對BTK的選擇性高出300倍。BTK是多種B細(xì)胞白血病和淋巴瘤中的經(jīng)驗證的分子靶點，包括套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）。

拜耳創(chuàng)新大環(huán)造影劑獲FDA批準(zhǔn)

拜耳（Bayer）日前宣布，美國FDA已批準(zhǔn)Ambelvist（gadoquatrane）。Ambelvist是一款創(chuàng)新靜脈注射用大環(huán)類釓（Gd）基造影劑（mGBCA），適用于增強磁共振成像（MRI），用于檢測和顯示成人及兒童患者的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）和非CNS身體區(qū)域內(nèi)具有異常血管化的病變。Ambelvist是一款下一代mGBCA，具有新型四聚體結(jié)構(gòu)和高弛豫率（衡量信號增強效果的指標(biāo)）。

此次FDA批準(zhǔn)基于全球關(guān)鍵性3期QUANTI臨床研究，該研究評估了Ambelvist在接受增強MRI檢查的成人和兒童患者中的有效性和安全性。主要結(jié)果顯示：

與僅使用增強前MRI圖像相比，采用增強前后MRI組合圖像集時，Ambelvist在降低Gd劑量的情況下提高了病變可視化效果。

在描述性分析中，按0.01 mmol/kg體重劑量給藥時，Ambelvist在盲態(tài)獨立閱片者評估的可視化評分和識別病變數(shù)量方面，與其他接受測試、Gd含量為0.1 mmol Gd/kg體重的mGBCA相似。

Ambelvist用于MRI檢測和顯示CNS（腦、脊柱及相關(guān)組織）以及身體部位（頭頸部、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系統(tǒng)）具有異常血管化病變的安全性和有效性，已在兒童患者中得到確認(rèn)。Ambelvist在該年齡組中的使用依據(jù)來自其在成人中開展的充分且良好對照研究證據(jù)，并獲得了來自93例年齡為28天至不足18歲的兒童患者的額外藥代動力學(xué)和安全性數(shù)據(jù)支持；這些兒童患者接受了單次0.01 mmol/kg劑量的Ambelvist，并接受了不同身體區(qū)域的MRI檢查。

阿斯利康長效補體抑制劑獲FDA優(yōu)先審評資格

阿斯利康（AstraZeneca）今日宣布，為Ultomiris（ravulizumab）遞交的補充生物制品許可申請（sBLA）已獲美國FDA受理，并被授予優(yōu)先審評資格，用于治療成人免疫球蛋白A腎病（IgAN）。

該sBLA基于3期試驗I CAN預(yù)設(shè)中期分析的結(jié)果，這些結(jié)果近期已在2026年歐洲腎臟協(xié)會（ERA）大會上公布。

在該試驗中，截至第34周，與基線相比，Ultomiris使24小時尿蛋白肌酐比（UPCR）降低46.6%（95% CI：39.0%，53.2%），而接受安慰劑治療的患者降低5.6%（95% CI：-4.9%，15.0%），安慰劑校正后的治療效應(yīng)為43.4%（95% CI：33.5%，51.8%；p<0.0001）。

蛋白尿的降低較為迅速，Ultomiris組早在第10周即可觀察到下降并持續(xù)至34周。這些結(jié)果在不同患者亞組中保持一致，涵蓋了多樣化的人口統(tǒng)計學(xué)特征、基線臨床特征和疾病嚴(yán)重程度。該試驗的主要終點為估算腎小球濾過率（eGFR）較基線的變化，將在第106周進(jìn)行評估。

Ultomiris是一種長效C5補體抑制劑，可提供迅速、完全且持續(xù)的補體抑制。該藥物通過抑制末端補體級聯(lián)中的C5蛋白發(fā)揮作用；末端補體級聯(lián)是人體免疫系統(tǒng)的一部分。當(dāng)補體級聯(lián)不受控制地被激活時，會出現(xiàn)過度反應(yīng)，導(dǎo)致人體攻擊自身健康細(xì)胞。

參考資料：

[1] Lilly's Jaypirca (pirtobrutinib) significantly reduced the risk of disease progression or death by 45% when added to a venetoclax time-limited regimen in people with previously treated CLL/SLL. Retrieved June 15, 2026, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-jaypirca-pirtobrutinib-significantly-reduced-risk-disease

[2] Bayer’s AMBELVIST? (gadoquatrane) Receives FDA Approval for Contrast-Enhanced MRI to Detect and Visualize Lesions with Abnormal Vascularity in the Central Nervous System and Non-CNS Body Regions. Retrieved June 15, 2026, from https://www.businesswire.com/news/home/20260614450845/en/Bayers-AMBELVIST-gadoquatrane-Receives-FDA-Approval-for-Contrast-Enhanced-MRI-to-Detect-and-Visualize-Lesions-with-Abnormal-Vascularity-in-the-Central-Nervous-System-and-Non-CNS-Body-Regions

[3] Ultomiris granted Priority Review in the US as treatment for adults with immunoglobulin A nephropathy. Retrieved June 15, 2026, from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/ultomiris-granted-priority-review-in-the-us-as-treatment-for-adults-with-immunoglobulin-a-nephropathy.html

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