四川
6月15日，石藥集團公告，自主研發的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（Ⅱ）（100mg，SYHX2011）獲國家藥監局批準上市。這是全球首個速溶白蛋白結合型紫杉醇制劑。
截圖來源：企業公告
一、全球專利壁壘加持，劍指千億抗腫瘤賽道
該品種為石藥原創抗腫瘤納米制劑，依托全新處方體系與納米粒制備工藝開發，相關知識產權已在中國、美國、歐盟等核心醫藥市場完成專利布局授權。獲批適應癥：用于聯合化療失敗的轉移性乳腺癌，或輔助化療結束6個月內復發的乳腺癌（除存在臨床禁忌外，既往化療方案需包含一款蒽環類抗腫瘤藥物）。
市場層面，摩熵醫藥統計數據顯示，2025年國內全終端醫院抗腫瘤及免疫調節藥物整體規模突破2100億元，同比增幅4.28%；白蛋白結合型紫杉醇作為化療剛需大品種，穩居2025年院內抗腫瘤及免疫調節藥物銷售額TOP20榜單，注射用紫杉醇（白蛋白結合型）2025年全終端醫院市場的銷售額超22億元，石藥集團目前是該品種TOP2企業，領跑優勢明顯。
圖源：摩熵醫藥-全終端醫院銷售數據庫
二、Ⅲ期臨床研究數據亮眼，療效、安全、效率三重突破
該產品一項多中心、隨機、雙盲關鍵性III期臨床研究顯示，相比傳統一代白蛋白紫杉醇實現全方位優勢：獨立評審委員會（IRC）與研究者評估的客觀緩解率比值分別為1.38和1.33，雙雙達到預設優效終點；患者疾病進展或死亡風險下降27%（PFS HR=0.73），死亡風險降低33%（OS HR=0.67）；皮疹發生風險大幅下降62%，整體耐受性更優；配液耗時縮短82%，臨床實用性更強。
目前公司對該品種累計研發投入約5291萬元，對于改良型新藥而言投入力度充足，驗證了石藥在納米制劑、改良型新藥領域的自研轉化能力，成為企業抗腫瘤管線創新轉型的標志性產品。
海外布局同步推進：美國版本SYHX2011G1已于2026年3月獲得FDA臨床批件，目前正在開展海外臨床試驗。若后續順利在美國獲批，石藥將憑借全球獨家速溶劑型優勢，打開歐美龐大化療藥市場空間。
三、12家仿制藥企同臺競爭，石藥以創新實現彎道突圍
當前國內白蛋白紫杉醇賽道已是紅海格局：共有12家企業仿制藥獲批上市，涉及石藥、恒瑞醫藥、齊魯制藥、海正藥業等頭部藥企，同質化價格競爭激烈。
圖源：摩熵醫藥-中國藥品批文數據庫
今年5月29日，石藥集團附屬公司上海津曼特生物江蘇康寧杰瑞生物制藥合作開發的安尼妥單抗注射液成功獲批。本次獲批的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）（Ⅱ）是公司今年在抗腫瘤領域獲批的第二個新藥。據摩熵醫藥數據庫顯示，今年以來石藥集團已有超10款1類新藥獲批臨床，創新轉型正在加速兌現。
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