北京
2026年6月11日，由思宇MedTech醫療科技新媒體矩陣與中關村聯新生物醫藥產業聯盟聯合主辦的第三屆全球醫療科技大會在北京中關村展示中心會議中心舉行。會上，思宇MedTech創始人、中關村聯新生物醫藥產業聯盟秘書長 趙清 正式發布《中國創新醫療器械白皮書2026》，并帶來主題分享《別人的答案，還是自己的問題——中國醫療器械創新下一程》。
從2014年國家藥監局啟動創新醫療器械特別審查程序，到2026年一季度，已有414張創新醫療器械注冊證獲批上市，覆蓋心血管介入、神經調控、手術機器人、AI軟件、醫學影像、創新IVD、腫瘤診療等幾乎所有高壁壘賽道。思宇MedTech進行了系統梳理，希望它成為一份行業坐標系：幫助企業、醫生、投資人、園區政府和產業服務機構，看清中國創新醫療器械已經走到哪里，以及下一階段可能走向哪里。
400余張注冊證背后，是中國醫療器械創新密度的變化
全球醫療器械創新的主要敘事曾發生在美國、歐洲。但這幾年中國公司的好消息越來越多：產品更復雜，臨床場景更深入，技術路線更接近全球前沿，越來越多企業從第一天起就按照全球監管、全球臨床和全球商業邏輯設計產品。
從年度趨勢看，中國創新醫療器械已經從早期探索，進入密集上市階段。
從產品結構看，有源介入、醫學影像與軟件、無源植入、有源治療、有源植入等高復雜度產品，正在成為創新醫療器械的主力方向。
從國產與進口對比看，國產創新已經成為主體。與此同時，進口創新仍然集中進入一些高端治療場景，繼續構成重要參照。
從區域格局看，北京、上海、江蘇、廣東、浙江構成國產創新醫療器械的核心主干。創新醫療器械高度依賴臨床資源、工程人才、研發服務、動物實驗、檢驗檢測、注冊咨詢、供應鏈加工、資本支持和醫院轉化機制。
這本白皮書重點回答六個問題
第一，12年來，中國創新醫療器械整體趨勢如何變化？
我們梳理了年度獲批趨勢、產品結構、國產與進口分布、區域格局、創新主體變化，以及400余張注冊證背后的產業信號。
第二，哪些賽道正在形成創新密度？
白皮書重點觀察心血管與泛血管介入、神經與腦科學、腫瘤診療、外科/內鏡/手術機器人、醫學影像與AI軟件、IVD與檢測等方向。
第三，哪些企業正在從單點產品走向平臺化？
創新醫療器械競爭，正在從單個產品突破，逐步進入多產品、多適應證、多臨床場景、多區域市場的綜合競爭。
第四，中國創新醫療器械如何走向全球？
從中國獲批到海外注冊，從產品出海到體系出海，從CE、FDA到全球臨床教育，國際化不再是少數企業的選擇，而是下一階段產業化能力的重要放大器。
第五，2026年以后，哪些方向值得持續關注？
從注冊證競爭到臨床采用競爭，從國產替代到全球同臺競爭，從融資驅動到收入和利潤驗證，中國創新醫療器械正在進入新的階段。
歡迎下載《中國創新醫療器械白皮書2026》，一起觀察中國醫療器械創新從獲批上市，到臨床采用、商業化驗證和全球競爭的下一程。
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趙清
思宇MedTech 主編
微信號：qingzhao2017
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