上海
6月17日，啟函生物宣布，其研發的雙靶向體內CAR-T候選藥物，已于前期完成美國FDA的臨床試驗前溝通交流（Pre-IND Meeting）。雙方就產品設計、GMP生產工藝、質量控制標準、非臨床評價方案及1期臨床試驗設計達成初步共識?；诖藴贤?，公司預計于2026年第三季度正式遞交新藥臨床試驗申請（IND）。
啟函生物新聞稿表示，該雙靶向體內CAR-T（In vivo CAR-T）產品擬定適應癥為復發/難治性多發性骨髓瘤（RRMM）。該產品通過高效低脫靶遞送載體在患者體內原位生成靶向CD19與BCMA的雙特異性CAR-T細胞，區別于傳統自體CAR-T的體外制備模式，可規避細胞采集周期長、制備成本高、患者自體細胞質量參差等臨床痛點。雙靶點設計旨在降低腫瘤抗原逃逸導致的復發風險，臨床前和前期由研究者發起的臨床研究顯示其具有良好的療效與安全性特征。
參考資料：
[1]啟函生物雙靶向體內CAR-T產品完成FDA的Pre-IND溝通，預計Q3遞交美國IND.From https://mp.weixin.qq.com/s/XcE0s2tuTyKw_Fi7Q57VAw
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