百濟神州拿下第一

藥智數據顯示，在2021-2025年中國企業海外創新藥研發產品數量統計中，百濟神州以28項位居榜首，穩居企業第一。緊隨其后的是信達生物（16項）與恒瑞醫藥（15項），分別位列第二、第三；映恩生物（9項）和宜聯生物（8項）分列第四、第五（詳見圖4）。從整體格局來看，上述5家企業合計占據了前十企業海外在研項目總數的七成以上，行業頭部集中度較為顯著。

以下內容節選自《中國醫藥研發藍皮書（2026）》。

01 中國創新藥海外研發現狀分析

數據統計說明：本文基于2021-2025年中國創新藥企海外研發項目數據，按照產品研發最高階段和企業注冊地進行統計分析。

從總體規模看，海外在研產品總數由2021年的756項持續增長至2025年的1527項，5年累計增幅約2倍。

分臨床階段觀察，各階段項目數量均保持逐年遞增態勢：臨床Ⅰ期項目從270項增至538項，臨床Ⅱ期項目從321項增至666項，臨床Ⅲ期項目從165項增至323項。

其中臨床Ⅱ期和Ⅰ期項目合計占比在各年度均超過七成，至2025年二者合計達1204項，占當年總數的78.8%，構成海外管線的絕對主體。

反映出中國企業海外研發布局的持續強化與縱深推進，早期管線的豐厚儲備為未來產出提供基礎，而臨床Ⅲ期項目數量的同步攀升則表明已有相當規模的候選藥物進入海外注冊性臨床階段，國際化進程正從早期探索向后期價值兌現階段過渡。

圖1 2021-2025年中國企業海外在研產品數量

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2021-2025年，從靶點集中度看，EGFR以36項居首，GLP-1R以32項緊隨其后，PD-L1、PD-1分別為25項和24項，上述四個靶點合計占前二十靶點項目總數的四成以上。

從臨床階段分布觀察，各靶點在臨床Ⅰ期和臨床Ⅱ期的項目數普遍多于臨床申請與臨床Ⅲ期，其中EGFR在臨床Ⅱ期達19項、臨床Ⅰ期15項，GLP-1R在臨床Ⅱ期13項、臨床Ⅰ期9項，顯示海外在研管線主要集中于早期至中期臨床開發階段。

值得注意的是，PD-L1靶點的臨床Ⅱ期項目數達14項，為其各階段之最，提示該靶點已有較多管線推進至海外注冊性臨床階段。

前二十靶點覆蓋腫瘤免疫、代謝疾病、細胞治療等多個領域，反映出中國企業在海外研發布局上的靶點選擇呈現多元化特征，但資源仍相對集中于少數成熟且驗證充分的靶點。

圖2 2021-2025年中國企業海外在研靶點數量Top20

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

從適應癥分布來看，腫瘤領域以總計589項遙遙領先于其他適應癥，占前十適應癥總項目數的近半數；罕見病以363項位居第二，內分泌與代謝疾病以273項位列第三。上述三類適應癥合計占前十總量的六成以上，構成中國企業海外研發布局的絕對核心方向。

從臨床階段分布觀察：腫瘤領域在臨床Ⅱ期和臨床Ⅰ期項目數量尤為突出，分別為250項和252項，臨床Ⅲ期也有87項，各階段均居各適應癥之首。罕見病領域以臨床Ⅱ期（183項）和臨床Ⅲ期（101項）項目為主。內分泌與代謝疾病各階段分布相對均衡，臨床Ⅰ期與臨床Ⅲ期均接近百項。

值得注意的是，在臨床Ⅲ期這一最接近上市的階段，腫瘤（87項）、內分泌與代謝疾病（83項）、消化系統疾病（68項）、免疫系統疾病（58項）等項目數相對靠前，顯示這些領域的部分管線已推進至海外注冊性臨床階段。

總體而言，上述數據反映出中國企業海外臨床開發呈現出顯著的適應癥集中特征——腫瘤、罕見病、代謝疾病構成三大支柱，而呼吸、免疫、泌尿生殖等其他領域雖有一定布局，但項目體量與前三位存在較大差距。

圖3 2021-2025年中國企業海外在研適應癥Top10

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

從原研企業來看，百濟神州以28項居首，信達生物以16項次之，恒瑞醫藥以15項位列第三，映恩生物以9項位列第四，宜聯生物以8項位列第五。上述5家企業合計占前十企業海外在研項目總數的七成以上。

從臨床階段分布觀察：百濟神州在臨床Ⅰ期（24項）項目數均位居首位，其臨床Ⅰ期項目數遠超其他企業，表明其海外研發管線中有較多產品已推進至注冊性臨床階段。

從TOP10企業整體來看，頭部創新藥企普遍實現全研發周期管線鋪設，中小生物藥企管線體量集中在6-9項，以臨床Ⅰ、Ⅱ期早期研發項目為主，反映出國內生物醫藥企業出海研發熱潮持續高漲，頭部企業領跑全球化創新、行業梯隊化發展的特征凸顯。

圖4 2021-2025年中國企業海外創新藥研發產品數量

注：包含合作項目及子公司項目

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

2025年中國企業在歐美日韓發達市場獲批上市的創新藥共計7個。從區域分布來看，美國FDA批準4個品種，歐盟、日本、韓國各批準1個品種，體現了中國創新藥“出海”步伐的持續加快。

表1 2025年中國企業歐美日韓上市創新藥

注：不一定為首批上市

數據來源：藥智數據，藥智咨詢整理

02 中國創新藥出海情況分析

▍中國企業藥品License-out爆發式增長，2025年交易158項

License-out模式是指國內醫藥企業將其自主研發的專利、技術、化合物或產品授權給國外醫藥企業，并收取一定的費用（包括首付款、里程碑付款及銷售提成等），這種模式是中國創新藥企成功“出海”走向國際化的重要途徑之一。

據藥智網投資格局數據庫統計，2025年中國藥品license out共產生158筆交易，事件量呈現穩步上升趨勢。其中總金額共計1348億美元，交易總額再創新?，同比2024年增長158%，首付款總額共計75億美元，同比增長近76%。

本文節選自《中國醫藥研發藍皮書（2026）》

未完待續……

6月25日（本周四），《中國醫藥研發藍皮書（2026）》將在“2026 PDI醫藥研發·創新大會暨藥品研發百強榜發布會”（第11屆PDI大會）（點擊了解會議詳情）開幕式隆重發布。