醫用耗材掛網新規：直接擊穿廠家價格策略兩大“堡壘”

關于深入推進醫用耗材掛網采購有關工作的通知

各區醫療保障局、各有關醫療機構，各有關醫用耗材生產、經營企業：

為深入貫徹落實黨中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的決策部署，按照《中共中央 國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）等要求，進一步完善我市醫用耗材采購工作機制，規范醫用耗材采購行為，持續降低醫用耗材虛高價格，保障臨床醫用耗材合理供應，銜接醫保醫用耗材支付管理要求，結合我市工作實際，現就進一步做好我市醫用耗材掛網采購使用有關工作通知如下：

一、掛網產品范圍

我市醫藥采購應用平臺（以下簡稱“采購平臺”）數據庫全面對接國家醫保醫用耗材分類與代碼數據庫，原則上，國家醫保醫用耗材（含體外診斷試劑，下同）分類相關產品均屬于掛網產品范圍，做到“應掛盡掛、應采盡采”。對于具有醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）的產品，應同步上傳醫療器械唯一標識。

具有下列情形之一的醫用耗材，不予掛網或取消掛網資格：

（一）未獲得國家醫保醫用耗材代碼（含國家醫保體外診斷試劑編碼）的；

（二）注冊證或備案證被撤銷、被吊銷的；

（三）不符合國家及我市醫用耗材質量標準、安全規范的；

（四）其他不符合掛網采購要求的情形。

二、掛網掛價工作

（一）掛網申報主體。取得申報產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人）。其中，境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人作為申報主體企業，并協助其履行相應的法律法規義務。

（二）掛網申報內容。耗材掛網申報內容包括在采購平臺展示的醫用耗材產品信息和擬掛網價格。申報主體綜合臨床價值、市場供求、競爭格局等因素自主合理確定掛網價格，并承諾按不高于掛網價格供應我市醫療機構。

1.集中帶量采購產品掛網。國家、省際聯盟及我市組織集中帶量采購的中選產品，以中選價格作為我市掛網價格。對于非中選產品，掛網價格不高于國家或省際聯盟牽頭省份制定的非中選產品掛網價格高線。

對于我市未參加省級及省際聯盟集中帶量采購的醫用耗材，市醫藥采購中心比較同一耗材的掛網價格與集采中選價格,價差明顯不合理的,督促企業限期調整掛網價格或采取帶量聯動等必要的聯動措施。

2.非集中帶量采購產品掛網。對于尚未開展集中帶量采購的醫用耗材，除另有規定外，其掛網價格不高于已掛網省份掛網價格水平；如產品未在其他省份掛網，由生產經營企業提供產品價格成本測算清單，參照同通用名產品價格水平自主確定掛網價格，并承諾掛網后按要求聯動全國掛網價格。體外診斷試劑參照同方法學、同檢測指標產品價格水平自主確定掛網價格

3.臨時采購產品掛網。對臨床必需、急（搶）救或突發公共衛生事件所需的未掛網掛價醫用耗材，醫療機構可參照同類別、同功能屬性產品掛網價格，與醫用耗材生產經營企業議價采購。議價完成后，醫療機構須于到貨驗收15個工作日內在采購平臺填報采購信息，生產經營企業應同步按要求完成耗材掛網工作，市醫藥采購中心按程序復核價格后予以掛網。

4.創新產品掛網。優化掛網規則，支持企業創新產品自主合理定價，在我市首發掛網。

（三）價格聯動與動態管理。醫療機構可根據臨床實際需求、產品質量、供應能力、價格水平等因素自主選擇產品，參考我市醫療機構采購價格區間水平，與生產經營企業議定成交價格。原則上議定價格不高于采購平臺掛網價格、本單位歷史正常采購價格，并通過市醫藥采購平臺完成網上采購。

市醫藥采購中心進一步完善價格聯動規則，充分運用全國醫用耗材掛網價格一覽表，通過數據共享、企業申報等多種方式，動態調整我市掛網價格，推動耗材掛網價格和全國保持同一水平。通過“三色九段線”直觀展示各醫用耗材采購價格區間范圍，進一步提升醫用耗材采購價格透明度。

（四）撤銷掛網管理。生產經營企業可根據市場需求、產品迭代等情況申請撤網。申請撤網前，須提前30個工作日告知市醫藥采購中心及相關醫療機構，妥善做好庫存清理、替代產品銜接等工作，避免影響臨床正常使用。采購平臺上連續滿1年無網采交易記錄的掛網產品暫停掛網。

暫停、撤銷掛網產品申報恢復掛網的，可按流程恢復掛網，申報恢復掛網價格不高于原掛網價格和已掛網省份掛網價格。

三、有關工作要求

（一）嚴格落實網上采購要求。落實醫療機構采購主體責任，全市醫保定點醫療機構應嚴格按要求網上采購醫用耗材（含體外診斷試劑）。市醫藥采購中心不斷優化網采系統，加強系統操作培訓，及時更新全市醫用耗材采購、配送、結算等數據，加強與醫保經辦機構協調聯動、數據共享，深入推進醫用耗材“無網采不支付”，進一步規范醫療機構采購行為。

（二）強化醫用耗材全流程管理。各醫療機構應進一步完善內部醫用耗材采購管理制度，明確采購決策流程、審核機制、質量驗收標準等核心內容，規范議價采購程序，做好采購全過程檔案留痕，完善內部醫用耗材“進、銷、存”全流程記錄和管理制度，確保采購檔案可追溯、可核查。配送企業需在采購平臺注冊，嚴格履行配送責任，備案信息發生變更的，需及時更新并告知相關醫療機構。

（三）規范掛網品種價格管理。醫療機構應嚴格執行國家及我市有關行政部門關于醫用耗材價格管理的相關規定，優先選擇質優價宜、供應穩定的醫用耗材掛網產品。生產經營企業應恪守誠實信用、質價相符原則，確定掛網品種合理的采購價格，不得串通漲價、哄抬價格，不得通過捆綁銷售、附加不合理條件等方式變相提高價格。

（四）積極推進集中帶量采購結果執行。公立醫療機構（含軍隊醫療機構）必須全面參加國家、省際聯盟及我市組織的醫用耗材集中帶量采購，鼓勵醫保定點社會辦醫療機構積極參加集中帶量采購。嚴格落實集采要求，優先使用中選產品，對醫療機構執行協議采購量進度開展監測和督導，并納入公立醫療機構考核和醫保定點醫療機構協議管理考核。參與我市醫用耗材掛網采購和集中帶量采購的生產經營企業應如實申報供應配送信息，嚴格履行集采協議和供應承諾，做好集中采購相關工作，落實醫藥價格和招采信用評價制度相關要求。

（五）加強監督管理。各區醫療保障行政部門負責加強對轄區內醫療機構醫用耗材采購情況的日常監測指導，強化對轄區內醫療機構線下采購等行為的監督管理，配合做好醫用耗材集中采購工作。

本通知自2026年7月1日起施行，有效期5年。此前我市有關醫用耗材掛網采購的規定與本通知不一致的，以本通知為準。

天津市醫療保障局

天津此次出臺的掛網新規，在響應全國“一盤棋”價格治理趨勢的同時，也展現出一些鮮明的本地特色。我們簡單梳理了天津規則與其他省份的幾個關鍵不同點：

· 主動“找平”機制：天津由市醫藥采購中心主動運用全國價格數據庫進行比對調整；而多數省份（如海南、黑龍江）要求企業被動在30天內主動申報外省低價，否則受罰。

· 價格透明工具：天津引入“三色九段線”直觀展示價格區間，為議價提供精準標尺；其他省份多依賴價格提醒或預警，可視化工具較少。

· 非集采產品價格錨點：天津要求非集采品掛網價不高于全國已掛網省份價格水平；部分省份（如湖南）要求參考3個省份的全國最低價，江蘇則允許承諾價掛網；

· 撤網恢復門檻：天津允許撤網后按不高于原掛網價和全國價恢復；山東對未聯動價格被撤網的產品，設置了兩年內不得再次申請的嚴厲處罰。

對于醫用耗材廠家而言，天津這份新規的影響是結構性的，可以用一句話概括：它結束了“一省一價”和“高價保護”的時代，將廠家的全國價格策略逼到了必須“一盤棋”的十字路口。

具體來看，新規在以下三個維度給廠家帶來了核心影響：

1、對于天津未參加省級及省際聯盟集中帶量采購的醫用耗材，市醫藥采購中心比較同一耗材的掛網價格與集采中選價格,價差明顯不合理的,督促企業限期調整掛網價格或采取帶量聯動等必要的聯動措施。但凡有耗材其他省份或聯盟帶量，天津將調整中選耗材掛網價格，時間差都不留，這一措施影響巨大；

2、國采，省際聯盟帶量項目，對于非中選產品，掛網價格不高于國家或省際聯盟牽頭省份制定的非中選產品掛網價格高線。直接打破廠家和經銷商民營醫院高價格的幻想；

3、市場準入與合規成本顯著增加，對于具有醫療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）的產品，應同步上傳醫療器械唯一標識。集采執行情況被納入醫院考核，會強力推動醫院優先使用中選產品，這直接沖擊非中選廠家在天津的市場份額。

總的來說，新規對不同類型廠家的影響是分化的：

· 集采中選廠家：利好，能獲得穩定的市場份額，但需注意供應保障。

· 非中選及未過評廠家：壓力最大，掛網價格和生存空間被顯著壓縮。

· 創新產品廠家：相對友好，獲得自主定價的政策窗口。

其他省份未來是否跟進？或是全國性的政策出臺？我們將拭目以待！

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