過評“最卷”品種誕生

藥智數據顯示，2026年上半年仿制藥賽道競爭分化顯著，742個過評藥品中有361個陷入多企業“內卷”。在這場激烈的角逐中，過評“最卷”品種正式誕生——維生素B6注射液以32家過評企業的絕對優勢強勢領跑，同時還有多款制劑的過評企業數集體突破10家大關（詳見下圖4）。

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過評“最卷”品種誕生

1.一致性過評整體情況

2026上半年，在仿制藥過評方面，共有1846個廠家品種（按“藥品名稱+持有人企業”去重統計，下同）實現過評或視同過評，涉及742個品種、906家企業。從獲批路徑看，以一致性評價補充申請過評的廠家品種為161個，而按新注冊分類仿制藥申報上市并視同過評的廠家品種達1685個。

從申報類型演變來看，2017-2026上半年，傳統一致性評價補充申請過評的品種數在2021年觸頂后持續回落，2026年上半年同比減少25.8%。相反，按新注冊分類申報上市（視同過評）的品種數則保持強勁增長勢頭，對比2026上半年近三年同比增速分別為61%、28.7%和15.7%，已成為當前仿制藥過評的絕對主力。

圖1 2017年-2026H1一致性過評趨勢

注：以藥品名稱+持有人企業進行除重后統計

從藥品過評品種數來看，截至2026年6月30日，國內累計過評藥品品種數已超1600個，年度過評藥品數據整體保持增長態勢。2026年上半年，通過/視同通過一致性評價的藥品數達742個，同比近3年增長率分別為27.7%、6%和7.7%，增長節奏趨于平緩。

在藥品首次過評方面，增量品種（首次過評）貢獻度持續下滑。2026上半年首次過評的新品種為82個，僅占2026上半年過評總數的11.05%；回顧2018年至2026上半年，“首過”品種占比呈現明顯的下降趨勢，進一步印證行業的市場競爭加劇。

圖2 2017年-2026H1藥品過評數與首次過評占比情況

注：以藥品名稱除重后統計

2.企業過評品種數

從企業過評品種數來看，2026年上半年共有742個藥品通過或視同通過一致性評價，涉及751家集團企業。從過評集中度來看，350家企業實現了多品種過評，其中19家企業的過評藥品數突破10個。在頭部企業排名中，石家莊四藥以28個過評品種領跑榜首，科倫藥業26個品種位居第二；成都倍特藥業、復星醫藥均為23個品種并列第三。

圖3 2026H1企業過評品種數

注：以藥品名稱+持有人對應的集團企業進行除重后統計

3.品種過評企業數

從品種過評企業數來看，2026年上半年過評的742個藥品中，有361個藥品實現多企業過評，賽道競爭分化明顯。從單品競爭熱度來看，多款制劑過評企業數量突破10家，在熱門品種榜單中，維生素B6注射液以32家過評企業領跑榜首，富馬酸伏諾拉生片31家企業緊隨其后位居第二；鹽酸甲氧氯普胺注射液、米諾地爾搽劑均有20家企業過評，并列第三。

圖4 2026H1品種過評企業數

注：以藥品名稱+持有人企業進行除重后統計

4.過評藥品治療領域分布情況

2026年上半年實現過評的742個藥品中，集采與非集采品種占比分別為35%（258個）和65%（484個）。從治療領域分布來看，過評仿制藥覆蓋面較廣，其中消化道及代謝領域獲批數量居首，達113個（占比15%）；心血管系統次之，有104個藥品過評。申報方面亦呈現相似趨勢，心血管系統領域申請最多，消化道及代謝次之。

圖5 2026H1過評藥品ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統計

5.一致性評價未獲批數據盤點

2019-2021年，未過評廠家品種數與完成審評廠家品種數占比持續走高，2021年占比攀升至15.45%，迎來階段性峰值；2022至2025年，行業研發能力整體提升、企業申報經驗持續積累，未獲批品種占比逐年回落，并趨于穩定狀態。

而隨著2025年12月CDE發布兩份化學仿制藥重大缺陷征求意見稿，國內仿制藥審評標準迎來全面收緊。文件清晰劃定藥學、生物等效性研究的重大缺陷判定細則，明確申報資料一旦核查發現重大缺陷，將直接不予批準，不再給予補正機會。審評尺度全面從嚴，嚴厲打擊研發環節弄虛作假、投機取巧行為，也直接推高了現階段仿制藥申報的未獲批比例。

2026年上半年，未被批準廠家品種數量回升至340個，對應占比達15.54%，重回2021年以來高位；數據涉及241個藥品品種、274家申報企業，同比2025年上半年增長148.2%，行業申報門檻顯著抬高。

圖6 2019-2026H1未過評廠家品種數情況

注：以藥品名稱+持有人企業進行除重后統計

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一致性評價補充申報量持續下行

2026年上半年在一致性評價補充申請和新注冊分類仿制藥上市申請方面，共計1325個廠家品種。

在一致性評價補充申請品種數量方面，2026年上半年申報101個廠家品種，涉及87個藥品、82家企業,近三年申報規模同比降幅依次為32.2%、23.1%、47.7%，申報數量持續下行。

新注冊分類仿制藥上市方面，2026年上半年申報廠家品種共1224個，涵蓋611個藥品、687家企業。近三年同比增長率分別為13.21%、19.61%和-38.4%。結合近幾年申報總量趨勢能夠看出，受仿制藥同質化競爭加劇、集采等行業政策持續引導影響，仿制藥上市申請廠家品種數已于2024年觸及峰值，后續申報規模逐步回落，行業申報熱度或將平穩維持在低位區間。

圖7 2017-2026H1申報詳情

注：以藥品名稱+持有人企業進行除重后統計

數據來源：藥智數據企業版——仿制藥一致性評價分析系統