Sapu Nano成功完成1b期SP-03-B101試驗首個安全性隊列

圣地亞哥，美國 -Media OutReach Newswire- 2026年7月9日 - Sapu Nano (US) LLC，一家致力于開發(fā)其獨有的Deciparticle納米藥物平臺的臨床階段生物技術(shù)公司，今日宣布，獨立安全審查委員會（SRC）已完成對公司正在進(jìn)行的代號為SP-03-B101的1b期臨床試驗首個安全性隊列的審查。該試驗旨在評估Sapu003，一款在研依維莫司靜脈注射制劑。

首個三例患者隊列完成方案規(guī)定的28天劑量限制性毒性（DLT）評估期后，SRC得出結(jié)論：未觀察到劑量限制性毒性，并建議將研究推進(jìn)至下一計劃劑量水平。第二劑量隊列的入組已開始。

SP-03-B101是一項開放標(biāo)簽、多中心、貝葉斯最優(yōu)區(qū)間（BOIN）劑量遞增研究，旨在評估每周一次靜脈注射Sapu003在晚期mTOR敏感性實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)以及初步抗腫瘤活性。該研究已在ClinicalTrials.gov注冊（標(biāo)識符：NCT07369505）。

首個安全性隊列成功完成后，公司已啟動SP-03-B101臨床項目在歐洲的擴展，以拓寬患者可及性，并支持Sapu003的全球臨床開發(fā)戰(zhàn)略。

Sapu Nano首席執(zhí)行官Vuong Trieu博士表示："獨立安全審查委員會建議推進(jìn)至下一劑量水平，為Sapu003項目提供了重要的臨床驗證。結(jié)合SP-03-B101在歐洲的擴展，這些里程碑將助力Sapu003加速臨床開發(fā)，同時為晚期mTOR敏感性實體瘤患者提供更廣泛的治療機會。"

同行評審出版物支持臨床開發(fā)

此項臨床里程碑緊隨公司近期發(fā)表的同行評審出版物，該出版物闡述了Sapu003和Deciparticle平臺的科學(xué)基礎(chǔ)：

Min SH, Forero K, Putnam W, Anderson J, Hoff R, Lopp J, Trieu V, Ho K, Lee C.Intravenous Everolimus Formulation (Sapu003) for Clinical Trials.International Journal of Molecular Sciences. 2026;27(13):5775. doi: 10.3390/ijms27135775.

該出版物首次全面描述了Deciparticle平臺，介紹了一款平均粒徑低于20納米的穩(wěn)定的靜脈注射依維莫司納米顆粒制劑、mPEG-Chol作為最佳載體的鑒定、適用于臨床生產(chǎn)的可擴展cGMP生產(chǎn)工藝、及強效的臨床前抗腫瘤活性。

臨床試驗信息

研究名稱：SP-03-B101：Sapu003（靜脈注射用依維莫司）在晚期mTOR敏感性實體瘤患者中的1b期研究

ClinicalTrials.gov標(biāo)識符：NCT07369505

關(guān)于Sapu003

Sapu003是采用Sapu Nano專有的Deciparticle納米顆粒平臺開發(fā)的一款在研依維莫司靜脈注射制劑。Sapu003旨在通過實現(xiàn)靜脈注射給藥以及可擴展的cGMP生產(chǎn)工藝，克服口服依維莫司相關(guān)的制劑局限性。該項目目前正在進(jìn)行1b期SP-03-B101臨床試驗，在晚期mTOR敏感性實體瘤患者中進(jìn)行評估。

關(guān)于Sapu Nano的Deciparticle

Sapu Nano的Deciparticle是一個專有納米藥物平臺，旨在將高度水難溶性治療藥物制成超小納米顆粒并用于靜脈給藥。該平臺采用兩親性聚合物結(jié)構(gòu)，旨在提高多種治療藥物類別中的水相兼容性、穩(wěn)定性、可制造性以及轉(zhuǎn)化靈活性。

關(guān)于Sapu Nano

Sapu Nano是一家專注于開發(fā)下一代納米藥物平臺的生物技術(shù)公司，致力于改善藥物遞送、提升治療指數(shù)，并為成熟和新型治療藥物釋放新的臨床潛力，主要聚焦于腫瘤學(xué)領(lǐng)域。