重磅！司美格魯肽注射液納入國家基本藥物目錄，夯實CKM管理一線治療基石

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司美格魯肽注射液納入國家基本藥物目錄！

2026年7月9日，司美格魯肽注射液正式納入國家基本藥物目錄，成為目前唯一入選該目錄的胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）周制劑。基本藥物是適應基本醫療衛生需求、劑型適宜、價格合理、能夠保障供應、公眾可公平獲得的藥品，其功能定位為”突出基本、防治必需、保障供應、優先使用、保證質量、降低負擔”[1]。司美格魯肽注射液納入國家基本藥物目錄，不僅是對其臨床價值、安全性與便捷性的高度認可，更意味著這一兼具強效降糖、心腎保護、安全性高的創新藥物，將更廣泛地惠及更多2型糖尿病（T2DM）患者。而多項權威指南對于其一線治療地位的認可，有望真正實現“早用早獲益”的治療理念。

自2021年4月在中國獲批上市和同年12月納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》以來，司美格魯肽注射液憑借堅實的循證證據和明確的臨床價值，走過了5年不平凡的歷程。從降糖到心腎保護，從臨床研究到真實世界實踐，它不斷拓展治療邊界，如今又納入國家基本藥物目錄，助力我國以心腎結局為導向的糖尿病綜合管理水平提質升級。

強效降糖，安全無憂

血糖控制是T2MD管理的基石。然而，傳統降糖藥物在追求降糖效果的同時，往往伴隨低血糖風險，成為臨床實踐中的隱憂。司美格魯肽注射液的出現，為“強效”與“安全”的兼得提供了新選擇。

司美格魯肽注射液的降糖療效在高質量臨床試驗中得到了充分驗證。SUSTAIN系列Ⅲ期臨床試驗覆蓋了廣泛的T2DM人群，證實司美格魯肽注射液可顯著降低糖化血紅蛋白（HbA1c）水平，降幅最高達1.8%[2-12]，優于多種對照藥物。尤為重要的是，在中國T2DM人群中開展的SUSTAIN China研究顯示，在二甲雙胍基礎上聯合司美格魯肽注射液1.0mg治療30周，HbA1c顯著降低1.8%，HbA1c＜7%的達標率高達86.1%[11]。這一數據充分體現了其在中國患者中的強效降糖實力。

在安全性方面，司美格魯肽注射液作為長效GLP-1RA，具備葡萄糖依賴性的降糖機制，即在血糖升高時促進胰島素分泌、抑制胰高糖素釋放，從而有效降低血糖；而當血糖趨近正常水平或偏低時，其促泌作用明顯減弱。這種調節方式，使得在實現強效降糖的同時，大大降低了低血糖事件的發生率。SUSTAIN 1~7研究中[2-9]，與對照組相比，司美格魯肽組發生嚴重或確證的癥狀性低血糖的患者比例總體相似或更低。SUSTAIN 1研究表明，司美格魯肽單獨應用時未觀察到低血糖事件[2]。這一安全特性，尤其適用于老年患者、肝腎功能不全患者及低血糖高風險人群，解除臨床治療的低血糖風險顧慮。

心腎雙重保護：從降糖到靶器官獲益的跨越

現代糖尿病管理的理念早已超越“降糖”本身。心血管疾病（CVD）和慢性腎臟病（CKD）是T2DM患者致殘、致死的主要原因[13]。我國33.9%的T2DM患者患有CVD，T2DM合并CKD的患病率為32.5%[14,15]，并發癥已成為糖尿病患者死亡的首要原因。因此，選擇具有靶器官保護證據的降糖藥物，成為現代糖尿病治療的核心策略。司美格魯肽注射液在這一領域走在了前列。截至目前，它是全球首個且唯一一個同時擁有糖尿病、心血管保護和腎臟保護三大適應癥的GLP-1RA，實現“心腎代謝全面獲益”，全程阻斷心血管-腎臟-代謝（CKM）進展。

心血管保護：

顯著降低主要心血管不良事件風險。大型心血管結局試驗（CVOT）SUSTAIN 6研究證實，對于合并CVD或心血管高風險的T2DM患者，司美格魯肽注射液可顯著降低主要心血管不良事件（MACE）達26%，顯著降低非致死性卒中風險39%[16]（圖1）。而且，無論是已診斷CVD的二級預防人群，還是心血管高風險（僅合并高血壓、高血脂等危險因素但尚未發病）的一級預防人群，司美格魯肽均可顯著降低MACE發生風險，其獲益在兩類人群中一致（P交互=0.22）[17]。

圖1 SUSTAIN 6研究主要結果

此外，STRIDE研究進一步證實，司美格魯肽1.0mg可顯著改善T2DM合并癥狀性外周動脈疾病患者的最大步行距離達13%，平均增加40米[18]，拓展了從“中心”到“外周”的血管保護證據鏈。這意味著，司美格魯肽不僅能預防心血管事件發生，還能改善已合并心血管疾病患者的長期預后，實現“護心全程獲益”。

腎臟保護：

延緩腎病進展，降低終末期腎病風險。大型腎臟結局試驗（KOT）FLOW研究顯示，在T2DM合并CKD患者中，司美格魯肽1.0mg顯著降低腎臟復合終點風險達24%，顯著降低尿白蛋白肌酐比值（UACR）達40%，延緩腎功能下降（圖2），并降低MACE風險達18%，降低全因死亡風險達20%[19]。基于此，2025年7月，國家藥品監督管理局（NMPA）批準了司美格魯肽注射液的CKD適應癥，使其成為我國首個同時覆蓋糖、心、腎三大領域的GLP-1RA。

圖2 FLOW研究主要結果

這些堅實的循證證據，將司美格魯肽注射液從單純的降糖藥物，轉為兼顧心腎結局的綜合管理手段。

一線起始，早用早獲益，全面守護心腎代謝

傳統糖尿病治療多采用“階梯式”模式：血糖不達標后再加藥，出現并發癥后才考慮心腎保護藥物，易導致早期血糖失控、并發癥隱匿進展，錯失最佳干預時機。國內外權威指南明確[18-19]：對于合并ASCVD或其高風險、合并CKD、或合并超重/肥胖的T2DM患者，無需等待血糖失控，應優先選擇具有心腎獲益證據的GLP-1RA，其一線治療地位獲得權威指南認可。

這意味著，司美格魯肽注射液不僅適用于傳統治療方案中口服藥療效不佳后的二線或三線治療，更應作為特定人群的起始治療一線選擇。盡早使用司美格魯肽可快速實現血糖達標，減少長期高血糖對血管、腎臟的損傷；提前啟動心腎保護，降低并發癥發生風險；長期維持血糖穩定。這種“早用早獲益”的策略，契合國家慢病“早篩、早診、早治”的防治方針，可從源頭降低糖尿病并發癥發生率，減輕遠期疾病負擔。

結語

司美格魯肽注射液自上市以來，積累了完善的證據鏈，其作為糖心腎三大適應癥的一線用藥選擇，受到了國內外指南的一致推薦。如今，國家基本藥物目錄的納入，使是其臨床價值更堅實的政策支撐，更是億萬患者健康福祉的重要保障。

自納入國家基本藥物目錄后，司美格魯肽注射液將更廣泛地應用于我國T2DM患者的全程管理。對于廣大醫生，它提供了一個強效、安全且能同時干預心腎風險的武器；對于患者，它意味著更早獲得靶器官保護的機會，更高質量的長遠生存。這正如基本藥物制度的初衷——讓真正的好藥，惠及每一個需要的人。

截至2026年7月

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