剛剛！全球首個二價手足口疫苗申報上市！

突發！手足口疫苗終于升級了

7月10日，國家藥監局CDE官網悄悄更新了一條受理信息：北京科興申報的二價腸道病毒滅活疫苗（Vero細胞）上市申請正式獲受理。

這條看似普通的公示，在疫苗圈和家長群里炸了鍋——因為這是全球第一個能同時防EV71和CA16兩種病毒的手足口疫苗，意味著我們等了10年的手足口疫苗，終于要從"只能防重癥"升級到"能防更多發病"了。

作為每年夏天讓無數家長揪心的兒童傳染病，手足口病年發病超百萬例，2025年更是出現6倍反彈。今天這篇文章，我們不僅給大家梳理這個新疫苗的來龍去脈，更把家長最關心的問題一次性說透。

先搞懂：現有疫苗到底"差"在哪？

很多家長都有過這個疑問：我家娃明明打了手足口疫苗，怎么還是得了手足口？

這真不是疫苗沒用，而是現有疫苗天生就有"保護缺口"。

目前市面上所有的手足口疫苗，都是EV71單價疫苗，2016年開始上市，包括科興、昆明所、武漢所等幾個廠家。它們的功勞是巨大的：上市后EV71導致的重癥和死亡下降了90%以上，對EV71引起的手足口保護率達到95%左右，對重癥的保護率幾乎是100%。

但問題是：引起手足口病的病毒，不止EV71一種。

這就是為什么打了疫苗還是會得手足口——因為CA16、CA6這些病毒，現有疫苗根本管不著。尤其是CA16，作為第二大致病原，以前大家以為它只引起輕癥，但近年臨床發現它同樣是嗜神經病毒，也能導致腦炎、無菌性腦膜炎等嚴重并發癥，只是比例比EV71低一些。

新疫苗強在哪？保護率直接提升60%

這次申報上市的二價疫苗，就是專門補上CA16這個最大的缺口。

簡單說，它能同時預防EV71+CA16這兩種最主要的致病病毒，覆蓋了大約60%-70%的手足口病例。相比現有單價疫苗只能覆蓋約40%的病例，保護范圍直接提升了一半還多。

我們梳理了這個疫苗的研發時間線，速度比預想的快很多：

• ? 2023年7月：拿到臨床批件

• ? 2024年12月：全球第一個啟動III期臨床

• ? 2026年3月：第一個流行季數據出爐，安全性和保護力都很好

• ? 2026年7月：正式申報上市，進入審評通道

按照現在的疫苗審評速度，如果一切順利，最快2026年底到2027年初就能正式上市，明年的手足口高發季（4-7月）家長們就有可能打上了。

值得一提的是，這個疫苗用的是和已經上市的益爾來福?一樣的Vero細胞技術平臺，這個平臺已經用了幾十年，接種了上億劑次，安全性是經過充分驗證的。

家長最關心的8個問題，我們一次性說清1?? 新疫苗什么時候能打上？要等多久？

目前剛進入上市審評階段，按照CDE近年的疫苗審評速度，加上這個是全球首創產品，預計需要6-9個月的審評時間，最快2026年底或2027年第一季度獲批上市，各省招標采購后，大概2027年春夏高發季就能在社區接種點打到了。

2?? 已經打了單價EV71疫苗的，還要補打二價嗎？

目前還沒有官方的補種建議。從免疫學原理推測：

• 如果已經打完2針單價疫苗滿1年以上，且孩子還在5歲以下，可以考慮咨詢醫生是否需要補種；

• 如果剛打完單價疫苗不久，體內EV71抗體水平還很高，暫時不需要著急補；

• 具體的補種程序和適用人群，要等疫苗上市后看說明書和疾控中心的指導意見。

這是家長問得最多的問題！我們的建議是：如果孩子已經滿6月齡，別等，先打現有的單價疫苗。

原因很簡單：

• EV71雖然只占40%病例，但它是導致90%以上重癥和死亡的元兇；

• 二價疫苗最快還要等半年到一年，這期間孩子如果感染EV71，重癥風險是實實在在的；

• 疫苗早打早保護，尤其是1歲以內是重癥最高危的年齡段，千萬不要為了等新疫苗裸奔。

從同類疫苗推測，應該還是2劑次程序，間隔1個月，接種年齡是6月齡-5歲兒童，和現有疫苗一致。最優接種時間還是12月齡前完成全程，覆蓋最高危年齡段。

5?? 新疫苗會更貴嗎？大概多少錢？

現有EV71單價疫苗一針大約200元左右，全程2針400元上下。二價疫苗因為是兩個抗原，工藝更復雜，預計價格會比單價高一些，但大概率在單針300-400元區間，全程兩針600-800元左右，具體價格要等上市后各省招標確定。

6?? 聽說還有四價疫苗？要等四價嗎？

四價疫苗（覆蓋EV71+CA16+CA6+CA10）科興今年6月才剛啟動III期臨床，其他廠家的四價還在I期，至少還要2-3年才能上市。四價雖然覆蓋更廣，但等的時間太久，完全沒必要為了等四價而不接種。

疫苗接種永遠是"早接種早保護"，能先打上二價就先打二價，等四價上市了再根據抗體水平考慮是否加強即可。

7?? 新疫苗安全性怎么樣？副作用大嗎？

從已經公布的I/II期和III期初步數據看，二價疫苗安全性良好，不良反應發生率和現有單價疫苗相當，主要是一過性發熱、接種部位紅腫等輕微反應，都是疫苗接種后的正常反應，無需過度擔心。

而且Vero細胞平臺是非常成熟的疫苗生產技術，已經在全球使用了近50年，無數疫苗都是用這個平臺生產的，安全性有充分保障。

8?? 打了二價疫苗就不會得手足口了嗎？

還是有可能的！因為即使是四價疫苗，也還有10%左右的其他病毒型別覆蓋不到。但打了二價之后：

• ? 幾乎不會得EV71和CA16導致的手足口

• ? 99%以上不會得重癥手足口

• ? 得手足口的整體概率下降60%-70%

• ? 即使得病，癥狀也會更輕

疫苗不是100%不生病，但能最大程度避免重癥和死亡，減少生病概率和嚴重程度，這就已經達到接種目的了。

賽道盤點：還有哪些廠家在做多價手足口疫苗？

我們整理了目前全球多價手足口疫苗的研發管線，中國企業在這個領域是絕對的全球領跑者。對多價手足口疫苗項目轉讓有興趣的老師，可以私信小編微信drugtime510。

可以看到，科興在二價和四價兩個賽道都是全球第一，領先其他廠家至少2-3年。

最后說幾句：給家長的實在建議

作為跑了多年醫藥口的記者，每次有新疫苗上市，我都會被問"要不要等最好的"。我的建議永遠是：沒有最好的疫苗，只有越早打越好的疫苗。

手足口病不是普通感冒，它對孩子最大的威脅是重癥風險。EV71感染引起的腦炎、肺水腫，可能在幾個小時內就進展到危重，即使救活也可能留下終身后遺癥。與其為了等一個"覆蓋更廣"的疫苗讓孩子裸奔，不如先打上現有的疫苗，把最危險的EV71防住。

等二價疫苗正式上市后，根據當時孩子的年齡、抗體水平和疾控部門的指導，再決定是否需要加強免疫就好。

手足口病的防控，疫苗是最有效的手段，但也不是唯一手段。高發季少去人多擁擠的公共場所、勤洗手、多通風、注意飲食衛生，這些和打疫苗同樣重要。

希望每個孩子都能平安度過每一個夏天。

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