200 起訴訟、5000 萬美元和解：HPV 疫苗爭議始末

來源：市場資訊

（來源：藥時空）

需要明確的是：和解是法律層面的商業決策，不等于對疫苗安全性的否定。全球主要衛生監管機構和大量流行病學研究，始終維持對HPV疫苗安全性的肯定結論。

默沙東在聲明中將這筆支出定性為"非重大金額"，并稱其"遠低于繼續應訴的預期成本"——從商業角度看，這是藥企結束曠日持久訴訟的常見操作。

加州州法院的Robi v. Merck案被排除在本次和解之外，是目前唯一仍在推進的相關訴訟。

二、HPV疫苗的公共衛生價值

在討論訴訟之前，有必要先厘清HPV疫苗的醫學意義：

• 加德西于2006年6月獲FDA批準上市，是全球首款HPV疫苗，用于預防人乳頭瘤病毒感染引發的宮頸癌、肛門癌等多種惡性腫瘤

• 2014年九價版本Gardasil 9獲批，覆蓋更多病毒亞型

• 截至目前，全球接種劑量已超9億劑，覆蓋約150個國家和地區

• 瑞典、英國、丹麥、澳大利亞等國的真實世界數據均顯示，廣泛接種后HPV感染率、宮頸癌前病變發生率顯著下降

• 2023年該疫苗為默沙東貢獻了89億美元年銷售額，是全球最成功的疫苗產品之一

作為目前唯一能有效預防癌癥的疫苗，HPV疫苗被公認為公共衛生領域的重大突破。

三、訴訟始末：一場法律程序的完整梳理

訴訟的發起與集結

針對加德西的人身傷害訴訟始于2010年代中期。原告方多為接種后出現健康問題的年輕女性，其指控的癥狀主要包括：

• 體位性心動過速綜合征（POTS）：一種自主神經功能紊亂

• 早發性卵巢功能不全（POI）：又稱卵巢早衰

• 其他自身免疫與神經系統病癥，如格林-巴利綜合征、慢性疲勞綜合征等

2022年8月，美國司法Panel將分散各地的案件合并為聯邦多區訴訟（MDL），交由北卡羅來納州西區聯邦法院審理。巔峰時期共納入258起案件。

法院關鍵裁決：原告方主張未獲支持

2025年3月：簡易判決全線駁回

審理該案的Kenneth D. Bell法官于2025年3月批準了默沙東的簡易判決動議，一次性駁回了超過200起案件。判決的核心依據有兩點：

第一，聯邦優先權原則。法官裁定，根據FDA法規，藥企無權單方面在疫苗標簽上增加警示——除非掌握"新獲取的信息"能夠合理證明因果關聯。而截至2013年全球接種超1億劑時，公開文獻中僅有1例經核實的POTS病例報告和4例POI報告，遠未達到法定標準。

判決書中寫道："僅憑如此稀少的證據，任何科學家都無法合理得出存在因果關聯的結論。"

第二，因果關系證據不足。法院認為原告方未能提供充分、可采信的科學證據證明加德西與上述病癥之間存在因果聯系。

上訴路徑全部關閉

原告不服判決上訴至第四巡回上訴法院。2025年9月，三位法官一致維持原判。上訴法院進一步指出，根據《國家兒童疫苗傷害法》，原告須先通過聯邦疫苗傷害賠償項目（VICP）主張權利，而本案上訴人的相關申請因超期被駁回，因此不具備提起民事訴訟的資格。

2026年3月，美國最高法院拒絕受理此案，聯邦層面的訴訟程序全部終結。

四、科學界與監管機構的主流立場

關于HPV疫苗與POTS、POI等病癥的關系，全球主要衛生機構的結論高度一致：

• WHO全球疫苗安全咨詢委員會2020年審閱全部證據后，認為不支持因果關聯，疫苗安全性"極為良好"

• 丹麥全國隊列研究（近100萬女性）未發現HPV疫苗與POI的關聯

• 美國Kaiser Permanente近20萬女性的大型研究同樣未發現關聯

• FDA對Gardasil 9的上市后安全審查（2014-2017）未發現新的安全信號

• CDC、FDA、EMA等主要監管機構持續推薦青少年常規接種HPV疫苗

五、關于爭議點的客觀說明

1. 關于"含鋁安慰劑"的討論

原告方曾質疑默沙東在上市前臨床試驗中使用了含鋁佐劑的對照劑而非生理鹽水。需要說明的是，鋁佐劑是疫苗中廣泛使用的免疫增強劑，其安全性經過長期驗證。在疫苗臨床試驗中，使用含佐劑的對照劑是行業常見做法，目的是排除佐劑本身引起的局部反應干擾，更準確地評估疫苗抗原的特異性安全性。這一爭議從未被法院采納為有效證據。

2. 關于VAERS數據的統計信號

2026年6月發表于《PLOS One》的一項研究分析了美國疫苗不良事件報告系統（VAERS）的數據，發現POTS是統計信號較強的報告事件。

但需要強調的是：VAERS是被動報告系統，統計信號不等于因果關系證明。任何接種后發生的事件都可以被上報，無法區分是巧合還是真正由疫苗引起。論文整體結論也維持了"HPV疫苗安全性良好"的判斷。

六、如何理解5000萬美元和解？

和解不是敗訴，也不是對安全性質疑的確認

從法律結果看，默沙東在核心爭議點上幾乎全勝——聯邦法院全部駁回原告訴求、最高法院拒絕調卷。既然贏了官司，為何還要賠錢？

主要原因在于商業成本考量：

• 即便法律立場占優，逐一應對剩余案件仍需支付高昂的律師費用和管理成本

• 加州Robi案的陪審團審判存在結果不確定性

• 快速了結全部爭議，避免長期負面輿論對產品聲譽的持續消耗

這種"勝訴后仍和解"的模式在醫藥行業訴訟中并不罕見，本質是商業決策而非法律認錯。

5000萬美元分攤到200多名原告，人均賠償額遠低于訴訟初期的預期，也從側面反映了原告方主張的法律分量有限。

七、結語：理性看待疫苗安全討論

這場持續近十年的訴訟，最終以商業和解畫上句號。它留下的啟示更多是關于法律程序和公共溝通，而非疫苗本身的安全性。

需要明確的基本事實是：

• 法院并未認定HPV疫苗導致了原告所主張的疾病

• 全球主流監管機構和大量流行病學研究，始終支持HPV疫苗的安全性和有效性

• 和解是藥企的商業選擇，不等于對責任的承認

HPV疫苗作為目前唯一能預防癌癥的疫苗，其公共衛生價值已被全球數據充分驗證。對于公眾而言，接種決策應基于權威醫療機構的建議，而非零散的個案報道或訴訟新聞。

當然，任何醫療干預都不存在絕對的"零風險"，持續的上市后安全監測、對罕見不良事件的認真調查，也是疫苗監管體系中不可或缺的一環。科學的態度不是否認任何風險的可能，而是基于證據做出獲益與風險的理性評估。

本文綜合LegalClarity法律資訊、TrialSite News醫藥行業媒體、聯邦法院公開文書等信息整理，為客觀信息梳理，不構成醫療建議。具體接種決策請咨詢專業醫師。