上海
最近，一輛展示“華領片”的有軌電車出現在香港街頭，標志著華領醫藥研發的全球首創抗糖尿病新藥——多格列艾汀在香港商業化落地，為更多2型糖尿病患者帶來了新的治療選擇與血糖穩態管理方案。日前舉行的2025年度上海市科學技術獎勵大會上，這款原創新藥獲上海市科技進步獎一等獎。在中國內地，截至去年底，多格列艾汀已通過3000多家醫院、社區衛生中心和線上渠道，惠及超過50萬名患者。
2型糖尿病是一種進展性疾病，其核心特征是人體血糖調節功能受損，胰島β細胞功能也會隨著病程進展逐步衰退。當前，多數治療方案僅針對血糖紊亂引發的下游癥狀進行干預。為了從疾病根源上重塑治療邏輯，華領醫藥創始人陳力博士帶領團隊研制出全球首創的葡萄糖激酶激活劑。“葡萄糖激酶是人體內的血糖傳感器，它的失靈是2型糖尿病的根本病因。”陳力解釋，“如果開發出一種能修復傳感器功能的葡萄糖激酶激活劑，就會改善患者的血糖自主調控能力，有望從源頭上控制2型糖尿病的進展，并延緩并發癥的發生。”
一輛展示“華領片”的有軌電車出現在香港街頭。
2012年，多格列艾汀研發項目在張江藥谷啟動。創業初期，華領醫藥沒有專屬實驗室和先進設備，但他們依托張江完善的藥物研發生態，整合上下游資源，不出張江就完成了上百項試驗。這種醫藥創業模式被稱為“VIC+Q道路”：V是風險資本（Venture），這家企業獲得多家風投基金的投資；I是知識產權（IP），公司擁有葡萄糖激酶激活劑IP；C代表CRO（醫藥研發合同外包服務機構）；Q代表公司對質量（Quality）的把控，保證合作方開展的試驗都遵循國際標準。
2016年，上海在全國率先啟動藥品上市許可持有人（MAH）制度改革。華領醫藥抓住這個機遇，成為首批MAH試點單位之一。他們將Ⅲ期臨床試驗用藥委托給有資格的企業“代工”生產，節省了上億元的生產線建設投入，也大幅加速了臨床研究進程。2020年底，兩項Ⅲ期臨床研究結果發布，顯示多格列艾汀降糖效果顯著、低血糖風險低、安全性和耐受性好。
歷經10年潛心攻關，2022年9月，“華堂寧”獲國家藥監局批準上市，成為全球首個獲批的葡萄糖激酶激活劑類藥物。美國糖尿病學會原主席約翰·布斯教授在《自然·醫學》述評中表示：“多格列艾汀是10年來首個全新類別的糖尿病藥物，為全球糖尿病治療帶來了新的希望。”
陳力博士（左二）帶領團隊在實驗室工作。
今年2月，多格列艾汀通過香港“1+”新藥審批機制獲批上市，成為該機制下首款獲批的普藥（適用人群廣泛的常見病藥品）。在陳力看來，香港是亞洲醫藥市場的樞紐，兼具國際化監管環境、成熟醫療體系及資本市場優勢，與東南亞市場聯動緊密，有望成為中國創新藥企業“出海”東南亞與全球市場的重要橋梁。
目前，華領醫藥正在香港開展SENSITIZE系列研究，探索多格列艾汀改善葡萄糖敏感性和胰島素分泌功能的作用機制。已公布的研究結果顯示，這款原創新藥可有效改善初發2型糖尿病患者、糖耐量異常人群、葡萄糖激酶基因突變患者的胰島素分泌功能，在糖尿病前期干預、早期糖尿病緩解方面具有差異化的臨床價值。
華領醫藥還與香港生物科技企業GemVCare達成合作協議，雙方將圍繞多格列艾汀，開展精準糖尿病管理的真實世界臨床研究協作。這項合作有望加速“華領片”在香港醫療體系納入醫保藥品的進程，也為中國內地創新藥進入港澳、搭建真實世界臨床證據體系提供可參考的范本。
原標題：《糖尿病原創新藥獲上海科技進步一等獎，進入香港市場并將開展真實世界研究》
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