艾力斯，紅顏易逝

文 | 破繭Bio

憑借伏美替尼的持續爆發，艾力斯成為近些年最受關注的中國創新藥企之一。2026年一季度，公司營收再增44.19%，而伏美替尼單藥貢獻了公司94.57%的營業收入。財務數字光鮮，但若穿透財報，一個根本性的追問浮出水面：僅靠單一爆款撐起全部身家的藥企，算不算真正意義上的成功？

縱觀全球MNC藥企的成長史，答案顯然是否定的。

艾伯維在修美樂登頂全球“藥王”之時，并未止步于此，而是通過并購艾爾建構建了涵蓋免疫、美學、神經科學的多元化產品矩陣，在修美樂專利懸崖到來之前便完成了“后修美樂時代”的接棒布局。輝瑞更是將“持續制造爆款”刻入基因——從立普妥到沛兒疫苗，再到新冠時期的Comirnaty和Paxlovid，每一次爆款的退潮之前，必有下一波浪起。

MNC之所以能穿越周期，是因為它們深諳一個樸素而殘酷的行業法則：爆款可以成就一家藥企，但只有持續孵化爆款的能力，才能定義一家藥企是曇花一現，還是基業長青。

從這個視角審視艾力斯：伏美替尼的爆發，證明了它有捕捉機會的眼光和執行落地的能力，但這只是“一時之功”。艾力斯能否真正邁入下一階段，取決于它能否在伏美替尼紅利消退之前，拿出第二、第三個足以接棒的“爆款”。而在目前的管線版圖中，這一能力尚未得到驗證。

國產替代紅利，艾力斯吃到了

理解艾力斯的成功，首先要弄清楚它所處的賽道。

非小細胞肺癌（NSCLC）是全球最常見的肺癌類型，但其發病與多種驅動基因突變相關，涵蓋EGFR、KRAS、c-MET、HER2、ALK等多種類型的基因突變，而EGFR正是NSCLC中最主要的驅動基因之一。在中國，EGFR突變約占全部NSCLC的32%～38%。這意味著，僅在中國，每年就有數十萬新發NSCLC患者攜帶EGFR突變，這是一個極其龐大的目標人群。

基于EGFR的高突變概率，EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑制劑）自誕生之日起就成為市場爆點，亦是這部分患者的靶向治療基石。二十余年來，EGFR-TKI已歷經三代更迭。第一代藥物如吉非替尼、埃克替尼曾是主流，但往往在用藥一年后會遭遇耐藥性問題，而第二代藥物在安全性上又存在局限，這直接導致第三代EGFR-TKI逐漸成為臨床首選。

圖：EGFR抑制劑市場份額，來源：浙商證券

在這場三代對一代的替代浪潮中，全球首個獲批的第三代EGFR-TKI奧希替尼無疑是最大贏家。2025年，奧希替尼全球銷售額達72.54億美元，已躋身全球銷售額“TOP20”名單。

奧希替尼的成功，勾勒出了一個清晰的國產替代機會窗口。艾力斯，正是抓住這個窗口的幸運兒之一。伏美替尼于2021年3月獲批二線治療、2022年6月獲批一線治療，成為繼翰森制藥阿美替尼之后，第二款獲批上市的國產第三代EGFR-TKI。

彼時，國產三代EGFR-TKI市場基本是阿美替尼和伏美替尼“雙雄對峙”的格局。伏美替尼依托醫保準入紅利快速放量——2021年上市首年銷售額僅2.36億元，2025年直線飆升至51.20億元。當然，阿美替尼銷售業績也并不差，助推翰森制藥營收持續增長。

艾力斯的崛起，本質上是吃到了奧希替尼國產替代的結構性紅利。在國內第三代EGFR-TKI供給稀缺的窗口期，伏美替尼作為唯二的國產品牌之一，承接了大量從進口奧希替尼轉移過來的市場需求。

天花板正在逼近

然而，紅利終有消退之時。

首先，第三代EGFR-TKI的市場滲透率正在逼近天花板。如今，三代產品在EGFR-TKI市場中的份額已高達88%，由一代向三代的替代空間已經所剩無幾。整個EGFR-TKI市場的增速正在放緩，天花板已清晰可見。

更嚴峻的是，競爭正在急劇升溫。

截至目前，國內已有9款第三代EGFR-TKI獲批上市。除了阿斯利康的奧希替尼、艾力斯的伏美替尼和翰森制藥的阿美替尼，還包括貝達藥業/益方生物的貝福替尼、倍而達藥業的瑞齊替尼、圣和藥業的瑞厄替尼、奧賽康藥業的利厄替尼、鞍石生物的安達艾替尼，以及強生的蘭澤替尼。

圖：國內第三代EGFR-TKI獲批一覽

從獲批時間看，多達6款產品是在2023年之后獲批，而阿美替尼和伏美替尼則擁有接近2-3年的先發替代期，在后續產品上市之前，它們已經拓展至多適應癥，這也是為何它們業績能持續爆發的原因。但現如今，同類競品越來越多，每個產品的市場份額就注定會被攤薄，內卷正在向第三代EGFR-TKI蔓延。

近期，奧希替尼被納入2026年版《國家基本藥物目錄》，這或將重塑第三代EGFR-TKI的市場天平。基藥身份將幫助奧希替尼進一步鞏固“金標準”地位，在醫生處方和醫院藥品遴選時獲得更大優勢，給伏美替尼等后來者帶來壓力。

與此同時，針對奧希替尼耐藥機制的第四代EGFR-TKI研發進展迅速。一旦第四代產品問世，第三代的市場格局將再次受到沖擊。

艾力斯業績長期與伏美替尼高度綁定，而這款拳頭單品所處的賽道，正從藍海迅速染紅。

守城容易，破局難

面對增長天花板，艾力斯并非無動于衷。

隨著后續第三代EGFR-TKI大軍壓境，艾力斯的核心戰略是圍繞伏美替尼強化競爭力，通過適應癥拓展和聯合用藥構建起護城河。

目前，伏美替尼在全球范圍內正在開展三項注冊臨床研究：EGFR 20外顯子插入突變一線治療、EGFR PACC突變一線治療、以及非敏感突變術后輔助治療。此外，針對EGFR敏感突變伴腦轉移、EGFR非經典突變輔助治療等適應癥的注冊臨床也在推進中。在聯合用藥方面，伏美替尼已與c-MET ADC、TROP2/HER3 ADC以及口服PD-L1抑制劑開展聯合用藥臨床研究。

與此同時，艾力斯也在大力拓展EGFR之外的驅動基因靶點，并通過BD合作引入產品。2024年8月，艾力斯從加科思引進了KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312。戈來雷塞已于2025年5月獲批用于KRAS G12C突變NSCLC二線治療。艾力斯與基石藥業合作的RET抑制劑普拉替尼也已納入醫保。目前，艾力斯營銷團隊已擴充至超1700人。在內部研發方面，艾力斯還有一款針對C797S突變的新一代EGFR-TKI處于I期臨床試驗階段。

圖：艾力斯近年合作一覽，來源：長城國瑞證券

然而，從戰略層面審視，這些動作依然是以“守城”為主。適應癥拓展，是在既有產品上挖掘剩余價值；聯合用藥，是延緩耐藥、延長產品生命周期；license-in戈來雷塞和普拉替尼，是在EGFR靶點之外做補充，但這些突變的市場規模遠不及EGFR。

艾力斯當前的情況，其實與當年艾伯維很像。很長的一段時間里，艾伯維都是靠修美樂（Humira）來打市場的，所以當時很多投資者都質疑，修美樂遭遇專利懸崖后艾伯維該怎么辦？

對于這個問題，艾伯維的應對堪稱經典。它一方面努力延續修美樂的巔峰周期，另一方面在修美樂即將進入巔峰期尾聲時，孵化了Skyrizi和Rinvoq兩大潛力產品。經過七年的孵化，這兩款產品完美填補了修美樂留下的業績空白，而且它們甚至有望成為超越修美樂的下一個爆款。

圖：艾伯維核心產品營收情況

對比艾伯維，艾力斯正在努力圍繞伏美替尼構建護城河，但后續的爆款目前并沒有明顯的布局。下一個伏美替尼在哪里？艾力斯所面對的核心問題依然沒有得到解決。

紅顏易逝花易老

伏美替尼無疑是艾力斯迄今最成功的產品。但一款爆款產品的生命周期是有限的——醫保談判持續降價、同類競品不斷涌入、耐藥問題逐漸顯現，這些因素都在壓縮伏美替尼的增長空間。一旦伏美替尼達到營收天花板，艾力斯拿什么來接棒？

license-in固然可以補充產品線，但license-in很難復制伏美替尼式的成功。伏美替尼的成功，是天時（第三代EGFR替代第一代的結構性機會）、地利（中國龐大的EGFR突變患者群體）、人和（國產替代的政策紅利）三重因素疊加的結果。這樣的窗口，可遇不可求。

而艾力斯目前在研管線中，除了伏美替尼的適應癥拓展和一款處于I期的新一代EGFR-TKI外，缺乏具備爆款潛質的自研核心管線。戈來雷塞是引進的，普拉替尼是合作的——license-in可以帶來營收增量，但難以改變一家創新藥企的估值天花板。

回到開篇那個追問：僅靠單一爆款撐起全部身家的藥企，算不算真正意義上的成功？

暫時算！一時的爆款可以成就神話，但持續的爆款孵化能力，才是藥企穿越周期、成為MNC的真正壁壘。伏美替尼讓艾力斯嘗到了業績爆發的甜頭，但真正的考驗永遠不會出現在‘順風局’。當‘逆風’到來時，艾力斯的挑戰才會開始。

紅顏易逝花易老。伏美替尼的紅利將逐漸消退，而艾力斯若想再上一個臺階，光靠license-in填補產品線遠遠不夠。它必須證明自己有能力再次推出一個類似于伏美替尼的爆款——一個真正具備市場獨占性、能夠打開新增長曲線的自研重磅產品，亦或是并購有潛力的爆款產品。

但在目前的在研管線中，我們還看不到那個答案。而時間，正在流逝。