獨(dú)家專訪 | 中國(guó)首張Ⅲ類證！中醫(yī)創(chuàng)新醫(yī)療器械推進(jìn)FDA、CE國(guó)際認(rèn)證

地理版圖上，一條線從中原腹地河南拉到南海之濱的橫琴：河南蘭考的光伏基地提供全綠電產(chǎn)能，匹配歐盟碳標(biāo)準(zhǔn)；橫琴子公司，則撬動(dòng)全球市場(chǎng)。用工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的確定性，替代傳統(tǒng)中醫(yī)對(duì)“名醫(yī)個(gè)人經(jīng)驗(yàn)”的依賴，這是一家中醫(yī)醫(yī)療器械創(chuàng)新企業(yè)的探索路徑。

近日，河南理行合醫(yī)療科技有限公司（后簡(jiǎn)稱“理行合”）自主研發(fā)的中醫(yī)醫(yī)療設(shè)備——穴位微波刺激設(shè)備，通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局全流程審評(píng)，取得Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20263201213），成為中國(guó)首款獲批上市的Ⅲ類中醫(yī)醫(yī)療器械。

此前，中醫(yī)治療類設(shè)備大多停留在Ⅱ類“輔助理療”區(qū)間，標(biāo)準(zhǔn)化程度相對(duì)有限，一線認(rèn)可與推廣大大受限。

據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，中醫(yī)器械唯一的Ⅲ類管理類別即為中醫(yī)治療設(shè)備——穴位微波刺激設(shè)備，通常由主機(jī)和微波輻射器組成，微波輻射器尺寸適合作用于穴位（無(wú)創(chuàng)），利用微波對(duì)人體穴位進(jìn)行刺激以產(chǎn)生類似于針灸效果。簡(jiǎn)而言之，這是一款高標(biāo)準(zhǔn)化的“無(wú)創(chuàng)”微波針灸治療器械。

此次獲批適應(yīng)癥為“肩關(guān)節(jié)周圍炎疼痛的緩解”。據(jù)悉。“穴位微波刺激設(shè)備”正在開(kāi)展缺血性腦卒中肢體運(yùn)動(dòng)功能障礙、慢性疲勞綜合征等適應(yīng)癥的變更注冊(cè)；針對(duì)類風(fēng)濕、小兒腦癱、帕金森、肌萎縮側(cè)索硬化（漸凍癥）等多種疑難病癥，正在開(kāi)展科研臨床。

歷經(jīng)三代人接力，三十余年的深耕，理行合用數(shù)十項(xiàng)國(guó)際核心專利，將古老的針灸智慧翻譯成了標(biāo)準(zhǔn)化的循證醫(yī)學(xué)語(yǔ)言。在此關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，動(dòng)脈網(wǎng)獨(dú)家專訪理行合董事長(zhǎng)張晏銘，談?wù)劗?dāng)代中醫(yī)創(chuàng)新器械如何推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)化治療？面向未來(lái)，高端中醫(yī)治療類器械經(jīng)FDA、CE認(rèn)證等出海進(jìn)展又如何？

01

邁過(guò)Ⅲ類高標(biāo)準(zhǔn)門(mén)檻

理行合的起點(diǎn)，源于三十年前祖輩“中醫(yī)不應(yīng)止于經(jīng)驗(yàn)”的理念。彼時(shí)，微波技術(shù)還只是冰冷的工業(yè)參數(shù)；中醫(yī)經(jīng)絡(luò)仍困于難以量化的玄學(xué)爭(zhēng)議。張晏銘的祖輩深耕微波工程技術(shù)，父親一輩則扎根中醫(yī)臨床。到了她帶領(lǐng)的第三代，創(chuàng)立理行合，將微波技術(shù)與中醫(yī)針灸結(jié)合，推出標(biāo)準(zhǔn)化、具有循證科學(xué)依據(jù)的中醫(yī)創(chuàng)新醫(yī)療器械，面向全球推廣高端中醫(yī)治療創(chuàng)新器械。

傳統(tǒng)中醫(yī)的痛點(diǎn)在于療效難量化、方案難標(biāo)準(zhǔn)化。張晏銘強(qiáng)調(diào)，“科學(xué)技術(shù)結(jié)合中醫(yī)，把針灸類治療做成可復(fù)制、流程化的產(chǎn)品形態(tài)，進(jìn)而實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化、流程化、易操作的中醫(yī)治療。”

公開(kāi)資料顯示，“穴位微波刺激設(shè)備”將傳統(tǒng)中醫(yī)穴位理論與現(xiàn)代微波技術(shù)相結(jié)合，利用微波能量作用于肩部相關(guān)穴位，適用于肩關(guān)節(jié)周圍炎疼痛的緩解，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，由中醫(yī)相關(guān)專業(yè)醫(yī)生操作。

從技術(shù)內(nèi)核來(lái)看，“穴位微波刺激設(shè)備”基于多個(gè)微波輻射器組成陣列，通過(guò)優(yōu)化算法控制多源能量的聚焦與衰減——讓微波在皮下穴位充分生效，將傳統(tǒng)中醫(yī)找穴與得氣經(jīng)驗(yàn)“翻譯”成可量化的電磁場(chǎng)算法。

同時(shí)，理行合將中醫(yī)臨床的取穴、療程、劑量等針灸治療方案，固化為產(chǎn)品設(shè)備內(nèi)置的標(biāo)準(zhǔn)化菜單，降低對(duì)傳統(tǒng)手法和經(jīng)驗(yàn)的依賴。

02

定位治療型器械，定義中醫(yī)創(chuàng)新器械價(jià)值

回歸創(chuàng)新醫(yī)療器械的本質(zhì)，安全性、有效性、依從性是臨床推廣與市場(chǎng)接受的關(guān)鍵支撐。

理行合的設(shè)備定位為治療型醫(yī)療器械。該設(shè)備原型自1990年起已在臨床場(chǎng)景投入使用，其中醫(yī)院端病例上千例。

真實(shí)世界治療數(shù)據(jù)積累，為理行合打下了扎實(shí)的臨床底氣；但要想拿下國(guó)內(nèi)首張中醫(yī)Ⅲ類治療器械注冊(cè)證，僅靠經(jīng)驗(yàn)積累遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠——完整的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、規(guī)范的注冊(cè)臨床試驗(yàn)與明確的機(jī)制研究，才是打通合規(guī)路徑的核心支撐。

安全性方面，“穴位微波刺激設(shè)備”已按規(guī)定完成動(dòng)物試驗(yàn)驗(yàn)證；注冊(cè)臨床方面，“穴位微波刺激設(shè)備”針對(duì)肩關(guān)節(jié)周圍炎已完成，同步拿到國(guó)家藥監(jiān)局的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)證。

標(biāo)準(zhǔn)化方面，“穴位微波刺激設(shè)備”內(nèi)置穴位與微波整套治療方案，配備標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。該產(chǎn)品可支持康復(fù)科、疼痛科、中醫(yī)科治未病科等多科室共用。

03

FDA與CE認(rèn)證進(jìn)行中，布局差異化競(jìng)爭(zhēng)賽道

2021年起，圍繞穴位微波刺激設(shè)備，理行合持續(xù)布局專利矩陣，已搭建起從探頭、聚集器、整機(jī)集成到智能化軟件的全系列布局。自2023年起，理行合啟動(dòng)了海外專利布局，已獲得美、歐盟、日、韓等國(guó)際專利族，并已啟動(dòng)FDA、CE認(rèn)證的申報(bào)準(zhǔn)備工作。

微波在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)已是成熟品類——技術(shù)路徑在歐美使用超百年，多家海外企業(yè)布局微波品類創(chuàng)新器械，應(yīng)用在傷口愈合、消炎等熱效應(yīng)療效路徑上。而理行合的差異化競(jìng)爭(zhēng)點(diǎn)，在于非熱效應(yīng)窗口下、靠穴位經(jīng)絡(luò)響應(yīng)起效的中醫(yī)治療型路徑。

FDA對(duì)“治療型中醫(yī)器械”目前沒(méi)有獨(dú)立分類，需進(jìn)行De Novo新分類請(qǐng)求，準(zhǔn)入門(mén)檻較高。

作為出海戰(zhàn)略的首個(gè)落子，理行合旗下子公司“理核海創(chuàng)”正式落戶大灣區(qū)橫琴粵澳深度合作區(qū)。依托橫琴獨(dú)有的區(qū)位與政策優(yōu)勢(shì)，理核海創(chuàng)將充分銜接澳門(mén)與葡語(yǔ)國(guó)家（包括巴西、安哥拉、莫桑比克、葡萄牙等）之間長(zhǎng)期穩(wěn)固的經(jīng)貿(mào)紐帶，以此作為進(jìn)軍海外市場(chǎng)的橋頭堡。

尤為值得關(guān)注的是，眾多葡語(yǔ)國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的接受度在全球范圍內(nèi)名列前茅。以巴西為例，其針灸協(xié)會(huì)已擁有超過(guò)50年歷史，針灸療法不僅被納入巴西國(guó)家醫(yī)保體系，更被列入官方替代療法目錄，市場(chǎng)基礎(chǔ)深厚。這一先發(fā)優(yōu)勢(shì)，為理核海創(chuàng)以中醫(yī)服務(wù)為突破口、深耕葡語(yǔ)市場(chǎng)提供了天然的戰(zhàn)略支點(diǎn)。

相較于歐美主流市場(chǎng)，中醫(yī)接受度較高的葡語(yǔ)國(guó)家、金磚國(guó)家市場(chǎng)準(zhǔn)入門(mén)檻更低，初期推廣效率更高。該產(chǎn)品采用無(wú)創(chuàng)體外操作方式，標(biāo)準(zhǔn)化算法方案內(nèi)置，不依賴當(dāng)?shù)厥欠裼兄嗅t(yī)醫(yī)師，降低本地經(jīng)銷商推廣門(mén)檻。

產(chǎn)能端，理行合總部位于蘭考經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)。總占地200畝。基地配備兆瓦光伏電站，未來(lái)全綠電生產(chǎn)符合歐盟出海碳標(biāo)準(zhǔn)。目前，首期10000㎡廠房已完工，具備投產(chǎn)條件，逐步建成集研發(fā)、生產(chǎn)、檢測(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)于一體的現(xiàn)代化基地。

左手是橫琴的“制度出海口”，右手是河南蘭考的“全綠電生產(chǎn)基地”。2026年的中醫(yī)出海，不再重復(fù)“文化輸出”的軟敘事，也不必陷入“只能進(jìn)入海外診所”的老路徑。理行合給出的新范式是：硬科技治療器械+全球通用臨床價(jià)值+低門(mén)檻復(fù)制推廣。

* 注：禁忌內(nèi)容或注意事項(xiàng)詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

*封面圖片來(lái)源：123rf

文｜李秋萩

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