14封拒信背后的權(quán)力游戲：FDA透明度改革為何戛然而止？

近日，美國FDA的官網(wǎng)上悄然更新了14封完整回應(yīng)函（Complete Response Letters, CRLs）。

對(duì)于收到這些信件的藥企而言，這是一場遲到的“公開處刑”。

而對(duì)于整個(gè)制藥行業(yè)來說，這14封信的發(fā)布標(biāo)志著一場關(guān)于“透明度”的博弈正在進(jìn)入新的階段。

14封信，跨越三個(gè)月的沉默

這批CRLs的時(shí)間跨度從4月23日一直延伸到7月10日。

最早的一封發(fā)給了Grace Therapeutics，拒絕了其用于動(dòng)脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血的尼莫地平注射劑型GTx-104。

FDA在CRL中指出了化學(xué)、制造和控制（CMC）以及非臨床部分的問題。

而最引人注目的，是恒瑞醫(yī)藥與Elevar Therapeutics聯(lián)合開發(fā)的抗PD-1/VEGFR組合療法。

這是該組合第三次被FDA拒之門外。理由依然是生產(chǎn)問題，而非臨床療效或安全性數(shù)據(jù)。

一款在中國已獲批用于肝細(xì)胞癌的藥物，三次闖關(guān)FDA均折戟于生產(chǎn)環(huán)節(jié)。

這不僅是恒瑞和Elevar的挫折，更是中國創(chuàng)新藥出海之路的縮影。

從“激進(jìn)透明”到被迫暫停

這批CRLs的發(fā)布之所以引人注目，關(guān)鍵在于它們打破了三個(gè)月的“沉默期”。

2025年秋天，F(xiàn)DA在時(shí)任局長Marty Makary博士的推動(dòng)下，宣布了一項(xiàng)“激進(jìn)透明”政策——實(shí)時(shí)公開發(fā)布藥品拒信。

2025年7月，F(xiàn)DA一次性發(fā)布了200封CRLs；同年9月又發(fā)布了89封。

FDA甚至提議修改規(guī)則，擴(kuò)大局長發(fā)布CRLs的權(quán)力，“消除長期以來認(rèn)為上市申請(qǐng)本身即構(gòu)成保密商業(yè)信息的推定”。

2026年4月，Makary更進(jìn)一步，請(qǐng)求國會(huì)修訂《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，明確允許FDA發(fā)布CRL中的信息。

然而，正是在2026年4月，這項(xiàng)政策突然按下了暫停鍵。

一份匿名請(qǐng)?jiān)?，讓透明政策停擺

2026年4月20日，一家未具名的制藥公司通過Covington & Burling律所向FDA提交了一份公民請(qǐng)?jiān)笗?/p>

這份請(qǐng)?jiān)笗暮诵脑V求是：FDA在發(fā)布CRLs之前，應(yīng)當(dāng)給予申請(qǐng)方充分的通知和回應(yīng)機(jī)會(huì)，并確保所有保密信息得到徹底涂黑。

請(qǐng)?jiān)笗昂谧致?lián)邦法律”，認(rèn)為FDA可能正在披露其本應(yīng)保護(hù)的保密商業(yè)信息。

衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）的一位發(fā)言人上周向Fierce確認(rèn)，F(xiàn)DA正在“評(píng)估該流程及潛在的后續(xù)步驟”。

然而，就在確認(rèn)暫停之后沒幾天，14封新的CRLs便悄然上線。

“透明”與“保密”的拉鋸戰(zhàn)

這場博弈的雙方，一方是高舉“激進(jìn)透明”大旗的FDA改革派，另一方是試圖捍衛(wèi)商業(yè)信息保密性的制藥企業(yè)。

FDA的立場很明確：公眾有權(quán)知道哪些藥物被拒絕、為什么被拒絕。這種透明度有助于患者、醫(yī)生和投資者做出更明智的決策。

而藥企的擔(dān)憂同樣真實(shí)：CRLs中可能包含生產(chǎn)工藝、臨床設(shè)計(jì)等核心商業(yè)機(jī)密，一旦公開，可能被競爭對(duì)手利用。

截至目前，F(xiàn)DA的CRL公開數(shù)據(jù)庫已累計(jì)超過300封拒信。

每一封信都是一次信息披露與商業(yè)保密的邊界測試。

FDA的CRL透明政策本質(zhì)上是一場“知情權(quán)”與“商業(yè)機(jī)密”的角力。公眾希望知道為什么一款藥物沒能上市，藥企則擔(dān)心競爭對(duì)手從拒信中獲取關(guān)鍵信息。

雙方各有道理，但天平如何傾斜，取決于監(jiān)管者如何在公共利益與商業(yè)利益之間找到平衡點(diǎn)。

14封拒信的發(fā)布，像是FDA在用行動(dòng)表明態(tài)度：暫停不等于終止。

但那份未公開身份的請(qǐng)?jiān)笗廊粦以谀抢?，Covington & Burling代表的“某制藥公司”至今沒有浮出水面。

這場關(guān)于透明度的戰(zhàn)爭，遠(yuǎn)未結(jié)束。

對(duì)于恒瑞和Elevar而言，三度被拒已是既成事實(shí)，公開與否都不改變結(jié)果。

但對(duì)于那些正在排隊(duì)等待審批的藥企來說，自己的“拒信”會(huì)不會(huì)成為下一批公開的對(duì)象，仍是一個(gè)懸而未決的問題。

參考文章：

https://www.fiercebiotech.com/biotech/fda-releases-14-new-drug-rejection-letters-after-transparency-policy-paused-april

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