創新藥上半年成績單，登陸新聞聯播

從“仿制大國”到“創新高地”，中國創新藥產業用十年時間走出了一條波瀾壯闊的突圍之路。

如今，這一征程迎來了一個重要里程碑式的時刻。根據7月13日《新聞聯播》最新報道，2026年上半年，我國創新藥對外授權交易總額逼近1100億美元，達到2025年全年總額的八成，再創歷史新高。與此同時，上半年共有38個1類創新藥獲批上市，其中11個新靶點、新機制藥品全部為自主研發的國產創新藥。

從跟跑、并跑加速邁向領跑，中國醫藥創新正以“高效率、低成本、高質量”的獨特優勢，成為全球醫藥創新版圖中不可或缺的重要力量。以下為轉載國家藥監局官網官方報道。

我國上半年創新藥對外授權約1100億美元，創歷史新高

記者今天從國家藥監局了解到，今年1至6月，我國創新藥對外授權交易總額約1100億美元，達2025年全年總額的八成，再創歷史新高。

最新統計顯示，截至6月30日，我國創新藥對外授權共81筆，交易總額約1100億美元，達2025全年對外授權交易總額的80%。統計顯示，今年上半年，我國創新藥對外授權交易，涉及腫瘤、代謝、免疫和神經等10個治療領域，主要受讓企業來自美國、英國、法國、意大利等20個國家和地區。

國家藥監局藥品注冊司副司長藍恭濤介紹，我國在研新藥數量約占全球30%，位列全球第二；中國醫藥產業創新效率居世界前列。

據了解，我國每年新增藥物臨床試驗數量呈持續增長態勢，2025年臨床試驗總量首次突破5000項，創歷史新高，其中，新藥臨床試驗2997項，占比57.5%。

國家藥監局表示，我國醫藥研發能力，尤其是創新藥在部分領域從“跟跑”“并跑”，加速邁向“領跑”。將繼續加強對原始創新和關鍵核心技術攻關的支持力度，全力支持“全球新”創新藥品、醫療器械“中國首發”，推動我國醫藥產業跨越式發展。

今年38個1類創新藥已獲批上市，

11款新靶點、新機制藥均為國產

記者今天從國家藥監局獲悉，最新統計顯示，今年上半年我國批準38個1類創新藥上市。其中，我國自主研發的新靶點、新機制創新藥占比大幅提升。

國家藥監局藥品注冊管理司副司長藍恭濤表示，截至6月底，國家藥監局今年共批準藥品上市注冊申請2318件，其中“全球新”創新藥38個，包括20個化學藥品，17個生物制品和1個中藥。

據介紹，今年上半年批準上市的38個創新藥中，有11個是新靶點、新機制的藥品，并且均為自主研發的國產創新藥；而2025年我國批準的11個新靶點、新機制藥品中，4個是國產創新藥，占比不到一半。我國自主研發的占比大大提高，國產創新藥研發的質量和效率明顯提升。

此外，今年6月1日，我國一款靜脈麻醉創新藥在美國獲得FDA批準上市，據了解，這款國產創新藥在我國已于2020年12月率先獲批上市。

藍恭濤還表示，我國近年來實施藥品審評審批制度改革，支持引導以臨床價值為導向進行研發創新，提升效率和產品質量。讓企業能更清晰預判研發回報周期，專注源頭創新，形成創新藥申報數量和質量提升的良性循環。

11款新靶點新機制創新藥涵蓋哪些治療領域

我國上半年批準的新靶點、新機制創新藥主要涵蓋哪些適應癥領域，讓患者有了新的治療選擇？什么是1類創新藥，什么是新靶點、新機制創新藥？這類創新藥的創新含量有多厲害？

記者在采訪中了解到，國家藥監局今年上半年批準的新靶點、新機制的國產創新藥，主要涉及6個適應癥領域，其中，抗腫瘤藥物4個，抗感染藥物2個，醫學影像學藥物2個，內分泌系統藥物1個，外科及其他藥物1個，血液系統疾病藥物1個。其中包括我國自主研發的首款放射性診斷藥物、全球首個治療鼻咽癌的抗體偶聯藥物、全球首個治療實體瘤的CAR-T藥物等。

北京大學腫瘤醫院核醫學科主任楊志表示，長期以來，我國缺少具有自主知識產權的原創的放射性診斷和治療藥物，據不完全統計，我國每年新發的惡性腫瘤患者高達450萬人次。由數據判斷，疾病對于核醫學診療工具的需求非常大，因此開發更多的具有自主知識產權的放射性藥物，具有非常重要的意義。

專家介紹，放射性藥品又稱為核藥，它在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經系統疾病等診斷與治療方面具有重要作用。此前，我國在原創核醫學藥物領域存在明顯短板，今年上半年獲批的自主研發放射性創新藥，打破了近30年來，我國核醫學腫瘤顯像診斷缺少原創靶向放射性診斷藥物的瓶頸。

楊志還表示，近年來，放射性藥物迎來了黃金期。據估計，我國2030年放射性藥物行業的市場規模發展將達到260億元。

國家藥監局相關負責人介紹，我國化學藥品注冊主要分為5類：1類為創新藥，2類為改良型新藥，3類和4類為仿制藥，5類為境外已上市、申請在境內上市的藥品。其中，1類創新藥，是指全球范圍內均未上市的新藥。

也就是說，五類藥品中，1類創新藥，不僅是“創新”含量最高的品種，而且是全球獨有。而新靶點、新機制創新藥，是指全球范圍內，針對某一靶點或者某一作用機制開發上市的藥物，也是全世界第一個走通這個治療路徑的藥物。主要包括：全新作用通路、全新發揮藥效的分子或化合物、全球首次獲批上市和開創一類全新治療方案等。

/ 04 /

上半年我國批準上市創新醫療器械42個，

包括多個“全球首款”

國家藥監局最新統計顯示，今年上半年，我國批準上市的創新醫療器械達42個，包括多個“全球首款”醫療器械產品，在滿足我國患者臨床需求的同時，也為全球提供中國解決方案。

國家藥監局器械注冊司副司長袁鵬介紹，今年1—6月，國家藥監局共批準上市第三類醫療器械1595個，其中，創新醫療器械有42個，高端創新醫療器械加速上市。

據介紹，按照風險程度從低到高，我國醫療器械注冊主要分為一、二、三類，風險程度越高，監管要求越嚴。其中，第三類醫療器械風險級別最高，在我國實行產品注冊管理，需要采取特別措施嚴格控制管理，以保證其安全、有效，包括植入類器械、介入類器械、生命支持設備、高風險診斷設備和手術設備等。而創新醫療器械是指具有核心技術發明專利，工作原理或作用機理為國內首創，技術處于國際領先水平，且具有顯著臨床應用價值的醫療器械。

據了解，今年批準的42個創新醫療器械，包括全球首個植入式腦機接口醫療器械、全球首款自膨式單鉚可降解房間隔缺損封堵器等。

袁鵬介紹，目前，“供體灌注系統”“植入式無線腦機接口”和“超高劑量率電子射線放射治療系統”等創新醫療器械，納入“全球新”醫療器械審評審批“綠色通道”，我國腦機接口等高端醫療器械研發創新進入高速發展軌道。