醫保談判傳來新消息：15個品種調整，或面臨大降價

2026年醫保談判形式審查初審名單公示期結束后，突然爆出15款創新藥面臨調整。

7月14日國家醫保局公告稱，根據反饋意見，對15個品種進復核和結果修正。其中，壓線通過藥監局審批的兩款創新中藥：當歸六黃湯、九味黃連解毒軟膏成功進入名單；水合氯醛糖漿、美洛昔康注射液（Ⅲ）、卡谷氨酸分散片三個品種從獨家改為非獨家品種。

最值得關注的是：替戈拉生片、注射用甲苯磺酸奧馬環素、重組結核桿菌融合蛋白、益腎養心安神片四款產品已經是醫保內品種，在本次談判中不再被標注為1類新藥。此外，注射用頭孢比羅酯鈉、普拉替尼膠囊、注射用鹽酸曲拉西利等獨家品種增加了“產地化屬性”，三款新藥都是國內生產的品種。

本次形式審查名單公示期內共收到103條反饋意見，國家醫保局按流程對相關藥品進行復核與結果修正，最終做出這15項調整，表明醫保談判的競爭十分激烈。

形式審查名單并不等于參與談判名單，更不是醫保名單。申報談判的產品屬性上有略微差異，就有可能影響談判結果，相關企業肯定是要據理力爭的。

覆蓋15款創新藥

當歸六黃湯、九味黃連解毒軟膏以創新中藥的身份進入初審名單之中，符合今年國家醫保局提出的“預申報”原則。這兩款創新藥均是今年5月底才獲批上市，符合要求，在最后一刻壓線通過初審名單的審核。

國家醫保局在今年醫保談判中首次引入預申報機制，即：在醫保談判品種截止之日前，已完成CDE技術審評的藥品可預申報，在規定時間內補齊正式注冊批件，審核通過即可納入當年目錄調整范圍。預申報為處于審批尾聲的創新藥爭取了寶貴的時間，讓企業和患者雙方都能獲益。兩款中藥成為新規則的第一批受益者。

15個調整品種中，還有一些品種由獨家修改成非獨家品種。如：美洛昔康注射液(Ⅲ)，這是一款長效鎮痛藥，主要用于中度至重度疼痛管理。石藥集團、揚子江藥業集團目前均已獲得該產品的批準文號。

水合氯醛糖漿同樣從獨家修改成非獨家，這主要用于嬰幼兒醫學檢查的鎮靜催眠藥物，通常以“水合氯醛/糖漿組合包裝”的形式存在。成都倍特、海南森祺、特豐制藥、成都碩德四家公司擁有產品的生產批文。

此外，卡谷氨酸分散片也由獨家改為非獨家。這一產品國內首仿是遠大醫藥，原研產品“卡巴谷”是由意大利藥企銳康迪生產。今年年初，網傳銳康迪公司或退出中國市場。

獨家品種是參與單獨的價格談判，而非獨家品種則要遭遇幾個同類品種的競價。雖然這兩種不同的談判模式沒有明確的降價幅度，但從過去幾年的經驗來看，非獨家品種的競價的產品降幅會更加明顯。

按照藥企以往的傳統思維，申報獨家品種是希望能在醫保談判中賣高價，在今年申報的過程中會使用合理的手段達到自身利益最大化。特別是一些非獨家品種同一通用名不同企業按不同條件申報，或許會規避相關法規的限制，但國家醫保局依據企業申報條件進行形式審查，只有通過形式審查的藥品企業才能參與后續工作。

事實上，所有品種申報的資料都會進行公示，近幾年大量創新藥上市，同類產品的競爭對手林立，想通過瞞報爭取到獨家品種的價格報銷，這條路基本上走不通。即便是國家醫保局無法掌握所有品種的市場情況，但在公示期相關企業也都能反饋正常的市場信息，最終矯正讓所有企業站在公平的起跑線上競爭。

申報工作告一段落

本次調整的15個品種中，獨家品種還出現（地產化）的標注。這也是今年醫保談判中新出現的規則。

“標明地產化”指的是進口品種在中國本地生產。如普拉替尼膠囊，這個品種的生產批文在凱萊英手里，但在中國市場所有權是由美國生物創新藥公司Blueprint Medicines授權給基石藥業。

創新藥普遍按照MAH制度組織生產，CDMO企業持C證，受托生產藥品。但在少部分情況下，CDMO公司也可以作為MAH主體之一申請批文。普拉替尼膠囊就是這種情況，生產已經由境外企業轉到凱萊英手里。

華潤三九從瑞士企業引進注射用頭孢比羅酯鈉，先聲藥業從美國生物醫藥公司G1 Therapeutics引進的注射用鹽酸曲拉西利，也都是同樣的情況：曾經是獨家進口產品，但現在是國內企業在中國進行生產、制造和商業化運營，因此需要標注地產化的提示。

這三個品種目前都是目錄內產品，本次調整應該屬于新增適應癥。如果按照以往醫保談判的規則，新增適應癥不一定需要重新談判，符合“簡易續約”的條件者可走簡易流程。

但這次要求他們標注地產化，或許是國家醫保局有更多打算：理論上說，在中國本土生產的產品成本已能做到可控，相關產品具備價格下調的空間。

盡管“本地化標注”此前從未出現過，也不意味著一定就會降價，但相關企業必須要有心理準備。

與此同時，本次調整還涉及目錄內的替戈拉生片等幾個重點產品。這些產品均在上市當年被納入醫保目錄。此番調整未被認定是1類新藥，可能是新增適應癥，可以直接走簡易程序，無需重新談判。

經過這一次調整，國家醫保局把獨家、產地、適應癥續約等影響創新藥價格的因素都考慮進去了，將會使企業對自己產品定價有更全面的認識，讓市場的價格競爭更加充分、公平，有效提升談判籌備效率與決策確定性。

今年4月，國務院出臺《關于健全藥品價格形成機制的若干意見》明確，要兼顧患者獲益和鼓勵創新，優化醫保目錄調整規則。有序調整醫保談判初審名單會打破藥企定價與醫保準入之間的信息不對稱，同時給創新藥企合理的利潤，給整個產業的發展吃了一顆定心丸。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運營丨晨曦

插圖丨視覺中國

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