上海
7月14日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，默沙東（MSD）申報的1類新藥恩利西肽片（enlicitide，MK-0616）的上市申請擬納入優(yōu)先審評，適應癥為高膽固醇血癥（含雜合子型家族性高膽固醇血癥）。公開資料顯示，這是一款在研口服大環(huán)肽PCSK9抑制劑。
恩利西肽是一種與PCSK9結合并抑制PCSK9與LDL受體相互作用的大環(huán)肽，旨在通過與目前獲批的注射型PCSK9抑制劑相同的生物學機制降低LDL-C，但以每日片劑形式給藥。PCSK9是一種經驗證用以降低LDL-C的靶標。
今年4月，默沙東宣布3期CORALreef AddOn研究取得積極結果，旨在評估既往接受過他汀類藥物治療，有動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）病史或有ASCVD風險的成人高膽固醇血癥患者中，他汀加用enlicitide與他汀加用其他口服藥物（貝派地酸、依折麥布及貝派地酸聯(lián)合依折麥布）相比的療效與安全性。
2025年11月，默沙東公布了關鍵3期CORALreef Lipids和關鍵3期CORALreef HeFH的試驗結果。其中，CORALreef Lipids研究評估了在已接受穩(wěn)定降脂療法治療或對他汀類藥物不耐受的有嚴重動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD風險的成年人中，每日一次給藥enlicitide的安全性和有效性。CORALreef HeFH試驗評估了在有嚴重ASCVD事件史或有相關風險，且接受穩(wěn)定降脂治療（至少包含中等或高強度他汀治療）的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成年患者，每日一次給藥enlicitide的安全性和有效性。
分析顯示，CORALreef HeFH和CORALreef AddOn試驗均成功達到主要終點和所有關鍵次要終點。數(shù)據顯示，與安慰劑（CORALreef HeFH）或其他口服非他汀類藥物（CORALreef AddOn）相比，恩利西肽在降低患者的LDL-C水平方面具有統(tǒng)計學顯著性和臨床意義的改善。此外，在兩項研究中使用該療法患者的不良事件和嚴重不良事件（SAE）的發(fā)生率，與對照組相較在臨床上無顯著差異。
本次該產品在中國擬納入優(yōu)先審評，意味著其有望加速來到患者身邊。
參考資料：
[1] 默沙東在2026美國心臟病學會年會(ACC)上公布在研口服PCSK9抑制劑Enlicitide Decanoate的III期CORALreef AddOn研究.From https://mp.weixin.qq.com/s/4eBzFcQbYoobfpnT4WjfZQ
[2]默沙東在美國心臟協(xié)會科學年會發(fā)布其在研口服PCSK9抑制劑Enlicitide Decanoate的兩項III期試驗結果.From https://mp.weixin.qq.com/s/AtLf3IYYovb9YtMCQfUIjg
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