山東
IT之家 7 月 15 日消息，據中核集團消息，近日，由中核集團中核粒子自主研制的“秒級轉速同軸共面診斷 CT 引導醫用電子直線加速器”，順利進入國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心（CMDE）的國家創新醫療器械特別審查程序。
據介紹，作為國內首款進入該審批程序的秒級轉速同軸共面診斷 CT 引導醫用電子直線加速器，該產品實現電子直線加速器與扇束 CT 同機架、共面一體化集成設計，可在治療體位同步完成診斷級 CT 影像采集與精準定位引導，依托高清機載影像與智能化操作系統，還實現了從精準定位到高效治療的全流程優化。
IT之家查詢獲悉，《創新醫療器械特別審查程序》是國家藥品監督管理局出臺的專項機制，旨在鼓勵原創性醫療器械研發、推動新技術快速走向臨床。進入該審查程序，意味著產品的技術領先性和顯著的臨床應用價值獲得了國家權威審評機構的認可。
另外，中核粒子是中核集團市場化核醫療裝備自主創新產業平臺，已形成醫用電子直線加速器（LINAC）、SPECT / CT 一體機、硼中子俘獲治療（BNCT）裝備三大產品線。當前，中核粒子正推進醫用直線加速器產品注冊工作，確保設備以安全、有效的性能盡快進入臨床應用。
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