雙能量消融獲FDA認可，電生理格局或迎新變化

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從射頻到脈沖電場，再到雙能量融合，電生理賽道的技術迭代正在加速。

7月8日，強生醫療科技（Johnson & Johnson MedTech）宣布，其Dual Energy THERMOCOOL SMARTTOUCH SF（DE STSF）雙能量消融平臺正式獲得美國FDA批準。這意味著醫生可以通過同一根導管，根據手術需要自由切換**射頻消融（Radiofrequency，RF）與脈沖場消融（Pulsed Field Ablation，PFA）**兩種能量，為房顫及復雜心律失常治療提供更加靈活的解決方案。此次批準距離該產品在歐洲正式上市僅兩周時間，也體現出強生正在加速推進全球商業化布局。

ThermoCool SmartTouch 雙能消融導管

強生公司醫療技術部電生理與神經血管業務組主席邁克爾·博德納表示：“FDA批準雙能THERMOCOOL SMARTTOUCH SF平臺，是我們業務創新步伐中又一個重要的里程碑。我們始終致力于將最先進的技術交付給醫生，使他們能夠更有信心地治療日益復雜的病例。繼在歐洲成功推出后，我們很高興能夠迅速擴大這項技術在美國的應用范圍，并繼續保持公司歷史上最活躍的創新時期之一的強勁勢頭。”

從"二選一"到"自由切換"

雙能量正在成為下一代消融平臺

過去二十多年，射頻消融一直是房顫治療的標準技術。

其優勢在于臨床證據成熟、適應癥廣泛，醫生操作經驗豐富，但由于依靠熱能形成瘢痕，仍然存在食管損傷、膈神經損傷等潛在風險，因此醫生需要嚴格控制消融時間和能量輸出。

近幾年，PFA迅速崛起。不同于射頻依靠高溫破壞組織，PFA利用不可逆電穿孔（Irreversible Electroporation）選擇性作用于心肌細胞，對食管、血管及神經等周圍組織影響較小，因此被認為具有更高的安全性。目前，美敦力、波士頓科學、強生、雅培等國際巨頭均已將PFA作為未來電生理業務的重要戰略方向。

不過，隨著臨床經驗不斷積累，業內逐漸意識到，PFA并非能夠覆蓋所有治療場景。對于肺靜脈隔離（PVI）等標準化房顫手術，PFA優勢明顯；但面對復雜房性心律失常、瘢痕相關心律失常或需要更加精細線性消融的病例，射頻仍具有不可替代的價值。因此，越來越多專家開始認為，與其讓醫生在兩種技術之間做選擇，不如把兩種能量整合到同一平臺，根據不同解剖結構和病變特點自由切換。這也成為全球電生理領域最新的發展方向——雙能量消融（Dual Energy Ablation）。

一根導管，兩種能量

強生想打造完整電生理生態

此次獲批的DE STSF平臺，正是在這一理念下誕生。該系統建立在強生成熟的THERMOCOOL SMARTTOUCH SF接觸力導管基礎之上，并結合TruPulse發生器，實現RF與PFA兩種能量輸出，無需更換導管即可完成不同模式切換。

相比推出一款全新的PFA導管，強生選擇了一條更加穩妥的路線。官方數據顯示，THERMOCOOL SMARTTOUCH平臺已經在美國累計治療超過100萬名患者，擁有豐富的臨床數據和醫生使用基礎。對于已經熟悉SMARTTOUCH操作流程的電生理醫生而言，新平臺幾乎無需重新學習新的導管操作方式，只是在原有平臺上增加了PFA能力，因此能夠顯著降低醫院導入新技術的門檻。

與此同時，DE STSF并不是一根單獨的導管，而是深度整合進強生的CARTO三維電解剖標測平臺。通過結合超高密度標測、心腔內超聲（ICE）、導管可視化、接觸力反饋以及PF Index/RF Index等功能，醫生能夠在同一系統內完成標測、導航和消融全過程，提高復雜病例的操作效率與一致性。

CARTO三維電生理標測系統是強生電生理業務的核心平臺，可與雙能量消融系統深度整合。

相比單純推出一款導管，強生更希望依托完整的平臺生態，進一步提升醫院的整體使用黏性。按照公司計劃，FDA批準后，美國首批臨床應用將在今年夏季啟動，并采用分階段商業推廣策略。

雅培、美敦力同步布局

雙能量或成為下一輪競爭焦點

值得注意的是，強生并不是唯一一家押注雙能量技術的企業。今年以來，雅培持續推進TactiFlex Duo雙能量導管項目，并已率先獲得歐洲CE認證，美國注冊工作也在推進中；美敦力同樣公開表示正在開發融合RF與PFA的新一代消融產品。這意味著，全球電生理競爭已經從"誰擁有PFA"逐漸升級為"誰能提供完整解決方案"。

未來，醫院采購的不再只是某一根導管，而是圍繞導管、發生器、標測系統、影像導航以及術后數據管理構建的一整套平臺。對于頭部企業而言，平臺化能力、臨床證據積累以及醫生使用習慣，將成為決定市場份額的重要因素。

從市場角度來看，房顫患者數量持續增長，也為這一賽道提供了廣闊的發展空間。業內普遍認為，隨著PFA快速普及，未來幾年全球電生理市場仍將保持較快增長，而雙能量平臺有望成為下一階段的重要技術方向。

對于強生來說，此次FDA批準不僅意味著新增一款產品，更重要的是完成了其PFA戰略的重要拼圖。在單次PFA系統之外，公司又擁有了兼具RF和PFA能力的逐點消融平臺，使其能夠覆蓋不同術式和不同復雜程度的臨床需求。

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本文來源："械創新"公眾號

責任編輯：銀子

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