21款1類新藥在中國獲批臨床！

根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（7月13日~7月18日），有21款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。這些產品涵蓋小分子、多肽、寡核苷酸療法、抗體、抗體偶聯藥物（ADC）、放射性藥物、基因療法等等。

正大天晴：注射用TQB6426

作用機制：靶向GPC3的創新型ADC

適應癥：晚期惡性腫瘤

正大天晴申報的注射用TQB6426獲批臨床，擬開發治療晚期惡性腫瘤。公開資料顯示，這是一款靶向GPC3的創新型ADC藥物。臨床前研究數據顯示，TQB6426展現出良好的靶點結合能力和腫瘤細胞特異性殺傷功能，以及強效旁觀者殺傷活性。

和鉑醫藥：注射用HBM2001

作用機制：靶向IL-23p19和TL1A的雙抗

適應癥：炎癥性腸病

和鉑醫藥申報的注射用HBM2001獲批臨床，擬開發治療炎癥性腸病。公開資料顯示，這是一款靶向IL-23p19和TL1A的雙特異性抗體，對TL1A和IL-23 p19亞基實現雙價阻斷，擬開發治療炎癥性腸病和自身免疫性疾病。

興齊眼藥：SQ-23101注射液

作用機制：雙抗

適應癥：甲狀腺眼病

興齊眼藥申報的SQ-23101注射液獲批臨床，擬用于治療甲狀腺眼病。公開資料顯示，這是一款重組人源化IgG型雙特異性抗體。

齊魯制藥：QLS1403片

作用機制：PARG抑制劑

適應癥：晚期實體瘤

齊魯制藥申報的QLS1403片獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，QLS1403是一款小分子PARG抑制劑，PARG為繼PARP后的下一代DNA損傷修復靶點。臨床前數據顯示，該分子在PARP抑制劑耐藥模型中展示出顯著的抑瘤效果，口服生物利用度好，作為一款口服小分子藥物，有望為PARP抑制劑耐藥打開新的局面。

瑞宏迪醫藥：RGL-185注射液

作用機制：基因治療產品

適應癥：頭頸癌放療誘導的中重度口干癥

瑞宏迪醫藥申報的RGL-185注射液獲批臨床，擬開發治療頭頸癌放療誘導的中重度口干癥患者。公開資料顯示，RGL-185是利用腺相關病毒（AAV）遞送編碼優化蛋白的基因治療產品。給藥后，通過AAV高效遞送在靶細胞表達功能性目的蛋白，增加唾液的生成，有效緩解口干癥狀。該策略作為一種細胞功能代償方案，在腺泡細胞絕對數量銳減的病理劣勢下，從分子層面實現單細胞產效的提升，最終從根本上重建并恢復唾液腺整體的分泌水平。區別于傳統對癥治療的短期緩解作用，RGL-185單次給藥即有望實現長效功能改善。

信達生物：IBI3040

作用機制：新型胰淀素類似物

適應癥：成人超重或肥胖患者的長期體重控制

信達生物申報的IBI3040獲批臨床，擬用于成人超重或肥胖患者的長期體重控制。公開資料顯示，這是一款新型胰淀素類似物，為高效的胰淀素受體與降鈣素受體雙重激動劑。在臨床前研究中，IBI3040表現出較強的受體激活能力、顯著的減重療效以及與GLP-1聯用的協同潛力，這些數據支持將IBI3040開發為用于肥胖治療的新一代胰淀素類似物骨架藥物。

三生制藥：注射用3SC001

作用機制：未披露（生物制品新藥）

適應癥：CD30陽性血液腫瘤

三生制藥申報的注射用3SC001獲批臨床，擬用于CD30陽性血液腫瘤治療。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

龍啟生物：注射用IMW-1001

作用機制：基于IL-12的免疫細胞因子

適應癥：晚期實體瘤

龍啟生物申報的注射用IMW-1001獲批臨床，擬開發治療晚期實體瘤。公開資料顯示，IMW-001是一種基于IL-12的免疫細胞因子，用于結合和選擇性激活腫瘤內CD8? T細胞。

大睿生物：RN5681注射液

作用機制：PCSK9和LPA雙靶向siRNA

適應癥：原發性高膽固醇血癥或混合型血脂異常

大睿生物申報的RN5681注射液獲批臨床，擬開發治療原發性高膽固醇血癥或混合型血脂異常。公開資料顯示，RN5681是一種GalNAc偶聯的雙靶向siRNA，旨在同時沉默PCSK9和LPA這兩個經過遺傳學驗證且互補的動脈粥樣硬化性心血管疾病驅動因子。通過單一分子同時降低低密度脂蛋白膽固醇與脂蛋白(a)，RN5681旨在實現深入、持久的血脂改善，并解決當前療法未能消除的持續性殘余風險。該產品有望通過一種可能只需每6~12個月給藥一次的單一分子藥物，同時干預兩個重要的心血管風險因素。

復星醫藥：FXR0906注射液

作用機制：APOC3靶向siRNA

適應癥：高甘油三酯血癥

復星醫藥申報的FXR0906注射液獲批臨床，擬用于治療高甘油三酯血癥。公開資料顯示，這是復星醫藥許可引進的一款APOC3靶向siRNA。FXR0906通過RNA干擾技術沉默APOC3基因表達，降低血清甘油三酯水平，從而實現對高甘油三酯血癥的治療。

民為生物：MWN110注射液

作用機制：靶向ActRIIA/B的單抗

適應癥：超重或肥胖

民為生物申報的MWN110注射液獲批臨床，擬開發治療超重或肥胖。公開資料顯示，MWN110注射液是一款靶向ActRIIA/B的單克隆抗體，有望給患者帶來體脂下降、肌肉維持以及更小的體重反彈等與傳統GLP-1類藥物差異的臨床效果。

和譽生物：ABSK211片

作用機制：pan-KRAS抑制劑

適應癥：晚期實體瘤

和譽生物申報的ABSK211片獲批臨床，擬用于治療晚期實體瘤，包括但不限于結直腸癌、胰腺導管腺癌、非小細胞肺癌、其他晚期實體瘤等。公開資料顯示，ABSK211作為一款新型口服pan-KRAS抑制劑，對KRAS G12D、G12C、G12S、G12V、G13D以及KRAS野生型擴增等多種KRAS改變均展現出廣譜且高效的抑制活性。臨床前研究結果顯示，ABSK211在單藥及聯合治療場景中均展現出積極的抗腫瘤活性及良好的選擇性，有望為攜帶KRAS基因改變的實體瘤患者提供新的治療選擇。

首藥控股：SY-12321膠囊

作用機制：第四代小分子ALK抑制劑

適應癥：ALK陽性晚期惡性腫瘤

首藥控股申報的SY-12321膠囊獲批臨床，擬用于ALK陽性晚期惡性腫瘤患者。公開資料顯示，SY-12321為第四代小分子ALK抑制劑。臨床前研究顯示，該產品對ALK野生型以及經第一代、第二代和第三代ALK抑制劑治療后產生的廣泛關鍵耐藥突變均展現出較強的抑制活性，覆蓋主要單點耐藥突變及多種關鍵復合突變，并在顱內腫瘤模型中表現出良好的腫瘤抑制作用，提示其擁有克服不同代際ALK抑制劑相關耐藥機制及控制中樞神經系統病灶的潛力。

Parabilis Medicines：FOG-001注射液

作用機制：β-catenin與TCF轉錄因子的蛋白-蛋白相互作用抑制劑

適應癥：局部晚期或轉移性實體瘤

Parabilis Medicines申報的FOG-001注射液獲批臨床，擬開發治療局部晚期或轉移性實體瘤。公開資料顯示，zolucatetide（FOG-001）為一款多肽候選藥物，可競爭性抑制β-catenin與T細胞因子（TCF）家族轉錄因子之間的蛋白-蛋白相互作用（PPI）。該產品的特點在于具備類藥性質的訂書肽（stapled peptide）結構。該藥通過直接靶向β-catenin這一策略，干預腫瘤學中具挑戰性的轉錄因子驅動信號通路之一。該分子還入選了產業媒體獵藥人（Drug Hunter）發布的2025年度明星分子榜單。

特寶生物：ACT201注射液

作用機制：創新型ASO

適應癥：慢性乙型肝炎

特寶生物申報的ACT201注射液獲批臨床，擬開發治療慢性乙型肝炎。公開資料顯示，ACT201注射液是一款創新型反義寡核苷酸（ASO）藥物。ASO療法具備創新的作用機制，可特異性結合乙肝病毒RNA，降解病毒RNA，從而阻斷病毒蛋白合成，能快速、顯著降低患者體內表面抗原水平。

康百達/宏明博思：KBD102430片

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：惡性實體瘤

康百達與宏明博思聯合申報的KBD102430片獲批臨床，擬開發治療惡性實體瘤。從受理號可知，這是一款化藥新藥。

華益核醫藥：銅[??Cu]-PSMA I&T注射液

作用機制：放射性診斷藥物（靶向PSMA的PET顯像劑）

適應癥：適用于前列腺癌男性患者PSMA陽性病灶的正電子發射斷層掃描（PET）

華益核醫藥申報的銅[??Cu]-PSMA I&T注射液獲批臨床。根據公示信息，這是一種放射性診斷藥物，擬用于前列腺癌男性患者PSMA陽性病灶的PET掃描——疑似存在轉移且適合接受初始根治性治療的患者；基于血清前列腺特異抗原（PSA）升高疑似復發的患者。

強生（Johnson & Johnson）：Seltorexant薄膜包衣片

作用機制：選擇性人類食欲素-2受體拮抗劑

適應癥：單藥治療伴失眠癥狀的抑郁癥

Janssen申報的Seltorexant薄膜包衣片獲批臨床，擬單藥治療伴失眠癥狀的抑郁癥（MDDIS）。公開資料顯示，這是一種選擇性人類食欲素-2（Orexin-2）受體拮抗劑。大腦中的食欲素系統與新陳代謝、應激反應和保持清醒相關。Seltorexant能夠通過抑制食欲素-2受體，抑制在抑郁癥患者中出現的過度清醒癥狀。

益承啟明：YC020滴眼液

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：糖尿病、感染后、自身免疫性疾病等繼發的角膜上皮缺損

益承啟明申報的YC020滴眼液獲批臨床，擬開發治療糖尿病、感染后、自身免疫性疾病等繼發的角膜上皮缺損。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

海西新藥：HX1408片

作用機制：未披露（化藥新藥）

適應癥：膠質母細胞瘤

海西新藥申報的HX1408片獲批臨床，擬用于膠質母細胞瘤的治療。根據受理號可知，這是一款化藥新藥。

石藥集團：SYS6067注射液

作用機制：未披露（生物制品新藥）

適應癥：降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率

石藥集團申報的SYS6067注射液獲批臨床，擬用于非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。根據受理號可知，這是一款生物制品新藥。

期待這些在研新藥后續臨床研發進程順利，早日為患者帶來新的治療選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]各公司官網及公開資料

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