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撰稿 | 劉東
2025年12月,望里科技的核心產品“望里暖陽?”成功拿到國家藥品監督管理局頒發的第三類醫療器械注冊證。
作為國內首個基于大樣本、多中心、隨機對照的注冊研究驗證,首個符合國家藥品監督管理局“醫療器械產品分類界定”中“心理治療軟件按照第三類醫療器械管理”要求的產品,它被視為一張極具含金量的入場券,奠定了賽道獨一無二的資質優勢。
但在醫療行業里,拿到資質往往只是第一步。
長期以來,數字醫療賽道面臨著“技術強、落地難、變現慢”的困境。許多產品止步于輔助工具,無法進入嚴肅醫療的收費閉環。
望里科技這次卻徹底打破了這一現狀,拿證之后以一種極其務實的姿態,幫助數萬名患者改善抑郁癥狀,迅速跑通了從資質到商業化的“最難一公里”。
01
以資質護城河構筑競爭壁壘
根據最新的醫療器械分類界定,心理治療軟件被按照風險等級最高的第三類醫療器械管理。這意味著,企業必須通過大樣本、多中心、隨機對照的注冊臨床研究,證明其安全性和有效性,門檻極高。
望里暖陽?正是基于這樣的研究獲批。臨床數據顯示,經過8周的標準化干預,蒙哥馬利抑郁量表評分可降低13.05分,產品臨床癥狀應答率達 63.15%,緩解率達 50.68%,抑郁癥狀療效媲美臨床一線抗抑郁藥物,顯著優于FDA獲批同類AI心理療法。
在安全性上,其不良事件發生率僅為0.64%,全程無患者因不良反應退出試驗,規避了因傳統抗抑郁藥副作用所致患者不耐受、依從性差的臨床痛點,并在上市后的大量真實世界臨床場景中得到了充分驗證。
這張三類證為望里科技構筑了極高的壁壘。在行業出清和監管趨嚴的背景下,稀缺的資質成為了其堅固的護城河。
憑借這一資質,望里暖陽?作為國內首個引導式iCBT產品,被《中國抑郁障礙防治指南(2025版)》推薦為輕度抑郁癥的單一治療,或中重度抑郁癥的輔助治療,級別為1A。
這標志著AI心理治療正式成為國家級標準化診療方案的一部分,確立了其在精神心理臨床領域的治療地位,為產品在臨床中服務更廣泛的醫患提供了堅實的學術支撐。
02
有效重構心理診療場景
在中國,精神科醫生和心理治療師是極度稀缺的資源,且高度集中在一線城市。由此導致了巨大的供需失衡:大量患者因病恥感不愿就醫,或因無法持續往返醫院而中斷治療。
望里暖陽?試圖用AI解決這一結構性難題。
對于醫生而言,它扮演了一個“永不疲倦的治療助手”角色。
“過去,因為排斥面對面做心理治療,或者很難持續往返醫院做心理治療,或者需要排隊預約治療時間的原因,很多需要做心理治療的患者,并沒有很好地接受到心理治療。現在有了這套AI心理治療系統輔助,大部分抑郁患者可以及時得到規范化心理治療。系統可以根據醫生處方推送標準化課程、引導完成日常練習、生成規范治療記錄,而我只需要集中精力做三件事:診斷、處方、監測。”一位三甲醫院精神科的醫生告訴動脈網。
對于患者而言,遠程AI診療打破了時空限制。他們可以在醫生指導下居家完成治療,匿名化場景也有效消解了病恥感。
“有一次我凌晨兩點睡不著,在App里留言,20秒內就收到了回復。” 一名通過醫生處方使用望里暖陽?的患者小雨(化名)描述她的使用體驗,“它會提醒我今天的練習還沒完成,會在我情緒低落的時候推送針對性的放松練習。不是冰冷的機器回復,而是溫暖的鼓勵。我的醫生每周會在后臺看我的數據,那種有人在關注著你的感覺,是安全的。”
這種“人機協同”的模式,正在重構傳統的心理診療流程。
它通過讓AI來承接繁重費時的標準化模塊化訓練工作,把稀缺的專家資源從中解放出來。這樣,專家的精力可以投入到更體現專家價值的情感鏈接,癥狀評估和方案溝通環節,既提升了服務的質量,也提升了服務效率,實現了醫療資源的優化配置。
03
拿證后商業化進展迅猛
資質和臨床價值最終都要導向商業成功。
精神心理醫療屬于典型的長坡厚雪剛需賽道,隨著國家醫保局印發《精神治療類醫療服務價格項目立項指南(試行)》全面落地,統一規范了精神治療類的收費項目,望里暖陽?的商業化進程也開始加速。
截至目前,望里暖陽?已在全國多個省份落地收費,并在部分省份納入醫保報銷。這使其成為國內首個實現“拿證、準入、處方、收費、醫保結算”全鏈路商業閉環的醫療級AI心理診療產品。
從2026年上半年開始,望里科技加速推進在全國各級醫療機構的布局。從三甲綜合醫院到精神衛生專科醫院,再到基層社區衛生服務中心,望里暖陽?正在快速覆蓋全層級醫療場景。
這一閉環的意義在于,它驗證了AI心理治療不僅是一個技術概念,更是一個可持續、可復制、可規模化的商業模式。它不再依賴于企業的自我造血或資本輸血,而是擁有了確定性的收費方式,找到了可持續的商業路徑。
在政策鼓勵創新、醫保支付體系不斷完善、臨床需求持續釋放的多重紅利下,望里科技憑借其在資質、臨床和商業上的先發優勢,正在主導國內AI精神心理醫療賽道的格局重塑。
借此勢能,它也有望持續領跑國內AI精神心理醫療賽道,成為推動行業標準化、規模化、商業化發展的標桿企業。
*封面圖片來源:123rf
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