818號(hào)令元年，首屆818大會(huì)重磅啟幕！全球IIT看中國(guó)，中國(guó)IIT看北京

一個(gè)政策元年的開(kāi)啟

2025年9月，國(guó)務(wù)院令第818號(hào)——《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》正式頒布。2026年5月1日，這一條例全面實(shí)施。

這不是一份普通的政策文件，這是中國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)領(lǐng)域第一部系統(tǒng)性、規(guī)范化的頂層制度設(shè)計(jì)。818號(hào)令首次以法規(guī)形式明確了前沿技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、審批流程與權(quán)責(zé)劃分，雙軌制（IIT與注冊(cè)臨床試驗(yàn)并行）正式成為長(zhǎng)期制度安排。

政策落地的瞬間，整個(gè)行業(yè)被點(diǎn)燃了。

備案制實(shí)施后，全國(guó)三甲醫(yī)院IIT項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量年均增長(zhǎng)超過(guò)40%。海外CGT項(xiàng)目開(kāi)始將目光投向中國(guó)——倫理審查僅需1-2個(gè)月，患者入組速度快2-5倍，成本僅為歐美的1/3到1/2。中國(guó)，正在成為全球CGT研發(fā)管線(xiàn)最活躍、臨床資源最豐富的國(guó)家之一。

但機(jī)遇來(lái)臨之時(shí)，考驗(yàn)也擺在面前。

818號(hào)令落地：

機(jī)遇噴涌，痛點(diǎn)浮現(xiàn)

818號(hào)令打開(kāi)了大門(mén)，但門(mén)后的路該怎么走？政策實(shí)施數(shù)日，機(jī)遇與痛點(diǎn)同時(shí)撲面而來(lái)。

對(duì)三甲醫(yī)院而言，818號(hào)令帶來(lái)了前所未有的IIT自主權(quán)，但醫(yī)院普遍缺路徑、缺人、缺項(xiàng)目、缺標(biāo)準(zhǔn)。轉(zhuǎn)化路徑困惑、專(zhuān)業(yè)人才匱乏、項(xiàng)目來(lái)源枯竭、質(zhì)控體系薄弱——四大短板制約著臨床轉(zhuǎn)化的步伐。

對(duì)海內(nèi)外項(xiàng)目持有方而言，818號(hào)令提供了高效IIT的"中國(guó)通道"，但"通道"不等于"通途"。雙軌制新政解讀不深，合規(guī)申報(bào)策略不清；IIT與IND如何銜接、數(shù)據(jù)如何互認(rèn)，標(biāo)準(zhǔn)尚未統(tǒng)一；早期IIT估值邏輯未普及，一級(jí)市場(chǎng)寒冬下融資依然困難；定價(jià)百萬(wàn)級(jí)的產(chǎn)品，自費(fèi)難、商保有限、醫(yī)保談判周期長(zhǎng)，成本支付困局待解。

對(duì)供應(yīng)鏈企業(yè)、CDMO和第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)而言，818號(hào)令催生了巨大的增量市場(chǎng)，但"看得見(jiàn)、進(jìn)不去"。不同醫(yī)院質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)偏好差異大，采購(gòu)信息難獲取；三甲對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)要求苛刻，新企業(yè)進(jìn)入壁壘高；技術(shù)服務(wù)難以量化。

對(duì)產(chǎn)業(yè)園區(qū)與生態(tài)支持機(jī)構(gòu)而言，政策紅利擺在眼前，但落不了地。IIT及臨床付費(fèi)轉(zhuǎn)化的優(yōu)質(zhì)管線(xiàn)不足，招商引資質(zhì)效不高；醫(yī)、企、資、監(jiān)缺乏常態(tài)對(duì)接平臺(tái)，政策紅利轉(zhuǎn)化難；缺少針對(duì)新技術(shù)轉(zhuǎn)化的實(shí)施細(xì)則與操作指引；更缺少懂技術(shù)、懂資本、懂法規(guī)的復(fù)合型運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)。

818號(hào)令給出了方向，但各方都在呼喚一張"地圖"——一張指引如何合規(guī)、高效、共贏前行的實(shí)戰(zhàn)地圖。

首屆"818大會(huì)"：

為818元年提供"實(shí)戰(zhàn)地圖"

2026年8月18日-19日，北京亦莊，首屆生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用大會(huì)（簡(jiǎn)稱(chēng)"818大會(huì)"）將隆重召開(kāi)。

這不是一場(chǎng)普通的學(xué)術(shù)會(huì)議。這是818號(hào)令實(shí)施元年首屆全國(guó)性行業(yè)大會(huì)——在新政落地百日的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，匯聚“政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、投、管、用”全產(chǎn)業(yè)鏈500余位核心參與者。大會(huì)整體遵循“宏觀解讀—垂直深耕—精準(zhǔn)對(duì)接”的邏輯，分為1場(chǎng)主論壇+3場(chǎng)平行分論壇+院-企對(duì)接會(huì)。

五大核心價(jià)值，為各方痛點(diǎn)提供系統(tǒng)性解決方案：

• 權(quán)威解讀，破解新政迷霧——主會(huì)場(chǎng)直邀818號(hào)令核心制定者與專(zhuān)家，深度拆解監(jiān)管邏輯與實(shí)施節(jié)點(diǎn)。讓您提前了解合規(guī)要求，避免因政策誤判錯(cuò)失市場(chǎng)窗口。這是行業(yè)首次獲得來(lái)自政策源頭的"官方導(dǎo)航"。

• 臨床引領(lǐng)，補(bǔ)齊醫(yī)院短板——50+家三甲醫(yī)院院長(zhǎng)、科研處長(zhǎng)、倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)人、科室主任現(xiàn)場(chǎng)參會(huì)。聚焦IIT方案設(shè)計(jì)、工藝開(kāi)發(fā)與質(zhì)控合規(guī)，為醫(yī)院補(bǔ)齊人才與能力短板。

• 院企對(duì)接，激活項(xiàng)目源頭——高端、精準(zhǔn)、高效的閉門(mén)對(duì)接平臺(tái)，為三甲醫(yī)院決策者集中呈現(xiàn)經(jīng)過(guò)嚴(yán)格篩選的前沿生物技術(shù)項(xiàng)目。會(huì)前精準(zhǔn)匹配、現(xiàn)場(chǎng)一對(duì)一洽談、晚餐深度社交——打通"實(shí)驗(yàn)室→臨床"最后一公里，破解醫(yī)院"缺項(xiàng)目"、項(xiàng)目方"缺臨床資源"的雙向困境。

• 實(shí)戰(zhàn)賦能，全鏈培訓(xùn)落地——面向三甲醫(yī)院與企業(yè)的"臨床研究質(zhì)量控制培訓(xùn)"，深度復(fù)盤(pán)818號(hào)令百日案例，提供從IIT設(shè)計(jì)、院企合作、品種選擇、質(zhì)量控制、批量化生產(chǎn)、合規(guī)放行到轉(zhuǎn)化路徑的完整策略地圖。

• 深度考察，促成實(shí)質(zhì)落地——8月16-23日，帶領(lǐng)有IIT 合作需求的海內(nèi)外項(xiàng)目方，前往北京、上海、江蘇、浙江頭部三甲醫(yī)院和亦莊生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園、CGT CDMO平臺(tái)等全產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)單位，實(shí)地考察，深入交流促落地。

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會(huì)議信息

·會(huì)議名稱(chēng)：生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究與轉(zhuǎn)化應(yīng)用大會(huì)（818大會(huì)）

·會(huì)議時(shí)間：2026年8月18日（周二）- 8月19日（周三）

·會(huì)議地點(diǎn)：北京

·會(huì)議主題：中國(guó)IIT全產(chǎn)業(yè)鏈效率優(yōu)勢(shì)，助力全球細(xì)胞與基因治療加速轉(zhuǎn)化應(yīng)用

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8月18日，北京見(jiàn)！

全球IIT看中國(guó)，中國(guó)IIT看北京

北京是中國(guó)最重要的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，匯聚了眾多海內(nèi)外龍頭企業(yè)、高校科研院所、三甲醫(yī)院。北京亦莊作為國(guó)家級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心承載區(qū)，承載著吸引全球創(chuàng)新成果落地的戰(zhàn)略使命。

《北京市加快細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展三年行動(dòng)方案》正在加速推進(jìn)。《北京生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)白皮書(shū)（2026）》將在大會(huì)首發(fā)，呈現(xiàn)產(chǎn)業(yè)全景數(shù)據(jù)與三年路線(xiàn)圖。北京亦莊生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)公共服務(wù)平臺(tái)即將揭牌，200億引導(dǎo)基金+100億并購(gòu)基金蓄勢(shì)待發(fā)。

北京，已經(jīng)準(zhǔn)備好了。

818號(hào)令的實(shí)施，是中國(guó)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)從"混沌"走向"秩序"、從"跟隨"走向"源頭創(chuàng)新"的歷史性轉(zhuǎn)折。

但政策的落地，從來(lái)不是一蹴而就的。它需要解讀、需要指引、需要鏈接、需要實(shí)踐。

首屆"818大會(huì)"的召開(kāi)，正是要在818號(hào)令實(shí)施的關(guān)鍵窗口期，為全產(chǎn)業(yè)鏈各方提供"政策解讀-實(shí)戰(zhàn)賦能-精準(zhǔn)對(duì)接-落地轉(zhuǎn)化"的一站式解決方案。

我們誠(chéng)邀政、產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、投、管、用全產(chǎn)業(yè)鏈同仁共襄盛舉——

在這里，讀懂818號(hào)令的深層邏輯；

在這里，找到合規(guī)高效的實(shí)戰(zhàn)路徑；

在這里，鏈接你急需的合作伙伴；

在這里，搶占全球CGT產(chǎn)業(yè)的新先機(jī)。

2026年8月18日，北京，我們不見(jiàn)不散。

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