進(jìn)口“近視口服神藥”調(diào)查：無國(guó)內(nèi)批文，宣稱“控眼軸”

暑期護(hù)眼消費(fèi)高峰，一款號(hào)稱法國(guó)原研的“兒童青少年近視口服藥”遞法明益（DIFRAREL E），以千元療程的價(jià)格，在國(guó)內(nèi)跨境電商平臺(tái)持續(xù)收割焦慮中的近視學(xué)生家庭。宣傳話術(shù)直擊家長(zhǎng)痛點(diǎn)“控制眼軸增長(zhǎng)”“治療進(jìn)行性近視”。

南都N視頻記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這款高調(diào)標(biāo)榜“藥字號(hào)”身份的產(chǎn)品，并未取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的進(jìn)口藥品注冊(cè)批文，而其香港藥品注冊(cè)證的持有方并非法國(guó)原研藥企，而是一家名為“保利香港科技有限公司”的批發(fā)商。

7月14日，記者通過法國(guó)百科達(dá)制藥廠郵箱發(fā)送中英文雙語(yǔ)采訪函，截至發(fā)稿未獲回應(yīng)。法國(guó)百科達(dá)另一款產(chǎn)品遞法明片的國(guó)內(nèi)代理惠州市百吉瑞醫(yī)藥有限公司，其工作人員在接聽記者電話時(shí)表示：“我們好像是法國(guó)百科達(dá)公司的代理，但不清楚遞法明益這個(gè)情況，建議打其他電話了解?！?/p>

宣稱為兒童青少年近視口服藥”

記者在多家主流電商平臺(tái)看到，橙色包裝的遞法明益普遍被商家置頂標(biāo)注為“兒童青少年近視口服藥”，強(qiáng)調(diào)“可長(zhǎng)期療程服用、效果更佳”。7盒療程裝標(biāo)價(jià)1280.85元，適用人群涵蓋青少年高度近視、每年增長(zhǎng)50度以上的進(jìn)行性近視、輕度近視及遠(yuǎn)視儲(chǔ)備不足兒童。

遞法明益普遍被商家置頂標(biāo)注為“兒童青少年近視口服藥”。

同時(shí)，商家稱，鞏膜變性是視力惡化的核心元兇，鞏膜內(nèi)透明質(zhì)酸如同固定膠原纖維的“膠水”，一旦被透明質(zhì)酸酶破壞，鞏膜壁會(huì)變脆弱、眼軸被動(dòng)拉長(zhǎng)，近視持續(xù)加深。而遞法明益兩大核心成分形成雙重防護(hù)機(jī)制，成分中的α-生育酚（維生素E） 可抵抗透明質(zhì)酸酶破壞，穩(wěn)固鞏膜結(jié)構(gòu)；歐洲越桔果花青素提取物能夠改善脈絡(luò)膜缺血缺氧狀態(tài)，阻斷金屬蛋白酶對(duì)鞏膜膠原的攻擊，雙成分協(xié)同加固鞏膜、抑制眼軸增長(zhǎng)。

產(chǎn)品官方適應(yīng)癥明確標(biāo)注為“輔助治療黃昏、夜晚視力障礙及近視”。

據(jù)客服人員提供的該產(chǎn)品海外OTC藥品及醫(yī)療器械官方說明書，其官方適應(yīng)癥明確標(biāo)注為“輔助治療黃昏、夜晚視力障礙及近視”，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)為法國(guó)百科達(dá)（BIOCODEX）旗下CENEXI工廠，境外推薦用法為每日3-6片、每月服用20天，必要時(shí)可重復(fù)療程。

商家針對(duì)孩子的近視程度為其推薦不同的產(chǎn)品服用療程

不過，機(jī)制并不等于療效。在采訪中，一位三甲醫(yī)院眼科醫(yī)生告訴記者，遞法明益 / Difrarel E 標(biāo)注的主要成分包括歐洲越桔花青素提取物和α-生育酚，也就是維生素E相關(guān)成分。這類成分從藥理上主要與抗氧化、微循環(huán)保護(hù)、視網(wǎng)膜功能支持等作用相關(guān)。但一個(gè)藥物是否能夠控制近視進(jìn)展，不能只看“抗氧化”“改善微循環(huán)”“保護(hù)視功能”等理論機(jī)制，更不能簡(jiǎn)單由成分推導(dǎo)出“能夠控制眼軸增長(zhǎng)”。

該醫(yī)生談到，真正能否延緩近視加深，需要依靠嚴(yán)格設(shè)計(jì)的兒童人群臨床研究來驗(yàn)證，包括足夠樣本量、合理對(duì)照組、眼軸和屈光度長(zhǎng)期隨訪，以及安全性評(píng)估。

記者進(jìn)一步查詢發(fā)現(xiàn)，盡管電商平臺(tái)頁(yè)面公布了部分支撐文獻(xiàn)，但均來自海外單中心、小樣本。比如2018年的一則來自埃及的小樣本兒童研究距今已有7年，其試驗(yàn)僅納入了64名重度高度近視受試者。而另一則與阿托品聯(lián)用增效的文獻(xiàn)則源自1971年，距今已有50年。

上述醫(yī)生透露，“目前國(guó)內(nèi)已有關(guān)于口服藥物用于兒童近視進(jìn)展控制的臨床研究注冊(cè)，這說明學(xué)界也在關(guān)注和探索這一方向。但從公開信息看，目前尚未看到正式發(fā)表的研究報(bào)告，因此還不能據(jù)此得出其療效和安全性已經(jīng)被充分證實(shí)的結(jié)論。”

資質(zhì)迷局 ：法國(guó)獲批、香港掛證、內(nèi)地“無身份”

記者追溯該產(chǎn)品的合規(guī)鏈條時(shí)，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品呈現(xiàn)出三重身份的復(fù)雜特點(diǎn)。

據(jù)電商平臺(tái)宣傳層面，商家以“法國(guó)藥品藥監(jiān)局、香港衛(wèi)生署雙重認(rèn)證”作為核心宣傳賣點(diǎn)，頁(yè)面同步展示法國(guó)ANSM、香港衛(wèi)生署官方標(biāo)識(shí)，并列出兩款法國(guó)藥品注冊(cè)編碼以及香港藥品注冊(cè)證HK-01846，直接標(biāo)注產(chǎn)品為“藥字號(hào)，具備治療作用”。

藥智數(shù)據(jù)顯示，DIFRAREL E在法國(guó)和突尼斯上市，上市許可持有人為法國(guó)百科達(dá)，產(chǎn)品在法國(guó)的法定適應(yīng)癥為“中視力和暗視力障礙（夜盲癥）、近視的輔助治療”。

其香港藥品注冊(cè)證（HK-01846）的上市許可持有人并非法國(guó)百科達(dá)。

然而，其香港藥品注冊(cè)證（HK-01846）的上市許可持有人并非法國(guó)百科達(dá)，而是“保利香港科技有限公司”，許可證類型為“批發(fā)商”，地址位于香港新界荃灣橫龍街78-84號(hào)正好工業(yè)大廈15樓A室36房。這意味著該產(chǎn)品雖可在香港合法流通，但持有批文的并非原研藥企。

保利香港科技與法國(guó)百科達(dá)之間是獨(dú)家代理關(guān)系還是單純的進(jìn)口分銷關(guān)系？截至發(fā)稿，記者未能聯(lián)系上該公司。

在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)檢索DIFRAREL E，均未查到任何信息。

記者以“DIFRAREL E”“遞法明益”在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)檢索，均未查到任何信息，無進(jìn)口藥品注冊(cè)記錄，無國(guó)藥準(zhǔn)字批號(hào)，不屬于中國(guó)大陸合法上市藥品。

更為費(fèi)解的是，不少消費(fèi)者提及“遞法明益”與“遞法明片”極易混淆。

“遞法明片”同樣被部分博主稱為近視防控新手段。

國(guó)內(nèi)正規(guī)醫(yī)院及藥店在售的藍(lán)色包裝“遞法明片”，同為法國(guó)百科達(dá)生產(chǎn)，且擁有合法的進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)。然而，該產(chǎn)品的法定適應(yīng)癥僅為“2型糖尿病輕、中度非增殖性視網(wǎng)膜病變”，通篇說明書無任何近視防控內(nèi)容。

與遞法明益相較，配方、適應(yīng)癥完全不同，但因中文名稱均含“遞法明”，且生產(chǎn)商相同，大量家長(zhǎng)搜索“進(jìn)口近視藥”時(shí)，極易將老款“遞法明片”的國(guó)藥準(zhǔn)字背景嫁接到新款“遞法明益”身上，形成這款藥在中國(guó)也是正規(guī)治療用藥的誤判。

專家：權(quán)威指南尚未推薦口服類近視藥

中山大學(xué)中山眼科中心屈光與青少年近視防控科主治醫(yī)師王夢(mèng)怡在接受南都N視頻記者采訪中指出，從目前我國(guó)兒童青少年近視防控的規(guī)范診療體系來看，尚沒有被權(quán)威指南作為常規(guī)推薦、用于兒童青少年近視防控的口服類藥物。

國(guó)家衛(wèi)生健康委《近視防治指南（2024年版）》中提到的藥物干預(yù)是低濃度阿托品滴眼液，并強(qiáng)調(diào)需要在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下規(guī)范使用、定期隨訪；指南并未將某種口服藥列為兒童青少年近視防控的常規(guī)方案。

王夢(mèng)怡指出，不同國(guó)家和地區(qū)的藥品注冊(cè)要求、適應(yīng)癥表述、說明書管理、適用人群和監(jiān)管環(huán)境并不完全相同。境外獲批，不能替代國(guó)內(nèi)規(guī)范診療，也不能替代醫(yī)生對(duì)孩子個(gè)體情況的評(píng)估。

她指出，跨境電商頁(yè)面上的宣傳語(yǔ)需要特別謹(jǐn)慎看待。比如“兒童青少年近視口服藥”“減緩眼軸增長(zhǎng)”“控制近視發(fā)展”“療程服用才有效”等表述，很容易讓家長(zhǎng)誤以為，只要買來長(zhǎng)期服用，就可以控制孩子近視。但近視防控并不是靠一種口服藥就能解決的問題，它是一個(gè)長(zhǎng)期、綜合、個(gè)體化的醫(yī)學(xué)管理過程。

對(duì)于兒童青少年如何防護(hù)近視，王夢(mèng)怡認(rèn)為，目前最重要的仍然是增加戶外活動(dòng)、減少長(zhǎng)時(shí)間連續(xù)近距離用眼、規(guī)范矯正視力、定期復(fù)查眼軸和屈光變化。對(duì)于進(jìn)展較快或風(fēng)險(xiǎn)較高的孩子，可以在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇離焦光學(xué)產(chǎn)品、角膜塑形鏡、低濃度阿托品滴眼液等干預(yù)方式。“兒童近視防控不能靠家長(zhǎng)海淘口服藥來解決，仍應(yīng)回到規(guī)范診療、眼軸監(jiān)測(cè)和長(zhǎng)期隨訪?！?/p>

采寫：南都N視頻記者 伍月明 通訊員 唐艷麗 邰夢(mèng)云