海南出臺17項具體措施，加強醫療器械網絡銷售監督管理工作

商報全媒體訊（椰網/海拔新聞記者 徐明鋒）7月22日，海南省藥品監督管理局發布《關于進一步加強醫療器械網絡銷售監督管理工作的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），圍繞壓實主體責任、規范經營行為、強化風險防控、健全監管機制、深化多方協同治理五大核心，共制定17項具體措施，強化醫療器械網絡交易第三方平臺、醫療器械網絡銷售企業及相關經營者落實質量安全主體責任。

嚴控平臺入口，全面落實主體責任

《若干措施》指出，嚴把平臺備案與入駐資質審核關。在海南省行政區域內提供醫療器械網絡交易第三方平臺（以下簡稱：“平臺”）服務的經營者，應依法向海南省藥品監督管理部門備案。平臺應建立嚴格的入駐審查制度，對申請入駐的醫療器械網絡銷售企業資質進行實質性核對，并建立登記檔案，定期核驗信息，確保醫療器械經營許可證/備案憑證持續合法有效；嚴禁資質造假、掛靠借用或超范圍入駐。

規范平臺內經營者資質信息動態公示。平臺應當確保入駐的醫療器械經營者在網站首頁或經營活動主頁面顯著位置，持續公示醫療器械經營許可證、備案憑證、營業執照等資質信息。鼓勵平臺設立資質信息預警功能，及時提醒經營者更新相關信息，發現資質信息變更、注銷或過期的，平臺應立即采取限制、暫停服務等措施，確保經營行為和資質信息公示符合規定要求。

健全平臺質量安全管理機構與人員配置。平臺應依法設置醫療器械質量安全管理機構，配備與其業務規模相適應的質量管理人員與醫學相關專業人員，負責醫療器械網絡銷售質量管理、日常巡查、不良事件收集上報等工作。嚴禁平臺在缺乏質量管理體系和技術支撐情況下開展醫療器械網售服務。

壓實平臺日常巡查與質量安全風險監測職責。平臺應建立并執行覆蓋全部入駐經營者的常態化巡查制度，重點核查無證經營、超范圍經營、銷售未經注冊/備案產品、假冒偽劣產品等行為，及時發現并處置質量安全隱患。運用信息化手段對醫療器械展示、銷售、配送等行為動態監測，督促入駐企業落實全鏈條追溯管理。

此外，強化落實違法違規行為制止與報告制度。平臺應履行對入駐經營者違法行為的制止、報告與停止服務義務，嚴禁對違法違規行為進行默許、放任或包庇。平臺在巡查或投訴舉報中發現入駐企業存在無證經營、超范圍經營、銷售禁售/未經注冊/備案產品等嚴重違法行為的，應立即采取下架產品、限制功能、停止平臺服務等制止措施，并保存證據記錄，及時向所在地藥品監管部門報告。

規范銷售行為，嚴守網售合規底線

《若干措施》強調，嚴格執行分類管理與風險信息公示。平臺及經營者應完善系統功能，對第一類、第二類、第三類醫療器械分區分類展示。在產品頁面顯著位置標注注冊證號/備案號、適用范圍、禁忌、警示提示等信息，確保信息真實、準確、可追溯，不得虛假、夸大、誤導性宣傳。

嚴守特殊管理及網絡禁售紅線。平臺應建立禁售清單和審核攔截機制，不得將植入介入類等高風險醫療器械網絡銷售給個人，嚴禁銷售未依法注冊、無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械。系統預警或人工發現后應立即采取阻斷、下架、停止平臺服務等制止措施，并保存證據記錄，及時向所在地藥品監管部門報告。

強化網絡銷售醫療器械配送環節質量管理。網絡銷售經營者應嚴格落實醫療器械配送質量管理規范，根據產品型式、包裝、儲運條件、溫濕度等要求選擇具備相應能力的配送企業。對冷鏈、無菌、植入等高風險產品，確保全程溫控、獨立包裝、明顯標識、全程可追溯，保障“最后一公里”質量安全。

此外，規范網絡交易數據記錄與留存管理。平臺及經營者對需要核實購買者身份信息的醫療器械，應當通過技術手段進行核驗。平臺應完整記錄并保存資質審核、交易信息、配送軌跡、售后服務、不良事件等信息，相關記錄保存期限不少于5年，且不少于醫療器械有效期滿后2年，確保全過程真實、完整、可追溯，依法配合監管部門數據調取與核查。

強化重點領域整治，打擊違法違規行為

《若干措施》要求，厘清醫療器械網絡直播營銷行為合規邊界。平臺及經營者應嚴格規范網絡直播營銷，嚴厲打擊非醫療器械經營企業在直播中以任何形式違規推介、宣稱療效、誤導購買等行為。嚴禁醫療器械經營企業在直播中直接展示無證產品，以及變相引導違規購買、夸大適用范圍。

全面排查整治社交電商等私域流量違規售械行為。加強對微信小程序、企業微信、社交群組、短視頻等私域場景的監測排查，嚴厲打擊未取得資質的企業違規售械、非法渠道購進、無證分銷等行為，依法查處違規為提供發布渠道或技術支持的第三方服務平臺。

此外，嚴厲打擊網絡銷售虛假宣傳及違法廣告。嚴格規范網絡銷售醫療器械信息發布，非醫療器械嚴禁宣傳治療、診斷功能，或作醫療器械宣傳。醫療器械廣告須經依法審查方可發布，嚴格按照規定規范廣告宣傳。聯合市場監管部門嚴厲打擊詳情頁、直播話術、短視頻中的虛假、夸大、誤導等違法違規行為。

強化創新監管機制，提升監管效能

《若干措施》表示，建立監測與處置聯動閉環機制。依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺、第三方專業機構強化網絡銷售風險隱患監測，開展大數據篩查、智能預警、固證取證。對違規線索實行“線上固證—線索交辦—線下核查處置—結果反饋”的閉環管理，提升精準打擊與風險處置效能。

此外，嚴打違法違規網售醫療器械行為。將醫療器械網絡銷售風險排查整治作為經營環節清查治理重要內容，嚴肅查處銷售無證、假冒、過期產品、非法渠道購械、違規銷售高風險產品、虛假宣傳等典型案件，依法公開曝光，形成震懾，凈化網絡醫療器械市場秩序。

強化執法聯合懲戒，構建協同共治格局

《若干措施》還表示，實施違法失信聯合懲戒。建立平臺及網售經營者信用檔案。對屢次違規、拒不整改、抗拒檢查或造成嚴重不良影響的平臺及網店，依法依規列入嚴重違法失信名單，實施跨部門聯合懲戒，強化信用約束。

強化部門間協同監管與行刑銜接。加強與市場監管、網信、公安及跨區域藥監部門等協同聯動，對重大跨區域、跨平臺的違法案件，進行聯合掛牌督辦；對平臺放任違法銷售以及經營者非法經營、銷售不合規醫療器械等違法行為，堅決移送公安機關追究刑事責任。

此外，暢通社會共治與科普宣傳。完善網絡銷售投訴舉報處置機制，暢通投訴舉報渠道，鼓勵內部員工和廣大群眾舉報違法違規行為。強化輿情監測預警，及時回應社會關切。加強安全用械科普宣傳，引導公眾理性選購、正規渠道購買、規范使用，防范用械安全風險。

【責任編輯：李雨聰】

【內容審核：張慧瑩】

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