四川
2026年7月23日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，位于成都醫學城內的創新藥企業海思科自主研發的1類創新藥琥珀酸思普可泮片（研發代號：HSK39297）正式獲批上市，用于既往未接受過補體抑制劑治療的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）成人患者。該藥通過優先審評審批程序快速落地，成為全球首個每日一次口服給藥的補體B因子（CFB）抑制劑。
PNH是一種罕見的獲得性造血干細胞克隆性疾病，以血管內溶血、血栓形成和骨髓衰竭為特征，患者常因嚴重貧血和疲勞備受困擾。HSK39297此次獲批基于兩項重磅III期研究，數據雙雙入選2026年歐洲血液學協會（EHA）大會。從依從性看，此前全球僅有兩款CFB抑制劑獲批——諾華的伊普可泮與國產蘭諾可泮，均需每日口服兩次；思普可泮每日一次給藥，在便利性上實現明確“升維”，有望改善長期用藥患者的生活質量。
除PNH外，海思科正加速拓展思普可泮的適應癥版圖：狼瘡腎炎已進入II期臨床，原發性IgA腎病III期研究正在進行，該適應癥已被CDE納入突破性治療品種。值得關注的是，2026年6月，海思科已就包括思普可泮在內的兩款小分子新藥，與美國Nuvectis Pharma達成獨占許可協議，授予其在大中華、東南亞及印度以外區域的全球開發、生產和商業化權利，中國原創新藥正加速走向世界舞臺。思普可泮的上市，不僅為PNH患者提供了更多治療選擇，更標志著我國在補體藥物創新領域邁入全球第一梯隊。
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