上海
財(cái)聯(lián)社7月23日訊（編輯 牛占林）當(dāng)?shù)貢r(shí)間周四，美國制藥巨頭禮來宣布，公司計(jì)劃于2027年第一季度向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)提交下一代減肥藥Retatrutide的上市申請(qǐng)。與此同時(shí)，該藥物又完成兩項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，并取得積極結(jié)果。美股盤前，禮來股價(jià)跌約0.35%。
禮來此前曾表示，最快將于今年提交這款每周注射一次的減肥藥上市申請(qǐng)。不過，禮來最新聲明稱，公司需要更多時(shí)間收集并核實(shí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求的生產(chǎn)及質(zhì)量控制數(shù)據(jù)，因此上市申請(qǐng)時(shí)間將有所推遲。這也是股價(jià)小幅下跌的原因。
據(jù)悉，Retatrutide是一款同時(shí)作用于GLP-1、GIP和胰高血糖素三種代謝激素的藥物，這讓它相比禮來的Zepbound和諾和諾德的Wegovy更具減重優(yōu)勢。
此外，在兩項(xiàng)獨(dú)立開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，Retatrutide均達(dá)到主要研究終點(diǎn)：不僅實(shí)現(xiàn)了顯著減重，還改善了伴有肥胖及嚴(yán)重并發(fā)癥患者的一項(xiàng)關(guān)鍵血糖指標(biāo)。受試人群分別包括患有2型糖尿病以及已確診心血管疾病的肥胖成年人。
禮來心血管代謝健康業(yè)務(wù)總裁Kenneth Custer表示，基于目前獲得的數(shù)據(jù)，公司認(rèn)為已經(jīng)具備向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交Retatrutide上市申請(qǐng)所需的臨床證據(jù)，擬申請(qǐng)的適應(yīng)癥包括肥胖癥、膝骨關(guān)節(jié)炎疼痛以及阻塞性睡眠呼吸暫停。
Custer強(qiáng)調(diào)："Retatrutide已在五項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果，展現(xiàn)出強(qiáng)勁療效，我們相信它未來有望成為心血管代謝疾病管理的重要治療工具。"
其中，一項(xiàng)試驗(yàn)顯示，肥胖以及2型糖尿病患者在接受Retatrutide治療80周后，平均體重最高下降20.8%，約合50磅(約22.7公斤)。禮來指出，這類患者通常減重難度更高。
另一項(xiàng)試驗(yàn)顯示，患有重度肥胖且已確診心血管疾病的患者，在接受80周治療后，平均體重最高下降22.6%，約合55.8磅(約25.3公斤)。此外，Retatrutide還能顯著改善患者多項(xiàng)心血管風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)。
禮來表示，兩項(xiàng)試驗(yàn)中觀察到的不良反應(yīng)與此前研究結(jié)果保持一致，主要包括腹瀉、惡心和便秘，這些也是整個(gè)GLP-1類藥物最常見的不良反應(yīng)。
截至目前，Retatrutide已經(jīng)在五項(xiàng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)中取得積極結(jié)果。禮來正將其打造為繼減肥注射藥Zepbound和新近上市的口服減肥藥Foundayo之后，公司肥胖癥產(chǎn)品線的下一大核心產(chǎn)品。
TD Cowen分析師今年1月發(fā)布的報(bào)告預(yù)計(jì)，Retatrutide到2030年的銷售額有望達(dá)到38億美元。
Retatrutide也是禮來鞏固其在快速增長的減重及糖尿病治療市場領(lǐng)先地位的重要產(chǎn)品。目前，禮來與諾和諾德在該市場競爭激烈，多位分析師預(yù)計(jì)，到2030年代，這一市場規(guī)模有望達(dá)到1000億美元左右。
（財(cái)聯(lián)社 牛占林）
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