北京
7月16日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，恒瑞醫藥的卡瑞利珠單抗獲批新適應癥，用于聯合法米替尼一線治療復發或轉移性宮頸癌患者。該藥物是第一個獲批一線治療宮頸癌的國產PD-1單抗。
此次批準主要是基于III期SHR-1210-III-329研究的積極結果。結果顯示，中位隨訪19.3個月時，卡瑞利珠單抗聯合法米替尼組患者的中位無進展生存期（PFS）較含鉑化療組顯著延長（11.1 vs 7.5 個月，HR=0.68，P=0.0007），中位總生存期（OS）顯著延長（34.4 vs 23.4個月，HR=0.65, P=0.0012）。
截止目前，卡瑞利珠單抗已獲批11項適應癥，包括：
1）至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者；
2）既往接受過索拉非尼治療和/或含奧沙利鉑系統化療的晚期肝細胞癌患者；
3）聯合阿帕替尼一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌患者；
4）聯合培美曲塞和卡鉑一線治療EGFR基因突變陰性和ALK陰性的、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者；
5）一線治療局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌；
6）既往接受過一線化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗癌患者；
7）一線治療不可切除局部晚期/復發或轉移性食管鱗癌患者；
8）既往接受過二線及以上化療后疾病進展或不可耐受的晚期鼻咽癌患者；
9）聯合順鉑和吉西他濱一線治療局部復發或轉移性鼻咽癌患者；
10）既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者；
11）聯合法米替尼一線治療復發或轉移性宮頸癌患者。
據醫藥魔方NextPharma數據庫統計，目前僅有兩款PD-1單抗獲批一線治療宮頸癌適應癥，即帕博利珠單抗和卡瑞利珠單抗。除此之外，康方的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗于2025年獲批用于一線治療宮頸癌。
在III期KEYNOTE-826研究中，帕博利珠單抗聯合標準治療組和標準治療組患者的中位PFS分別為10.4個月和8.2個月（HR=0.65），OS達到24個月的患者比例分別為50.4%和40.4%（HR=0.67）。
在III期AK104-303研究中，卡度尼利單抗聯合含鉑化療組和含鉑化療組患者的中位PFS分別為12.7個月和8.1個月（HR=0.62），中位OS分別為未達到和22.8個月（HR=0.64）。
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