香雪制藥被指違規占用48.52億元 全國首個獲批的在研TCR-T何去何從

3月23日，“細胞治療第一股”香雪制藥（300147.SZ）收到《行政處罰事先告知書》。

香雪制藥因較早布局細胞治療領域（早在2013年就與全球TCR-T療法界頂級科學家李懿合作，是國內進入TCR-T治療賽道最早的藥企之一），其細胞治療產品率先獲得臨床批件，成為A股市場少見的以細胞治療為核心概念的先驅企業（A股市場中細胞治療概念少、且香雪制藥當年吸引了摩根斯坦利、巴克萊、瑞士銀行、美林銀行等四大國際投行以及中金和中信證券等國內頭部證券公司成為其前十大流通股東），故被稱為“細胞治療第一股”。

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違規占用48.52億元

簡單來說，這次事件是中國證監會在歷時半年后，終于揭開了香雪制藥財務造假之黑幕。

2016年至2020年期間，香雪制藥以購買信托理財、中藥材合作經營等名義支出款項，并最終劃轉至控股股東廣州市昆侖投資有限公司等關聯方，用于償還借款、收購股權等。

2018年至2020年，香雪制藥還代關聯方廣州香嵐健康產業有限公司支付香嵐官洲酒店工程款。這些資金占用行為未按規定及時披露，也未在2016年至2019年年報中予以披露，僅在2020年年報中部分披露。

2024年9月30日，因涉嫌信息披露違法違規，中國證監會對香雪制藥和其董事長王永輝立案調查。

2025年3月21日，香雪制藥收到《行政處罰事先告知書》，被處以600萬元罰款，王永輝被處以1000萬元罰款及5年市場禁入措施。因涉嫌存在信息披露違法違規行為，公司股票自2025年3月25日開市起被實施其他風險警示，股票簡稱由“香雪制藥”變為“ST香雪”。

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財務問題長期存在

追根溯源，香雪制藥財務造假背后反映出的，是企業的財務問題始終存在。

從2021年開始至2024年上半年，香雪制藥連續虧損，2021年、2022年、2023年歸母凈利潤分別為-6.77億元、-5.3億元和-3.89億元，2024年上半年凈利潤仍為-6599.33萬元。

截至2024年中期，公司資產負債率達72.27%，遠高于行業均值33.85%，且2024年第一季度欠稅余額達3395.32萬元，巨大的財務壓力可以從數字上體現。

為了回籠資金，香雪制藥近兩年頻繁變賣資產，包括天濟藥業、兆陽生物、香雪生物等子公司，2024年6月，其子公司還將德慶縣南藥產業園項目資產轉讓給興順農業。

此外，2023年香雪制藥被強制執行了6次，2024年已累計被執行金額超10億元，近兩年被強制執行合計超21億元。

2024年，公司及其子公司正面臨多起重大訴訟，這些案件已被法院強制執行，累計執行金額超過10億元。

雖然在2024年年底，香雪制藥宣稱將通過“星火計劃”“520連鎖工程”等戰略提升動銷效率，但2024年營收預計將同比下滑13%-30%（16億-20億元）。

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TCR-T何去何從

重壓之下，香雪制藥在2025年3月13日仍融資凈買入310.55萬元，融資余額達2.14億元，顯示出市場的態度分化，還有相當一部分投資者對其AI+生物醫藥的布局仍抱希望。

這里的生物醫藥，大概率是指其旗下的TCR-T細胞療法—TAEST16001注射液。

該產品的適應癥為腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽性的晚期軟組織肉瘤患者，通過從患者體內提取T細胞，利用基因工程技術將帶有NY-ESO-1腫瘤抗原特異性的TCR基因導入T細胞中，使其能夠識別并攻擊表達NY-ESO-1抗原的腫瘤細胞，經過體外擴增后回輸到患者體內發揮抗腫瘤作用。

目前，TAEST16001注射液透露出的臨床實驗數據顯示出其安全性與有效性均相對較好。

• I期臨床試驗：納入12例患者，疾病控制率（DCR）達83.3%，中位無進展生存期（PFS）7.2個月。

• II期臨床試驗：納入8例患者，客觀緩解率（ORR）50%，療效顯著。

TAEST16001注射液是中國目前唯一進入II期臨床的TCR-T產品，也是中國首個獲批臨床試驗IND批件的TCR-T產品。

2024年7月30日，TAEST16001注射液被國家藥品監督管理局納入突破性治療品種名單，有望成為中國第一個獲批上市的TCR-T細胞治療創新藥物。

這個名頭，應當就是大部分投資者的希望所在。但是，隨著香雪制藥的狀況頻發，TAEST16001注射液何去何從還尚未可知。

全球TCR-T市場潛力已出現，雖處于早期但增速顯著。2023年市場規模約1.5億美元，增速超30%；預計2025年中國工藝市場規模達50億元。隨著醫療技術的不斷進步和腫瘤治療需求的增長，TCR-T療法有望成為實體瘤治療領域的重要突破。

目前，國內布局TCR-T療法的企業約有20家左右，包括來恩生物、星漢德、天科雅、百吉生物等，多數已進入臨床研究階段。國外企業如Immatics、TScan Therapeutics、Alaunos Therapeutics和Adaptive Biotechnologies等也在積極布局。

香雪制藥的TAEST16001注射液處于國內第一梯隊，但想坐穩這個位置，仍然需要持續投入資金。

可惜的是，香雪制藥缺的就是資金，其財務危機對TAEST16001注射液的后續研發及商業化構成重大威脅。臨床試驗需要持續的資金投入，而公司目前的財務狀況難以支撐。若無法緩解資金壓力，香雪制藥可能被迫中斷臨床試驗或尋求外部合作。

為挽救TAEST16001注射液的研發進程，香雪制藥可能尋求戰略投資者的介入。事實上，早在2021年，公司曾擬為子公司引入戰略投資者華蓋醫療，以加快細胞免疫治療研發。

也不是沒有好消息：國內對細胞治療產品的審批趨勢總體積極。國家藥監局通過突破性治療品種認定政策加速具有顯著臨床優勢的新藥研發和上市進程。TAEST16001注射液被納入該名單，監管層是認可它的科學價值和臨床需求的。

此外，隨著《全鏈條支持創新藥發展實施方案》的發布，TAEST16001注射液的研發、審批和臨床應用應該會得到全方位支持。且國家還支持國際多中心臨床試驗及全球同步研發、申報，推動國內細胞治療產業快速融入國際市場。香雪制藥亦可抓住政策機遇，加速TAEST16001注射液的國際化進程。

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TAEST16001的最終結局

短期內，香雪制藥的資金壓力將持續存在。若無法獲得外部融資或戰略投資，公司可能不得不削減研發支出，甚至中斷TAEST16001注射液的臨床試驗。這將導致研發進程受阻，錯失市場先機。因此，尋求外部合作成為當務之急。

而從長期來看，香雪制藥更可能通過引入戰略投資者或出售管線資產來續命。若成功引入戰略投資者，TAEST16001注射液有望順利完成臨床試驗并上市；若資產出售，則可能由其他企業接手后續研發及商業化工作。

在國產替代方面，隨著國內企業在TCR-T領域的快速跟進，香雪制藥需保持技術領先，以應對未來激烈的市場競爭。若TAEST16001注射液能率先上市，將占據市場先發優勢；若競品搶先上市，則可能面臨市場份額被擠壓的風險。

寫在文末

TAEST16001注射液的科學價值和市場前景是顯著的，其最終命運將取決于香雪制藥能否解決資金問題并找到合適的戰略合作伙伴。若公司能夠有效化解財務危機，TAEST16001注射液有望成為國內首款上市的TCR-T藥物；若資金問題持續，則可能通過資產出售或合作開發的方式實現其價值。

無論如何，這一創新療法的科學價值猶在，不會被財務危機所掩蓋，即使未來改頭換面，其前景仍值得期待。

* 文章內容僅供參考，不構成任何建議

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