大批中成藥將退市 有哪些影響

近日，“大批中成藥將退出市場”成為公共議題。國家藥品監督管理局《中藥注冊管理專門規定》明確，自2026年7月1日起，凡藥品說明書“禁忌”“不良反應”“注意事項”中任意一項仍標注為“尚不明確”的中成藥，其再注冊申請將不予通過。這意味著，現存約5.7萬個中成藥批準文號中，超七成批文面臨整改或淘汰，一場關乎中藥產業未來的深度調整已進入最后半年的攻堅階段。

與此同時，將于2026年3月1日起施行的《中藥生產監督管理專門規定》，將中藥監管范圍從藥品說明書延伸至生產全流程，標志著對行業質量監管的全面趨嚴。

這些法規會為醫生、患者帶來哪些實際影響？如何寫好、用好一份中成藥說明書？近年來中藥在臨床治療中的實際應用趨勢如何？就這些問題，本報記者采訪了首都醫科大學宣武醫院神經內科主任醫師宋玨嫻、中國中醫科學院西苑醫院心血管科主任醫師張東。

加強監管，促中藥行業提質

加強對藥品全生命周期的管理，加強對中成藥安全性風險的監測、評價和分析，參照相關技術指導原則及時完善說明書——當《中藥注冊管理專門規定》第七十五條進入公眾視野，人們最關心的問題是，這會造成中成藥大量退市嗎？藥品退市對廣大公眾有何影響？

《2022國家中藥監管藍皮書》顯示，截至2023年5月，我國中成藥生產企業約2400家，擁有中藥品種9000余個、有效批準文號約5.7萬個，但實際上真正在售且有一定市場規模的中藥只有4萬個左右。“也就是說，此次整改主要針對臨床安全數據不完善、市場占有率低以及長時間未實際生產的藥品品種，對公眾日常就醫購藥影響不大。”宋玨嫻說。

而那些有一定市占率和臨床使用規模的中成藥，即便過去說明書尚不完善，多數也已在臨床上得到了廣泛的安全性評價。而且，國家藥品監督管理局早已啟動中醫藥監管行動：2025年陸續發布多批中成藥說明書修訂公告，要求活力蘇口服液、固腎生發丸、小活絡制劑等多款常用品種補充完善三大核心安全信息，為最終的再注冊工作掃清障礙。3年“窗口期”內，許多藥企已完成相關工作，部分甚至已完成注冊更新、取得新生產批文，無需面臨淘汰。

“至于有些中成藥，目前說明書中仍為‘尚不明確’的安全信息項目，但療效顯著且運用了特殊藥材的，我期待著制藥企業盡快將信息補充完整，讓藥品能夠保留下來，同時也是中藥毒副反應的必要監督。”張東說。比如心寶丸含有蟾酥，雖有輕毒，卻是心血管內科和老年病科臨床必需品。若能將此類藥品的說明書進一步補充完善，對醫者、患者、企業都有益處。

與此同時，中藥監管范圍正從藥品說明書延伸至生產全流程。將于2026年3月1日起施行的《中藥生產監督管理專門規定》，對中藥飲片、中藥配方顆粒、中成藥、實施審批管理的中藥材、實施備案管理的中藥提取物等的炮制、包裝、標簽標注等生產環節提出了更嚴格要求，標志著對行業質量監管的全面趨嚴。

對此，宋玨嫻談道，一些中成藥雖有批文，但因生產企業眾多，部分企業存在生產不規范問題，導致質量良莠不齊，“一張方子，多地抓藥，療效不同”。就拿藥材三七來說，現在市場上存在硫磺熏蒸等不合規的炮制行為，亟需通過規范監管解決問題。

“《中藥生產監督管理專門規定》能夠把不規范、不成熟的產品篩選掉，提升和統一市面上的藥材質量，對消費者而言是件好事。”宋玨嫻說，質量的提升和療效的驗證，將有助于中醫藥走向國際舞臺。

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寫好、用好中成藥說明書

完善中成藥說明書的意義，毋庸置疑。

臨床醫生表示，一方面，對于非體質原因導致個體差異的藥物，需明確提示，避免貽誤患者病情。例如含青霉素的藥物，過敏者禁用；含生何首烏的中成藥，肝功能不全者慎用。另一方面，有些中藥成分會與西藥產生相互作用、影響吸收，也應充分予以說明。

一個細節問題是，中成藥說明書應該如何表述？宋玨嫻認為，既要科學嚴謹，也應詳細易懂。她尤其建議非處方藥同時寫明中、西醫禁忌表現，讓普通大眾一看便明。

經常有人咨詢，安宮牛黃丸能否按節氣吃，中風患者能不能吃？宋玨嫻指出，該藥含牛黃、牛角粉、朱砂、冰片等寒涼成分，中醫認為“虛寒者慎用”，主要用于急性期熱閉癥型中風，并非日常保健品。作為中西醫結合醫生，她建議中成藥說明書將中醫術語轉化為更易理解的表述，比如注明“體質虛寒、腹瀉、血壓偏低、手腳冰涼者慎用”等，但同時強調此類藥物必須在醫生指導下使用。

然而，盡信書不如無書。中成藥說明書只是適用于一般情況的“基礎安全網”，并非萬能教材，用起來不能一板一眼。需要專業醫生結合望聞問切、臨床經驗及現代醫學診斷結果，因人制宜、靈活用藥，實現精準匹配、對癥下藥。

道理很簡單。特殊人群須遵醫囑——譬如說明書上寫著“孕婦慎用”的中成藥，并非絕對禁用，其“慎用”的度就很關鍵；

辨證論治依靠醫生——常言道“砒霜用對了能救命，人參用壞了能殺人”，就是因為藥有四氣五味，人有不同體質，中醫用藥講究“一把鑰匙開一把鎖”。

舉例而言，在心血管科，同樣是治療冠心病的活血化瘀類中成藥，一味含人參（性溫），一味含黃連（性寒），應該怎么選？這就需要醫生通過望聞問切，判斷患者寒熱體質。

更復雜的情況是“矛盾體質”。張東舉例道，外寒內熱體質——雖然怕冷、易腹瀉，但內有熱氣，需用金銀花、連翹等寒涼藥，再輔以溫散表寒之品，寒熱并用、表里同調；上熱下寒體質——既容易口干、流鼻血，又會腳冷、痛經，需首先用含人參、肉桂、姜、黃芪等性溫成分的藥物，去除寒氣以降火；包括明末中醫典籍《內經知要》“大實有羸狀”“至虛有盛候”所講的虛實之辨，也需要醫生撥開迷霧明辨病機，靈活用藥，標本兼治。

“作為中醫，開具中成藥時不能局限于藥品說明書的適應癥和禁忌證，而要結合藥物成分表判斷其毒副作用以及是否適合患者，就和讀草藥配方一樣。”張東說，“有時患者拿著說明書，僅僅對照自己的表證，卻忽略了里證。此時就需要醫生用通俗的語言做好專業解釋。”