安徽
為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局《關于加強藥品受托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2025年第134號）精神，進一步規(guī)范藥品委托生產行為，壓實藥品上市許可持有人和受托生產企業(yè)質量安全主體責任，省藥監(jiān)局近日印發(fā)通知，部署在全省范圍內開展藥品委受托生產自查自改工作。
通知明確，本次自查自改工作覆蓋所有受托生產企業(yè)以及委托生產的藥品上市許可持有人。自查自改工作應在對照國家藥監(jiān)局2025年第134號公告提出新要求的基礎上，結合《藥品上市許可持有人落實藥品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（2022年第126號）、《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）等相關規(guī)定，全面排查風險隱患，補齊管理短板。
通知要求，各委托生產持有人和受托生產企業(yè)要高度重視本次自查自改工作，企業(yè)負責人統(tǒng)籌并全程參與，生產和質量負責人直接負責，逐條對照清單認真組織實施。委托雙方要共同履行保障藥品質量安全的主體責任，切實落實委托生產協(xié)議和質量協(xié)議約定的義務和責任。對自查中發(fā)現與134號公告要求不一致的，委托雙方應及時溝通協(xié)商，制定整改方案，在規(guī)定期限前完成整改。
通知強調，省藥監(jiān)局各分局應強化政策宣貫，指導轄區(qū)內相關企業(yè)扎實開展自查自改，對發(fā)現的問題督促企業(yè)限期整改。對限期整改不到位的，將依法暫停其委托生產活動，或核減相關生產范圍，直至依法吊銷藥品生產許可證。省藥監(jiān)局將視情組織對自查自改情況進行督導檢查和“回頭看”，確保各項要求落實落細。
為加強自查自改工作的針對性和可操作性，通知還附《受托生產企業(yè)自查自改參考重點內容清單》和《委托生產持有人自查自改參考重點內容清單》，圍繞總體要求、技術轉移、質量體系銜接、質量信息溝通、共線生產管理、變更管理、等關鍵環(huán)節(jié)，逐項細化自查要點。
下一步，省藥監(jiān)局將召開全省藥品委托生產行政指導會，進一步強化藥品委托生產監(jiān)管，守牢藥品質量安全底線。
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