上海
6月11日，啟函生物宣布，該公司自主研發(fā)的通用型雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品QT-019B正式獲得美國(guó)FDA授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法（RMAT）與突破性療法（BTD）雙重認(rèn)定。這是該產(chǎn)品繼2025年11月獲FDA快速通道資格（FTD）后的又一進(jìn)展，QT-019B成為同時(shí)獲得FTD、RMAT、BTD三項(xiàng)FDA審評(píng)加速通道的細(xì)胞治療產(chǎn)品。
啟函生物公開資料顯示，QT-019B細(xì)胞注射液是一種“現(xiàn)貨型”同種異體CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，可穩(wěn)定表達(dá)兩種不同的嵌合抗原受體（CAR），分別靶向CD19和BCMA，從而使該產(chǎn)品具備同時(shí)識(shí)別并清除表達(dá)CD19和BCMA細(xì)胞的能力。為降低移植物抗宿主病風(fēng)險(xiǎn)，QT-019B通過基因敲除方式消除了T細(xì)胞受體（TCR）的表達(dá)；為減少同種異體免疫排斥，啟函生物通過多基因的編輯來實(shí)現(xiàn)低免疫原性，從而降低患者自身的NK細(xì)胞與T細(xì)胞介導(dǎo)的識(shí)別與細(xì)胞毒性作用。
參考資料：
[1]重磅！FDA“雙料王”：?jiǎn)⒑颭T-019B拿下RMAT+BTD雙重認(rèn)定.From https://mp.weixin.qq.com/s/BMXmp1Q5dtbx6juTdNu9Cw
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