國家局出臺立項指南，機械臂輔助操作臨床分級政策明確

2026年1月20日，國家醫(yī)保局正式印發(fā)《手術(shù)和治療輔助操作類醫(yī)療服務(wù)價格項目立項指南（試行）》明確將手術(shù)機械臂輔助操作按照設(shè)備參與手術(shù)的深度、功能定位、操作權(quán)限等維度，劃分為導航、參與執(zhí)行、精準執(zhí)行三大類別，實行分級定價、分類管理，核心原則是依據(jù)機械臂在術(shù)中發(fā)揮的實際作用劃定收費標準，杜絕項目混用、重復收費等問題，同時兼顧醫(yī)保基金安全與患者就醫(yī)權(quán)益，引導智能手術(shù)設(shè)備優(yōu)先應(yīng)用于高難度、復雜手術(shù)場景。

近期，醫(yī)療服務(wù)價格相關(guān)配套細化標準完成內(nèi)部研討征求意見，針對當下廣泛應(yīng)用的手術(shù)機械臂輔助操作類項目，正式劃分出三類臨床應(yīng)用等級，并明確了各等級的功能定位、操作邊界、數(shù)據(jù)留存及收費規(guī)則，為臨床實操、價格核算劃定清晰準則。

隨著微創(chuàng)、精準外科技術(shù)不斷發(fā)展，手術(shù)機械臂已逐步滲透到多學科臨床場景，不同使用模式下，機械臂參與手術(shù)的深度、發(fā)揮的作用差異顯著。本次劃分主要依據(jù)核心功能定位、機械臂參與程度、操作決策權(quán)與執(zhí)行權(quán)、臨床價值核心等幾個維度，將機械臂輔助操作分為導航、參與執(zhí)行、精準執(zhí)行三個層級，每一層級的界定標準都做了細致區(qū)分。

第一類

導航類輔助操作

手術(shù)機械臂核心作用集中在術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中影像引導與定位定向，全程僅提供路徑參考，所有手術(shù)治療操作均由醫(yī)師手動完成，不參與任何治療性動作，僅適配定位引導環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)留存也以影像、規(guī)劃類資料為主。

典型應(yīng)用場景

1. 神經(jīng)外科手術(shù)中，機械臂僅完成靶點定位、穿刺路徑規(guī)劃與術(shù)中引導，穿刺、電極植入等操作 全程由術(shù)者手動完成；

2. 骨科手術(shù)中，機械臂僅完成術(shù)前CT影像配準、螺釘置入路徑規(guī)劃、術(shù)中實時定位引導，機械臂僅鎖定定位通道，由術(shù)者手動全程完成鉆孔、置釘?shù)戎委煵僮鳎?/p>

3. 普外科手術(shù)中，機械臂僅提供病灶定位、切除邊界規(guī)劃，全程不參與器械操作與組織切除。

第二類

參與執(zhí)行

手術(shù)機械臂會配合醫(yī)師完成術(shù)野暴露、通道搭建等非核心輔助步驟，能夠提升操作穩(wěn)定性、減輕醫(yī)師工作負荷，但并不觸碰病灶處理、組織修復等手術(shù)核心治療環(huán)節(jié)，按照規(guī)則，該類項目單臺手術(shù)僅可加收一次費用，不可與導航類項目疊加計費。

典型應(yīng)用場景

1. 腹腔鏡手術(shù)中，機械臂僅輔助術(shù)者完成腹腔穿刺、操作通道構(gòu)建等術(shù)前準備性非關(guān)鍵步驟，病 灶切除、吻合等核心步驟由術(shù)者手動完成；

2. 骨科手術(shù)中，機械臂在術(shù)者全程控制下僅完成鉆孔操作、螺釘置入、關(guān)節(jié)復位、骨折復位等非核心步驟，核心治療關(guān)鍵步驟仍由術(shù)者主導；

3. 泌尿外科/婦科手術(shù)中，機械臂僅輔助完成組織牽拉、術(shù)野顯露等輔助操作，核心的病灶切除 淋巴結(jié)清掃、重建吻合等步驟由術(shù)者全程手動執(zhí)行。

第三類

精準執(zhí)行

本次界定中參與度最高的層級，也是高難度復雜手術(shù)的重要支撐。該等級下，機械臂會深度介入手術(shù)核心治療環(huán)節(jié)，像病灶處理、組織吻合、假體植入、功能重建等關(guān)鍵步驟均由機械臂全程或主導完成。醫(yī)師主要負責整體決策、全程安全監(jiān)控，機械臂依托控制系統(tǒng)直接操控手術(shù)器械，完整承接手術(shù)關(guān)鍵操作流程。

典型應(yīng)用場景

1. 腔鏡手術(shù)中，術(shù)者通過主手映射控制機械臂，全程完成前列腺癌根治術(shù)、宮頸癌根治術(shù)的病灶 切除、淋巴結(jié)清掃、組織吻合等全部關(guān)鍵步驟；

2. 骨科關(guān)節(jié)置換手術(shù)中，機械臂在術(shù)者規(guī)劃與監(jiān)控下，精準完成股骨/脛骨截骨、假體定位安放等關(guān)鍵治療步驟；

3. 心臟/神經(jīng)介入手術(shù)中，機械臂在術(shù)者遠程映射控制下，完成導管導絲遞送、支架/彈簧圈釋放 等全部關(guān)鍵操作步驟。

在骨科領(lǐng)域，手術(shù)機器人憑借高精度、高穩(wěn)定性的優(yōu)勢，已成為關(guān)節(jié)、脊柱、創(chuàng)傷等相關(guān)手術(shù)的重要設(shè)備。結(jié)合本次細化的分級標準來看，目前技術(shù)條件下，關(guān)節(jié)置換手術(shù)中應(yīng)用的機器人設(shè)備，因深度參與假體植入、骨骼修整、對位重建等核心治療步驟，完全契合本次劃分里精準執(zhí)行類的全部判定標準；而脊柱和創(chuàng)傷應(yīng)用的機器人設(shè)備符合參與執(zhí)行類的判定標準。

此次分級標準的明確，一方面厘清了手術(shù)機器人在臨床中的功能定位，讓設(shè)備價值與臨床應(yīng)用場景精準匹配；另一方面也統(tǒng)一了全行業(yè)的執(zhí)行口徑，讓臨床使用、醫(yī)療收費、流程監(jiān)管都有章可循。對于關(guān)節(jié)外科而言，分級界定既認可了手術(shù)機器人在復雜手術(shù)中承擔核心操作的臨床價值，也進一步推動該類高端醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用走向標準化、規(guī)范化。

隨著標準逐步落地，外科智能化設(shè)備的管理將更加精細，也會持續(xù)引導精準醫(yī)療技術(shù)良性發(fā)展，最終讓標準化、高質(zhì)量的診療服務(wù)惠及更多患者。