上海
6月16日，新橋生物宣布，其核心管線(xiàn)——靶向CLDN18.2和4-1BB的新型雙特異性抗體givastomig獲美國(guó)FDA授予快速通道資格，基于該藥聯(lián)合納武利尤單抗和化療的治療方案，用于既往未接受治療的HER2陰性晚期或轉(zhuǎn)移性胃食管腺癌（GEA）患者的治療，這些患者所患腫瘤均同時(shí)表現(xiàn)為Claudin 18.2（CLDN18.2）和PD-L1陽(yáng)性。
Givastomig(TJ033721/ABL111)是一種靶向Claudin 18.2陽(yáng)性腫瘤細(xì)胞的雙特異性抗體，可在CLDN18.2表達(dá)的腫瘤微環(huán)境中通過(guò)4-1BB信號(hào)通路條件性激活T細(xì)胞。Givastomig 目前處于開(kāi)發(fā)階段，有望用于治療胃癌及其他CLDN18.2陽(yáng)性的胃腸道惡性腫瘤。
在1期臨床試驗(yàn)中，givastomig已展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤活性，其作用機(jī)制可能源于腫瘤細(xì)胞表面CLDN18.2與T細(xì)胞表面4-1BB在腫瘤微環(huán)境中的鄰近相互作用所產(chǎn)生的協(xié)同效應(yīng)，同時(shí)顯著降低了其他4-1BB激動(dòng)劑常見(jiàn)的毒性風(fēng)險(xiǎn)。Givastomig在聯(lián)合免疫化療的1b期數(shù)據(jù)中，展示出了較好的療效和耐受性。在廣泛的患者群體中，緩解深度且持久，相較于標(biāo)準(zhǔn)療法有顯著改善。
新聞稿表示，基于1期臨床的積極數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA已經(jīng)確認(rèn)該藥具備加速批準(zhǔn)上市的資格，預(yù)計(jì)最早于2026年第四季度啟動(dòng)一項(xiàng)注冊(cè)性3期聯(lián)合試驗(yàn)，擬以客觀緩解率（ORR）作為主要終點(diǎn)，申報(bào)加速批準(zhǔn)。
參考資料：
[1]新橋生物Givastomig獲美國(guó)FDA快速通道認(rèn)定，用于HER2陰性轉(zhuǎn)移性胃癌一線(xiàn)治療. From https://www.prnasia.com/story/537451-1.shtml
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