上海
6月22日，信達生物宣布，其研發的創新型抗GPRC5D/BCMA/CD3三特異性抗體IBI3003，用于治療二至五線多發性骨髓瘤（R/R MM）的中國關鍵3期臨床研究（TriadicMM-1）完成首例受試者給藥。
TriadicMM-1是一項多中心、隨機對照、開放性、3期臨床研究，旨在評估IBI3003對比研究者選擇方案（DPd 或PVd）的有效性和安全性。研究的主要終點為基于獨立評估委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。
2025年美國血液學會年會(ASH)會議上口頭報告IBI3003的臨床數據，在既往至少經歷過兩線治療失敗的符合條件的R/R MM受試者中觀察到的令人鼓舞的安全性和療效信號。
39例既往接受過三類藥物治療（PI、IMiD和抗CD38單抗）的R/R MM患者接受了劑量范圍為0.1 μg/kg到800 μg/kg IBI3003治療并至少接受了一次基線后腫瘤評估。截至2025年11月7日，患者中位隨訪時間為3.25個月（0.4-7.4），中位治療持續時間為12.14 周（1.0-33.0）。
在接受≥120 μg/kg劑量治療的24例患者中，ORR為83.3%，包括4例sCR、7例VGPR和9例PR；其中10例伴有髓外病變（EMD）的患者ORR達80%，9例既往接受過抗BCMA和/或抗GPRC5D治療的患者ORR達77.8%。經中心實驗室下一代測序（NGS）檢測評估達到CR及以上療效的患者（n=4）中微小殘留病變（MRD）陰性率為100%。
細胞因子釋放綜合征（CRS）均為1-2級，僅2例發生1-2級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）；GPRC5D靶點相關的口腔、皮膚、指甲相關TEAE大多數為1-2級，僅有2例3級皮疹。
該1/2期臨床研究相關劑量優化研究結果（包括RP2D劑量確定）計劃在未來學術大會上發表。
此外，IBI3003于今年初獲得美國FDA授予快速通道資格，擬定適應癥為接受過含一種蛋白酶體抑制劑（Pl）、一種免疫調節藥物（IMiD）及一種抗CD38單抗的至少四線治療的R/R MM，美國臨床1/2期進行中。
參考資料：
[1]信達生物IBI3003 (抗GPRC5D/BCMA/CD3三抗)治療二至五線多發性骨髓瘤的中國關鍵III期臨床研究完成首例受試者給藥. From https://www.prnasia.com/story/537934-1.shtml
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