上海
氨基觀察-創新藥組原創出品
作者 | 黃凱
恒瑞醫藥出海歐洲。
6月22日，恒瑞醫藥宣布，瑞維魯胺片的上市許可申請在近日獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于聯合雄激素剝奪治療（ADT），治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。這是恒瑞醫藥首個自主研發的創新藥在歐盟申報上市。
華健未來港股上市首日破發。
6月23日，華健未來港股上市。截至收盤，公司股價跌幅為56.89%，最新市值25.95億港元，跌破C輪估值。
賽諾菲自免BTK繼續成功。
6月23日，賽諾菲宣布Tolebrutinib獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準上市，用于治療無復發情況的繼發進展型多發性硬化癥（SPMS）。該藥物是首款可用于治療非復發性SPMS的藥物，也是賽諾菲旗下第二款獲批上市的自免BTK抑制劑。
在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。
市場速遞
1）帆禮生物宣布與Bionyra達成總值66億人民幣的合作
6月22日，帆禮生物宣布，與臨床階段生物制藥公司 Bionyra Pharma（以下簡稱“Bionyra”）簽署了一項獨家許可協議。該協議涉及兩款在研抗體藥物，包括抗TL1A 單克隆抗體（代號TL-001）和抗TL1A/IL-23p19 雙特異性抗體（代號TL-003）。根據協議條款，Bionyra 將獲得上述兩款在研藥物在大中華區以外的全球范圍內獨家研究、開發、生產和商業化的權利。帆禮生物有權獲得總額高達9.85億美元的款項，包括首付款及基于開發、監管和商業化進展的里程碑付款。
資本信息
1）華健未來港股上市首日破發
6月23日，華健未來港股上市。截至收盤，公司股價跌幅為56.89%，最新市值25.95億港元，跌破C輪估值。
醫藥動態
1）恒瑞醫藥首個創新藥在歐盟申報上市
6月22日，恒瑞醫藥宣布，瑞維魯胺片的上市許可申請在近日獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于聯合雄激素剝奪治療（ADT），治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。這是恒瑞醫藥首個自主研發的創新藥在歐盟申報上市。
2）新元素藥業抗痛風新藥啟動中國3期臨床
6月23日，新元素藥業宣布，其自主研發的抗痛風小分子創新藥ABP-671（lingdolinurad）已開展在中國的3期臨床試驗，首例患者已入組給藥。
3）邁威生物注射用6MW5311獲臨床許可
6月23日，邁威生物公告稱，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，注射用6MW5311用于血液瘤(急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病及多發性骨髓瘤)適應癥的臨床試驗申請獲得批準。6MW5311為全球首款獲批開展臨床試驗的靶向LILRB4/CD3的TCE創新藥。
4）恒瑞醫藥撤回艾瑪昔替尼軟膏藥品注冊申請
6月23日，恒瑞醫藥公告稱，公司收到國家藥監局簽發的《藥品注冊申請終止通知書》，同意撤回艾瑪昔替尼軟膏的藥品注冊申請。該藥品適用于成人輕度至中度特應性皮炎的局部外用治療，因需完善申報資料，經與國家藥監局溝通后決定撤回。
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海外藥聞
1）默沙東TL1A單抗Ⅲ期研究成功
6月22日，默沙東宣布，其在研新藥Tulisokibart（MK-7240）在針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的Ⅲ期ATLAS-UC誘導研究中，成功達到了主要終點和關鍵次要終點。在第12周時，該藥物成功讓患者在MMS標準下實現了臨床緩解，并且沒有發現任何安全隱患。這一成就讓Tulisokibart成為全球首個在Ⅲ期臨床試驗中證明能在12周內實現臨床緩解的抗TL1A單克隆抗體。
2）賽諾菲第二款自免BTK抑制劑獲批上市
6月23日，賽諾菲宣布Tolebrutinib獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準上市，用于治療無復發情況的繼發進展型多發性硬化癥（SPMS）。該藥物是首款可用于治療非復發性SPMS的藥物，也是賽諾菲旗下第二款獲批上市的自免BTK抑制劑。
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