中美歐三地落子：國產全磁懸浮人工心臟的全球化征程

同心醫療的全球化布局再走出關鍵一步。

其自主研發的新一代全磁懸浮植入式人工心臟BrioVAD在歐洲開展的臨床試驗BRIOLIFE，繼5月獲得荷蘭監管機構批準后，于6月先后獲得奧地利、德國監管機構批準，多中心臨床研究在歐洲市場落地提速。目前，9家歐洲參研臨床中心已完成研究者培訓，荷蘭也于6月初成功完成了歐洲首例BrioVAD植入。

這一突破，不僅讓同心醫療成為國內唯一實現中美歐三地系統化臨床布局的人工心臟企業，更是中國高端器械出海進程中極具標志性的事件。

值得注意的是，同心醫療在歐洲市場展現出罕見的審批推進速度：從歐洲臨床項目申報啟動，到接連取得三國臨床批件，全程僅用時半年時間，展現了國產高端醫療器械出海的推進效率。歐洲臨床試驗“急速通關”的背后，得益于同心醫療提前搭建的與歐美監管全面對齊的標準化臨床評價體系。依托自主原創技術、一體化臨床評價矩陣、屬地化海外運營能力，同心醫療正在加速推進全球化布局。

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人工心臟出海再破局，殺入歐洲高地

心衰是全球心血管領域難以攻克的重癥。依據2021年美國心臟協會（AHA）晚期心衰轉診指南，全球心衰患者總量超6000萬，每年約5%的患者會進展至晚期。而當前，僅歐洲心衰存量患者便突破千萬，患病規模仍持續擴大。當心衰發展至晚期，常規藥物與傳統器械治療收效甚微，左心室輔助裝置（LVAD）幾乎成為延續患者生命的唯一大規模治療方案。

龐大的患者群體催生出廣闊的晚期心衰治療市場空間。歐洲是全球LVAD應用高度成熟的市場，但長期以來由單一品牌主導。而如今，隨著同心醫療BRIOLIFE臨床試驗的落地，這一行業格局正在被打破，國產LVAD正式切入歐洲主流市場。

BRIOLIFE臨床試驗由同心醫療歐洲全資子公司BrioHealth BV牽頭，是在歐洲開展的前瞻性、多中心、單組、預設目標值的非劣效臨床試驗。項目計劃聯動12家歐洲頂尖心臟中心，擬入組約60名成人終末期心衰患者，同時覆蓋短期、長期治療兩大場景，研究主要終點設定為術后6個月生存率。

在臨床試驗申請進程中，同心醫療展現出令人矚目的“中國速度”：2025年11月與12月，公司先后在奧地利、德國遞交臨床注冊資料，并于2026年6月雙雙獲批；荷蘭的臨床申請亦于今年5月順利獲批，并在不到一個月后的6月初完成首例植入。

要知道，在歐盟MDR（醫療器械法規）全面升級的背景下，高風險植入器械的臨床審批門檻極高，且各國監管尺度獨立、倫理審查繁瑣，新玩家入局往往面臨漫長的臨床驗證周期。同心醫療能夠以如此高效的節奏，在歐洲多國同步跨越監管與臨床的雙重門檻，這在國產高端有源植入器械的出海史上堪稱里程碑式的突破。

其中，德國監管部門臨床放行對同心醫療而言具備特殊戰略價值。德國作為歐洲規模第一的LVAD市場，臨床診療體系完善、研究標準嚴苛，代表歐洲晚期心衰治療的頂尖水平，也是歐洲人工心臟臨床、市場、監管的示范性標桿。順利取得德國臨床準入資質，意味著同心醫療成功拿到進入歐洲主流心衰治療市場的“黃金入場券”。

在三國臨床審批相繼通過的同時，首批計劃開展研究的9家歐洲頂尖臨床中心也均已完成研究者培訓，包括維也納醫科大學、柏林夏里特醫院德國心臟中心、萊比錫赫利俄斯心臟中心、烏得勒支大學醫學中心等。這些臨床中心代表了歐洲心血管外科的頂尖水平：它們中既有國際權威指南的核心制定機構，也有多項跨國多中心重磅研究的牽頭方，整體年手術量更是長期領跑歐洲。頂尖中心的高效響應，充分印證了歐洲臨床界對打破現有市場壟斷、引入全新全磁懸浮技術路徑的熱切期待。

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“三駕馬車”齊驅，全球化落地再加速

一家中國創新械企能夠高效且同時叩開荷、德、奧三國監管大門，絕非僅靠單一的技術突破就能達成。真正決定其落地效率的，是同心醫療 “三駕馬車”齊驅所形成的系統合力：硬核的產品技術、完善的全球化臨床證據，以及扎根本土的專業團隊所釋放的強大執行力。

技術層面，同心醫療的人工心臟采用自主研發的全磁懸浮原創結構設計，轉子完全懸浮無摩擦，能夠減少血液剪切損傷，顯著降低溶血、血栓等不良反應事件的發生概率，從工程源頭降低了各類長期并發癥風險。此外，該人工心臟泵體體積、重量、厚度優于海外同類產品，且擁有全球同類產品中數量最少、直徑僅3.3mm的柔性線纜，可大幅降低穿刺部位感染風險，相關感染事件發生率也處于全球公開數據低位，有效改善了患者長期佩戴體驗。

臨床層面，同心醫療始終錨定全球化發展路徑，構建起覆蓋多區域的完整臨床證據體系：中國長期真實世界隨訪數據、美國大規模隨機對照試驗和歐洲前瞻性臨床研究。

國內市場，依托超800例商業化CH-VAD植入樣本，同心醫療積累了長期真實隨訪數據庫。產品臨床評價嚴格對標FDA官方統計指南，在評估患者生存率的同時，持續監測設備長期使用階段的安全性能。

同心醫療多中心隨訪2年的結果顯示，CH-VAD不僅在生存率上優于同類產品，在多項長期安全性指標數據上，較行業標桿實現跨越式降低——CH-VAD 在缺血性卒中、泵血栓、消化道出血等不良事件發生率顯著降低。

值得關注的是，人工心臟植入患者隨訪時長存在差異，單純依靠百分比無法客觀衡量不良事件發生風險。依照國際通用評價規范，行業普遍采用“每患者年事件發生率（EPPY）”作為植入式器械長期安全性評估的核心指標。

同心醫療是國內唯一實現長期系統化監管、完整記錄并規范上報以EPPY數據來統計不良事件的企業。這套標準化、完整的循證數據體系，不僅為產品獲得美國FDA PMA臨床試驗批準筑牢臨床根基，也顯著加速了歐洲地區的臨床試驗審批效率。

在歐美市場，2024年底，覆蓋780例受試者的BrioVAD美國INNOVATE臨床試驗獲批啟動，該研究為頭對頭大規模前瞻性隨機對照研究，直接對標雅培HeartMate3，覆蓋全美植入量領先的60家頂尖醫學中心。目前該臨床研究已完成200多例臨床植入，后續美國試驗數據將與歐洲臨床結果進行整合分析，形成“雙證據”的綜合臨床評價報告，共同構成BrioVAD歐盟CE認證臨床評價資料的核心組成部分，為產品進入歐洲市場提供扎實的臨床數據支撐。

與行業大多采用的單一區域臨床數據申報歐盟CE認證模式不同，同心醫療的這套兩地證據“雙管齊下”的臨床策略，能夠對產品安全風險開展更全面、量化、嚴謹的綜合評估。

在運營層面，歐美屬地化本土團隊也成為臨床試驗高效推進的關鍵保障。同心醫療自創立之初便設立美國子公司，專項推進美國區域臨床試驗；歐洲臨床也由其全資子公司BrioHealth BV全權統籌。團隊吸納當地臨床、法規、醫學專業人才組建而成，深度熟悉歐美監管細則、各研究中心手術流程、本地化GCP規范。從試驗方案適配、多國倫理申報、臨床中心洽談直、各國醫保支持至首例植入落地，全流程均由本土團隊統籌推進，大幅壓縮了各國臨床審批周期，讓全球化臨床規劃快速落地成為現實。

斬獲歐洲三國臨床準入，不只是同心醫療發展的重要里程碑，更標志著我國高端醫療器械出海邁入全新階段：國內企業出海不再局限于產品外銷，而是實現國際評價標準對齊、乃至完整監管科學體系的同步輸出。隨著BRIOLIFE歐洲多中心臨床試驗持續開展，更多數據持續沉淀，將助力同心醫療產品扎根全球晚期心衰市場，同時為國內高端創新器械出海提供一套可復制、可借鑒的成熟范本。

文｜鐘慶宏

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