【質(zhì)量強(qiáng)縣建設(shè)第一線】通渭縣昌源藥業(yè)有限公司質(zhì)量強(qiáng)企實(shí)踐案例（第1期）

摘要：

通渭縣昌源藥業(yè)有限公司將質(zhì)量強(qiáng)企戰(zhàn)略貫穿生產(chǎn)經(jīng)營全過程，構(gòu)建全流程質(zhì)量閉環(huán)管理體系，夯實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化、檢驗(yàn)檢測(cè)、管理認(rèn)證等質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施，從商標(biāo)培育、質(zhì)量體系認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)等方面發(fā)力，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量效益、產(chǎn)業(yè)能級(jí)與品牌影響力的同步躍升，走出一條質(zhì)量第一、品牌賦能、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展之路。

通渭縣昌源藥業(yè)有限公司成立于2012年，是集中藥材種植、飲片加工、研發(fā)、藥品配送于一體的綜合性藥企。企業(yè)緊扣定西市質(zhì)量強(qiáng)市建設(shè)要求，將質(zhì)量管控貫穿生產(chǎn)經(jīng)營全過程，依靠規(guī)范管理、過硬品質(zhì)、技術(shù)創(chuàng)新穩(wěn)步發(fā)展壯大。昌源藥業(yè)把質(zhì)量管控作為企業(yè)生存發(fā)展的核心根基，立足中藥材種植、加工、研發(fā)、銷售全鏈條搭建標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)量管控體系，以體系認(rèn)證筑牢質(zhì)量底線、以檢驗(yàn)檢測(cè)守住產(chǎn)品關(guān)口、以科技創(chuàng)新升級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以基地規(guī)范保障源頭品質(zhì)，走出一條源頭可控、過程可溯、創(chuàng)新提質(zhì)、品牌增效的隴藥企業(yè)質(zhì)量發(fā)展之路。

一、主要做法

（一）構(gòu)建全流程閉環(huán)管控體系，嚴(yán)守生產(chǎn)流通質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)嚴(yán)格遵循《藥品管理法》《中國藥典》等行業(yè)規(guī)范，劃分標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間、專業(yè)倉儲(chǔ)庫區(qū)、獨(dú)立質(zhì)檢區(qū)域，配齊專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，明確各崗位質(zhì)量職責(zé)，將質(zhì)量考核納入日常管理，形成全員參與、全程監(jiān)管的質(zhì)量責(zé)任體系。公司布局凈、切、蒸、炙、炒五條生產(chǎn)線，配套智能切制設(shè)備穩(wěn)定加工工藝，先后多次順利通過GMP、GSP認(rèn)證。堅(jiān)持原輔料入庫、成品出廠批批檢驗(yàn)，完整留存生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)臺(tái)賬，實(shí)現(xiàn)每一批次產(chǎn)品全程可追溯。產(chǎn)品依托省級(jí)藥品采購平臺(tái)對(duì)外供應(yīng)，穩(wěn)定可靠的品質(zhì)獲得市場(chǎng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛認(rèn)可。

（二）打造標(biāo)準(zhǔn)化GAP種植基地，筑牢原料質(zhì)量第一道防線。企業(yè)堅(jiān)持品質(zhì)從源頭抓起，建成1500畝黃芪GAP規(guī)范化種植基地，并順利通過GAP核查。基地配套自有種苗繁育基地，推行種苗、種植、施肥、采收、加工“五統(tǒng)一”管理模式，配套專屬質(zhì)量控制中心，可獨(dú)立完成藥材各項(xiàng)常規(guī)指標(biāo)檢測(cè)。生產(chǎn)全程采用無公害生態(tài)種植模式，改良修復(fù)種植土壤，推行綠色病蟲害防治，嚴(yán)控化肥、農(nóng)藥投入，從根本保障道地黃芪原料安全、優(yōu)質(zhì)、穩(wěn)定。

（三）堅(jiān)持科技賦能提質(zhì)，以創(chuàng)新完善質(zhì)量評(píng)價(jià)體系。企業(yè)高度重視以技術(shù)創(chuàng)新推動(dòng)質(zhì)量升級(jí)，先后獲評(píng)高新技術(shù)企業(yè)、省級(jí)專精特新企業(yè)、省農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化重點(diǎn)龍頭企業(yè)、定西市優(yōu)秀創(chuàng)新型企業(yè)，擁有多項(xiàng)注冊(cè)商標(biāo)、實(shí)用新型及發(fā)明專利。圍繞地黃炮制、黃芪生態(tài)種植、歸芪四物工藝優(yōu)化等重點(diǎn)課題開展專項(xiàng)科研，將現(xiàn)代精密檢測(cè)技術(shù)與傳統(tǒng)古法炮制相結(jié)合，建立量化、標(biāo)準(zhǔn)化的產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)判體系，有效解決傳統(tǒng)加工品質(zhì)波動(dòng)大的難題。同時(shí)深度聯(lián)動(dòng)甘肅中醫(yī)藥大學(xué)、蘭州理工大學(xué)、市農(nóng)科院開展產(chǎn)學(xué)研合作，聯(lián)合攻關(guān)種植、加工質(zhì)控技術(shù)，持續(xù)更新完善企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

（四）健全長效保障機(jī)制，夯實(shí)質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展根基。針對(duì)行業(yè)人才短缺、資金周轉(zhuǎn)周期長等現(xiàn)實(shí)難題，企業(yè)雙管齊下補(bǔ)齊發(fā)展短板：持續(xù)引進(jìn)、培育質(zhì)檢、生產(chǎn)研發(fā)專業(yè)人才，技術(shù)骨干占比達(dá)40%，常態(tài)化開展質(zhì)量法規(guī)、檢驗(yàn)操作專項(xiàng)培訓(xùn)；優(yōu)化資金統(tǒng)籌調(diào)配，優(yōu)先保障檢驗(yàn)設(shè)備升級(jí)、基地標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、科研實(shí)驗(yàn)等質(zhì)量相關(guān)投入。建立供應(yīng)商動(dòng)態(tài)考核評(píng)價(jià)機(jī)制，常態(tài)化開展質(zhì)量安全警示教育，樹立誠信經(jīng)營、品質(zhì)為先的企業(yè)文化，為長期穩(wěn)定的質(zhì)量管控提供堅(jiān)實(shí)支撐。

（五）錨定長期發(fā)展目標(biāo)，持續(xù)深化質(zhì)量強(qiáng)企建設(shè)。企業(yè)堅(jiān)守“發(fā)展道地藥材，打造隴藥品牌，規(guī)范生產(chǎn)管理，提標(biāo)增效保安”發(fā)展主線，堅(jiān)持藥品配送與中藥產(chǎn)品開發(fā)雙線并行，持續(xù)深化高校、科研院所、市場(chǎng)三方協(xié)同合作，不斷夯實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化種植基地基礎(chǔ)，全面提升質(zhì)控、研發(fā)、生產(chǎn)、品牌運(yùn)營綜合能力，持續(xù)完善全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管控體系。

二、經(jīng)驗(yàn)啟示

通渭縣昌源藥業(yè)有限公司經(jīng)過實(shí)踐探索，走出了質(zhì)量第一、品牌賦能、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的高質(zhì)量發(fā)展路徑，為中醫(yī)藥企業(yè)及實(shí)體經(jīng)濟(jì)發(fā)展提供了可復(fù)制、可借鑒的工作啟示。一是堅(jiān)守質(zhì)量底線。把源頭管控作為質(zhì)量根基，通過標(biāo)準(zhǔn)化GAP種植統(tǒng)一田間管理標(biāo)準(zhǔn)，從原料端穩(wěn)定藥材品質(zhì)；嚴(yán)格落實(shí)GMP、GSP行業(yè)規(guī)范，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、倉儲(chǔ)、流通全流程標(biāo)準(zhǔn)化管理；二是強(qiáng)化品牌建設(shè)。依托過硬產(chǎn)品品質(zhì)培育自有商標(biāo)品牌，以品牌價(jià)值拓展市場(chǎng)空間，以市場(chǎng)反饋倒逼品質(zhì)提升，形成品質(zhì)與品牌相互促進(jìn)的良性循環(huán)；三是夯實(shí)標(biāo)準(zhǔn)化工作。以科技創(chuàng)新作為提質(zhì)核心，依托工藝改良、量化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，破解傳統(tǒng)中藥加工質(zhì)控難點(diǎn)，不斷完善企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈整體規(guī)范化發(fā)展。四是完善運(yùn)營保障。把人才培育與穩(wěn)定投入作為長效支撐，厚植質(zhì)量文化、保障質(zhì)控資源投入，健全管理、人才、資金長效機(jī)制，推動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量可持續(xù)發(fā)展。

圖文：質(zhì)量發(fā)展股 通渭昌源公司（郭凌云）

編輯：何亞鵬

審核：杜 偉

審簽：劉天佑