全球獨一份三尖瓣注冊證企業(yè)沖擊IPO，波科砸重金鎖定！

2026年6月底，上海匯禾醫(yī)療向科創(chuàng)板遞交招股書，擬采用第五套上市標準。

這家公司成立只有6年，卻有兩個極具反差感的標簽。手握一張全球獨一份的注冊證，經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)K-Clip，這是全球主流市場里，截至目前僅有的一個獲批用于三尖瓣環(huán)縮修復的器械，也是國內(nèi)僅有的獲批用于三尖瓣介入治療的產(chǎn)品。還有波士頓科學愿意掏出1000萬真金白銀的保證金只為在2027年底享有優(yōu)先收購權(quán)。

當然，波科看中的只是匯禾的IVL業(yè)務(wù)。匯禾真正有價值的產(chǎn)品，是三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng) K-Clip。雖然跨國巨頭雅培的TriClip、愛德華的EVOQUE在2024年拿到了美國FDA的入場券，但匯禾的K-Clip在2025年3月已經(jīng)在國內(nèi)商業(yè)化，截至遞表前已落地超100家三甲醫(yī)院。

在結(jié)構(gòu)性心臟病賽道里，主動脈瓣和二尖瓣，行業(yè)內(nèi)卷已經(jīng)白熱化。為什么三尖瓣賽道直到2025年才誕生第一張國產(chǎn)注冊證？被業(yè)內(nèi)稱作結(jié)構(gòu)性心臟病最后藍海的三尖瓣介入市場藏著怎樣的產(chǎn)業(yè)機遇，或許我們可以從招股書中一探究竟。

01

三尖瓣，為什么是最后一塊拼圖

結(jié)構(gòu)性心臟病的演進邏輯很直白，從主動脈瓣、二尖瓣到三尖瓣，越往后越難。

主動脈瓣TAVR國產(chǎn)化最早，啟明醫(yī)療2019年港股上市算是標志節(jié)點，杰成、沛嘉跟上，產(chǎn)品幾輪迭代，跑完上市、集采、出海的全周期，市場格局基本定型。二尖瓣是當下主戰(zhàn)場，捍宇、德晉、應脈等公司擠在緣對緣修復和置換的賽道上，注冊申報和臨床數(shù)據(jù)你追我趕，距離集中上市窗口僅一步之遙。

唯獨三尖瓣領(lǐng)域長期處于空白狀態(tài)，是行業(yè)公認的最后一塊、也是最難的一塊拼圖。

核心發(fā)展難題來自先天結(jié)構(gòu)，三尖瓣瓣環(huán)呈不規(guī)則馬鞍形，擴張變形差異極大，右心血流壓力、解剖空間復雜，再加上三尖瓣反流（TR）長期被視為左心疾病的附屬品，臨床上多以藥物保守治療和外科開胸手術(shù)為主，微創(chuàng)介入長期沒有成熟解決方案。

據(jù)《2025 ESC/EACTS瓣膜病管理指南》數(shù)據(jù)，傳統(tǒng)開胸三尖瓣手術(shù)的圍手術(shù)期死亡率高達8%~10%，一年死亡率超過30%。這是一個巨大的臨床空白。

這條賽道發(fā)展有三個清晰的節(jié)點，2019年~2021年處于探索期，國內(nèi)僅少量小樣本展開臨床；2022年~2024年是注冊攻堅期，多家企業(yè)同步推進，但無產(chǎn)品拿到NMPA注冊證；2025年匯禾K-Clip獲批，行業(yè)正式邁入商業(yè)化元年，也成為賽道發(fā)展的拐點。

放眼全球主流監(jiān)管市場（中國、美國、歐洲）也只有四款成人三尖瓣介入產(chǎn)品獲批。

雅培的TriClip走的是緣對緣修復（T-TEER）路線，2020年在歐洲獲批，2024年在美國獲批；愛德華的Evoque是置換路線（TTVR），2023年拿到CE、2024年獲得FDA認證；愛德華還有一款Pascal，也是緣對緣修復，2022年在歐洲獲批。

三款產(chǎn)品對比，圖源招股書

而匯禾醫(yī)療的K-Clip，是全球僅有獲批的瓣環(huán)環(huán)縮（TTVA）路線產(chǎn)品。

三種技術(shù)路徑?jīng)]有絕對的優(yōu)劣，只是對應的解剖適應癥不同。緣對緣修復對瓣葉對合裂隙有嚴格限制，置換術(shù)則需要終身抗凝，而環(huán)縮路徑針對的是功能性三尖瓣反流（占比超過80%），理論上覆蓋人群更廣。

除了匯禾外，國內(nèi)還有多家企業(yè)的相關(guān)產(chǎn)品也處于臨床試驗階段，技術(shù)多對標海外緣對緣和置換路線，預計2027年~2029年會集中獲批上市，屆時賽道競爭將快速加劇。

02

一張注冊證和一場限時收購

匯禾醫(yī)療敢闖環(huán)縮這片無人區(qū)，很大程度上取決于它的創(chuàng)始團隊。

創(chuàng)始人林林是瑞金醫(yī)院心內(nèi)科醫(yī)生出身；首席技術(shù)官徐軍是3M中國研發(fā)總經(jīng)理，在跨國企業(yè)的中央實驗室待了17年；首席運營官梁濤曾在多家外資械企負責銷售工作。

這不是常見的科學家創(chuàng)業(yè)，而是一個臨床需求洞察+工程實現(xiàn)+產(chǎn)業(yè)資源整合的組合。一個懂病理，知道三尖瓣反流的真正痛點在瓣環(huán)擴張；一個懂工程轉(zhuǎn)化，能把外科的Kay's縮環(huán)術(shù)還原成介入器械；一個懂渠道和市場，知道怎么把產(chǎn)品送進醫(yī)院。

當很多企業(yè)選擇跟隨雅培、愛德華的緣對緣或置換路徑時，匯禾選擇了還原外科經(jīng)典術(shù)式。這樣的選擇給K-Clip帶來的優(yōu)勢在于減少手術(shù)時間，平均器械操作時間短，學習曲線短，對醫(yī)生培訓很友好；保留了原生瓣膜，不需要終身抗凝；操作可逆，在最終釋放前可以反復調(diào)整位置，大幅降低術(shù)中難度。

臨床數(shù)據(jù)也證明了這些設(shè)計優(yōu)勢。

TriStar研究的一年隨訪顯示，94.2%的患者維持了至少1個等級的TR反流改善程度降低，82.5%的患者TR降低至中度及以下，心衰再住院率降低了64.6%；97.7%的隨訪患者NYHA心功能分級達到Ⅰ級或Ⅱ級功能；KCCQ得分平均值從67.9提升至74.9，提升幅度約10%。

當然，一款產(chǎn)品撐不起一家公司。三尖瓣之外，匯禾還布局了血管內(nèi)沖擊波 IVL和可顯影腫瘤栓塞微球兩條賽道。

傳統(tǒng)進口微球無法術(shù)中實時顯影，栓塞效果無法直觀判斷，匯禾Vispearl是國內(nèi)首款可顯影載藥微球，已成功進入24省地方聯(lián)盟集采并中標，借助集采渠道快速下沉基層醫(yī)院，具備一定的差異化競爭優(yōu)勢。

血管沖擊波IVL方面，進口產(chǎn)品價格高昂，匯禾C-Wave是國內(nèi)首個同時拿下外周、冠脈雙適應癥的國產(chǎn)沖擊波導管，在2023年、2024年先后獲批上市，解決重度血管鈣化PCI手術(shù)臨床痛點，國產(chǎn)替代空間充足。

更重要的是，2026年4月，波士頓科學與匯禾簽署協(xié)議，成為匯禾沖擊波導管在國內(nèi)的獨家總經(jīng)銷商。同時，波科支付了1000萬元收購選擇權(quán)保證金，獲得在2027年12月31日前以2.25億元對價收購匯禾子公司蘇州中薈100%股權(quán)的權(quán)利。

蘇州中薈是匯禾沖擊波導管業(yè)務(wù)的載體，波科不僅幫匯禾賣IVL產(chǎn)品，還可能直接把這塊業(yè)務(wù)買走。

波科作為全球微創(chuàng)介入巨頭，沒有自己做IVL，而是選擇綁定匯禾，說明匯禾在該領(lǐng)域的能力已經(jīng)得到認可。同時，強生的Shockwave長期把持市場，國產(chǎn)陣營也群雄并起，國產(chǎn)替代進入加速期。匯禾把IVL交給波科，換取渠道資源和現(xiàn)金，集中火力去攻克三尖瓣市場。

從商業(yè)化進展看，K-Clip上市9個月就進入了100多家終端醫(yī)院，包括阜外、中山、瑞金、安貞、湘雅等頂級醫(yī)療機構(gòu)。可醫(yī)保覆蓋仍然有限，目前僅個別地市納入報銷。這意味著，匯禾的短期任務(wù)不是打敗對手，而是盡快完成術(shù)式教育、醫(yī)生培訓和醫(yī)保準入，把市場做起來。

03

險資逆勢加注與第五套標準的4年倒計時

翻開匯禾的股東名單，能看到一條清晰的資本接力線。

早期是元禾原點、博遠創(chuàng)投等市場化機構(gòu)陪跑技術(shù)驗證；中期臨港基金等國資背景基金加入；到了2025年12月，在資本寒冬里，太平醫(yī)療逆勢加注，同時從老股東手中受讓部分股權(quán)。

險資的入場值得關(guān)注，三尖瓣介入面向的是高齡、高危、合并多種基礎(chǔ)病的患者群體，這與保險支付場景天然契合。未來包括商保等多元支付體系若能覆蓋三尖瓣介入手術(shù)，提前卡位就有戰(zhàn)略意義。另一方面，匯禾的創(chuàng)新能力，包括K-Clip開創(chuàng)全新術(shù)式的原創(chuàng)性，以及泛血管介入領(lǐng)域平臺化能力，都是吸引其入局的重要原因。

匯禾從2023年~2025年營收分別為280.37萬、2698.82萬和10154.48萬元，收入爆發(fā)式增長，但目前還未盈利。

本次擬募集資金11.1億元，其中4.3億用于新建生產(chǎn)中心，擴充K-Clip、沖擊波和微球產(chǎn)能；2.5億補充流動資金為推廣K-Clip提供儲備，以上為短期內(nèi)快速抬高營收規(guī)模。2.1億用于新品研發(fā)，推進K-Plus、Tri-Cap、二尖瓣L-Clip、D-Clip兩大組件，形成結(jié)構(gòu)性心臟介入產(chǎn)品矩陣的中期規(guī)劃；還有2.2億投入海外臨床與注冊，為長期海外落地做準備。

四個資金投向都指向一個目標，在窗口期內(nèi)把先發(fā)優(yōu)勢變?yōu)闋I收規(guī)模，同時為中長期戰(zhàn)略做鋪墊。

*封面圖片來源：AI生成

文｜姚敬

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