集采頂層設計：一省牽頭一類專科耗材帶量，全國市場一盤棋

新疆牽頭外周血管介入導引導絲類耗材聯盟帶量：

2.同采購目錄存在以下情形的，相關企業視為存在關聯關系。

（1）不同醫療器械注冊人，為同一實際控制人或存在控股關系（直接或間接控股超過50%的情形）；

（2）不同申報企業，為同一實際控制人或存在控股關系（直接或間接控股超過50%的情形）；

（3）醫療器械注冊人與其他醫療器械注冊人的申報企業，為同一實際控制人或存在控股關系（直接控股或間接控股超過50%的情形）；

（4）同一申報企業代表不同醫療器械注冊人申報。

3.醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，如委托同一家企業申報，視為同一申報企業，同采購目錄應提交唯一報價；醫療器械注冊人非同一實際控制人且不存在控股關系的，如委托同一家企業申報，視為不同申報企業，相關品種應分別提交申報材料。

4.境外醫療器械注冊人按照國家藥品監督管理局有關規定，通過其在境內設廠生產本次集采范圍內產品的，該境外醫療器械注冊人指定的申報企業與其境內設廠生產的醫療器械注冊人，視為同一申報企業，同采購目錄應由境外醫療器械注冊人指定的申報企業提交唯一報價。

5.申報企業和醫療器械注冊人未被聯采辦列入當前“違規名單”。

6.申報企業和醫療器械注冊人應遵守包括但不限于《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》《中華人民共和國反壟斷法》等相關法律法規，并承擔相應法律責任。

7.申報企業須承諾申報的各規格型號產品在采購周期內滿足聯盟地區實際采購需求。

（二）申報產品資格要求

1.申報產品應屬于本次集中帶量采購品種范圍，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。

2.申報產品應符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。申報產品在此次集中帶量采購產品申報截止時間前兩年內不存在被省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況，不存在因不符合醫療器械生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、進口、經營和使用等控制措施的情況。

3.申報產品屬于采購產品范圍，并于2026年6月30日（含）前獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證。

4.申報產品須于2026年6月30日（含）前獲得國家醫保編碼。

湖南牽頭呼吸介入類耗材全國各省參與的大聯盟帶量：

內蒙牽頭的壓力泵類醫用耗材聯盟帶量：

外周介入導絲賽道分為三層集采結構：超細微導絲（甘肅24省）、通路套裝配套導絲（河北27省）、獨立收費主導引導絲（新疆全新聯盟）。河南目前只落地前兩類集采，臨床用量最大、外資利潤最高的C020637003獨立單品，至今未開展帶量采購。本次新疆牽頭的省際聯采，補齊外周介入導絲最后一塊集采空白，完成全品類閉環。

隨著新疆牽頭外周血管導引導絲、河南牽頭呼吸介入全品類、內蒙古牽頭高壓造影壓力泵，再疊加京津冀3+N骨科、湖南電刀、浙江起搏、福建結構性心臟病封堵器，全國已經形成“國家定框架、分省領專科、全品類閉環集采”的頂層設計，釋放出五大確定性行業信號。

一、頂層模式：告別零散省采，正式確立“一省牽頭、全國聯動”國策

國家醫保局已經定型兩套集采體系：國家級集采只抓超大單品（支架、關節、脊柱運醫、人工耳蝸等），其余上萬種高值耗材，全部交由各省認領專科賽道，牽頭組建全國性省際聯盟，絕大部分省份全員參加。

分工邏輯：哪個省份臨床體量大、產業集中度高，就由該省作為牽頭省制定集采規則。

? 河南呼吸介入手術量全國靠前→承接呼吸介入耗材全國聯采

? 西北外周介入臨床基數大→新疆牽頭外周主導絲專項集采

? 造影高壓泵使用普及度高→內蒙古牽頭壓力泵全國帶量

今年下半年還有多個省份牽頭專科耗材帶量工作，未來新集采起步就是24—29省大聯盟甚至全國各地參與，本質是小國采。

二、品類邏輯：分賽道查漏補缺，實現耗材集采帶量無死角全覆蓋

全國耗材集采分成三層結構：

1、國采：支架、關節、脊柱等超級大單品

2、京津冀3+N：創傷、止血材料等等

3、各省牽頭專科補盲：外周介入（新疆）、呼吸介入（河南）、造影配套設備耗材（內蒙古）、電刀（湖南）、封堵器（福建）、起搏器（浙江）。

過去集采只抓硬植入耗材，如今從植入耗材，延伸到通路導絲、呼吸內鏡耗材、手術室配套器械，臨床每一臺手術的全流程耗材，陸續全部納入帶量采購，或將不存在集采空白品類。

三、規則統一信號：全國聯盟共用一套標準，進口品牌、渠道等迎來重塑

所有新牽頭聯盟，執行高度趨同的硬性條款：

① 境外注冊證一證一商，全國只能委托一家總代申報，廢除全國多級區域分銷體系，這一條在新疆、河南、湖南多份文件中完全復制；

② 2026年6月30日前必須同時具備注冊證+國家醫保編碼，雙證門檻全國統一；

③ 關聯企業合并報價，同實控人多證合并為一家主體投標，小企業生存空間進一步壓縮。

說明集采規則由國家層面統一指導，牽頭省份負責組織、開標，全國集采執行尺度一致。

四、價格聯動大勢：聯盟中標價強制橫向互認，省級高價洼地正在逐一清零

所有省際聯盟中標結果，后續全國各省掛網必須進行價格聯動。據不完全統計目前國內江蘇、廣東、山東、浙江、北京等省，還保留較多未參加聯盟的省標掛網價耗材。隨著新疆外周、河南呼吸、內蒙古壓力泵三大聯盟落地，介入耗材全國基準價全部形成，未來12個月，華東華南等省必須對標聯盟集采帶量價格，省級議價高價紅利不可逆收縮，靠省標差價盈利的經銷模式走到終點。

五、產業格局：集采后份額集中化，國產替代進入加速期

國家通過分工設計，把不同專科賽道交給不同聯盟定價，避免一次性全行業斷崖式降價。國產廠家可以集中資源，主攻對應牽頭聯盟的賽道投標。進口品牌無法再依靠各省政策差異做區域價格保護，必須全國統一定價，高端耗材利潤持續壓縮，行業從“渠道營銷”全面轉向產品創新。外周、呼吸、造影三大賽道相繼啟動，標志高值耗材集采進入收官攻堅階段，行業舊生態已經不可逆重塑。