最新：又一產品進入“綠通”

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（來源：VIKI 器械之家）

來源：醫療器械創新網

7月15日，國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2026年第12號）》。上海杉翎醫療科技有限公司申報的“植入式舌下神經刺激系統”位列公示名單，擬進入創新醫療器械特別審查程序。

舌下神經刺激（Hypoglossal Nerve Stimulation，HNS）是阻塞性睡眠呼吸暫停的一種植入式神經調控治療方式。與持續氣道正壓通氣不同，它通過刺激舌下神經，帶動舌部相關肌肉運動，減少睡眠期間的上氣道塌陷。

海外已有產品經過多年臨床應用和商業化探索，國內相關項目也開始出現人體植入和注冊轉化進展。杉翎醫療此次進入公示名單，讓這一細分方向再次受到關注。

杉翎醫療成立于2022年，總部位于上海張江，聚焦睡眠呼吸與神經調控交叉領域，以舌下神經刺激系統為切入點，布局OSA診療產品。公司團隊覆蓋器械研發、生產和注冊等環節。據悉，杉翎醫療已完成多輪融資，累計融資額超過7000萬元，投資方包括紅杉中國、丹麓資本、元明資本等。

呼吸機之外，HNS提供另一種選擇

阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）發生時，患者的上氣道會在睡眠中反復部分或完全塌陷，造成呼吸暫停、低通氣、血氧下降和睡眠中斷。

2019年發表于《柳葉刀·呼吸醫學》的一項研究估算，全球30至69歲人群中約有9.36億人患有輕度至重度OSA，其中約4.25億人為中重度患者。

持續氣道正壓通氣是OSA的重要治療手段，但部分患者難以長期耐受，或未能從治療中充分獲益。美國耳鼻咽喉頭頸外科學會將舌下神經刺激列為部分中重度成人OSA患者的二線治療方式，主要適用于無法耐受正壓通氣或未能從中獲益的人群。

HNS并不面向所有OSA患者。疾病嚴重程度、上氣道塌陷方式、體重指數和既往治療情況等，都會影響患者是否適合接受治療。這類產品的應用也不只取決于器械性能，還涉及患者篩選、植入手術和術后參數調整等環節。

在明確適用人群之外，產品采用怎樣的植入結構，也會直接影響手術負擔、長期使用和患者體驗。

把電池、感知和部分控制功能放在體外

杉翎醫療選擇的是無體內電池、體外供能路線。

2026年5月，公司CEO賈妍在公開活動中介紹，這套系統將傳感器、芯片和電池等部件置于體外，通過無線方式向植入端供能；植入時僅需一個較小切口，系統還可結合患者的呼吸周期和體位變化調節刺激。企業同時表示，產品已經完成6例前期植入。

公開專利進一步呈現了這套方案的設計思路。杉翎醫療的“用于刺激外周神經的裝置”包括植入式電極組件和可佩戴于體外的刺激能量發生器。體外裝置通過電磁場耦合向植入端傳遞能量，植入組件再將能量轉化為刺激信號并作用于目標神經。

另一項“植入式刺激系統、方法、植入式設備、設備和存儲介質”專利，則涉及生物信號監測、無線供能和脈沖參數調節。體外設備可根據監測到的生物信號生成或調整脈沖信息，再由植入端向外周神經輸出刺激，形成閉環控制。

與帶有體內電池的全植入式系統相比，這種設計可以減少體內組件，也不需要因植入電池耗盡而專門更換電池。與此同時，無線供能穩定性、體外部件佩戴適配性、夜間使用體驗和刺激同步性，也將成為產品后續驗證的重要內容。

從目前公開的進展看，這套產品已經由早期技術研發進入人體應用探索與注冊轉化并行推進的階段。

海外商業化驗證賽道價值，

國產HNS迎來發展窗口

杉翎醫療推進產品臨床與注冊轉化的同時，海外HNS市場已經形成一定商業化基礎。Inspire上氣道刺激系統于2014年首次獲得FDA批準，經過十余年發展，已建立較為成熟的臨床應用體系。2025年，比利時Nyxoah的無電池舌下神經刺激系統Genio System 2.1也獲得FDA批準，進一步豐富了HNS的產品設計路線。

海外產品的持續落地，驗證了舌下神經刺激在部分中重度OSA患者中的臨床需求。中國擁有龐大的OSA患者群體，其中部分患者難以耐受持續氣道正壓通氣，也為國產HNS產品提供了潛在應用空間。

杉翎醫療將無體內電池、體外供能、單切口植入與呼吸及體位信息調控結合，重點降低體內植入負擔，并提升刺激控制的精準度。隨著產品完成前期植入并進入創新醫療器械特別審查公示名單，這一國產技術路線正加快走向臨床和注冊轉化。

從大賽獲獎走向注冊轉化

杉翎醫療的這套產品并非近期才進入行業視野。2025年，植入式舌下神經刺激系統曾參加第八屆中國醫療器械創新創業大賽，并獲得淮安長三角產業轉化專場賽一等獎、有源器械總決賽二等獎。

第八屆中國醫療器械創新創業大賽

淮安長三角產業轉化專場賽一等獎

獲得第八屆中國醫療器械創新創業大賽

有源器械總決賽二等獎

賽事獲獎、前期人體植入以及此次進入創新醫療器械特別審查公示名單，從不同側面呈現了這套產品近一年來的推進情況。對醫療器械創新項目而言，大賽既是展示技術方案的平臺，也提供了與臨床、產業及專業服務資源交流的機會。杉翎醫療的產品進展，也為觀察創新器械由技術研發走向臨床和注冊轉化提供了一個具體案例。