重慶
改良型新藥憑借風(fēng)險(xiǎn)可控、周期短、落地性強(qiáng)等優(yōu)勢，成為藥企管線布局的核心選擇。但落到具體項(xiàng)目上，有兩個(gè)關(guān)鍵問題備受關(guān)注：改良型新藥研發(fā)周期究竟需要多久？不同劑型耗時(shí)差異有多大？本文結(jié)合真實(shí)申報(bào)案例，拆解改良型新藥的研發(fā)時(shí)間線。
以下內(nèi)容節(jié)選自《中國醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書（2026）》。
01
中國改良型新藥
臨床試驗(yàn)研發(fā)周期情況
鑒于2.1類和2.3類改良型新藥獲批較少，2.4類主要是原研企業(yè)在創(chuàng)新藥的基礎(chǔ)上繼續(xù)開發(fā)，所以此處主要分析2.2類改劑型、改給藥途徑新藥臨床試驗(yàn)研發(fā)周期情況。
口服用藥之間的改劑型，不顯著改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改變劑型，包括片劑（普通片、吞服給藥分散片、咀嚼片、口崩片等）、膠囊劑（硬膠囊和軟膠囊）、干混懸劑和顆粒劑（混懸型）等劑型間的改變，腸溶片劑與腸溶膠囊間改變，目前主要是做生物等效性試驗(yàn)（BE），BE試驗(yàn)從40天到212天不等。
改變藥代動(dòng)力學(xué)行為的改變劑型，包括：普通口服固體制劑改為緩控釋制劑、普通口服固體制劑與速釋制劑間的改變，藥監(jiān)局建議與原研劑型參比制劑進(jìn)行相對(duì)生物利用度研究及臨床試驗(yàn)。
表1 口服用藥之間的改劑型
注：受試者研究用時(shí)為首例受試者入組到試驗(yàn)終止的時(shí)間，下同。
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息平臺(tái)，藥智網(wǎng)整理
普通口服、注射劑改為復(fù)雜注射劑需要做I期、II期和III期臨床試驗(yàn)，逐步遞進(jìn)以證實(shí)獲益，但可根據(jù)臨床試驗(yàn)的結(jié)果向藥監(jiān)局申請(qǐng)豁免II期和III期臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)受試者研究用時(shí)從615天到1556天不等。
表2 普通口服劑、注射劑改為復(fù)雜注射劑
數(shù)據(jù)來源：藥物臨床試驗(yàn)登記與信息平臺(tái)，藥智網(wǎng)整理
02
進(jìn)入快速通道情況
2017年-2025年，中國每年申報(bào)的改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)的數(shù)量較少，在2025年有5個(gè)品種，占2025年所有改良型新藥申報(bào)上市品種的7%；在批準(zhǔn)方面，2025年共6個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)通道獲批，占2025年所有上市批準(zhǔn)品種數(shù)量的17%。
圖1 2017-2025年中國改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
03
審評(píng)周期情況
2017年-2025年批準(zhǔn)的改良型類新藥平均審評(píng)時(shí)長467天，其中，審評(píng)時(shí)長在201-400天的最多。
圖2 2017-2025年中國改良型新藥納入優(yōu)先審評(píng)情況
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)，藥智咨詢整理
本文節(jié)選自《中國醫(yī)藥研發(fā)藍(lán)皮書（2026）》
未完待續(xù)……
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