做癌癥克星，南通醫藥大佬已無退路

2018年之前，陸金華的工作是坐在FDA的審評桌前，一頁一頁地審閱別人遞交的細胞治療臨床試驗申請。他熟悉每一種技術路線的優勢與短板，也清楚每一份申請背后那家企業的野心與掙扎。2018年之后，他拉開椅子，站到了桌子的另一邊——自己創業。

上世紀80年代，從狼山腳下走出的少年，在美國國防醫科大學拿下博士學位，作為資深科學家、部門主管和咨詢顧問服務于政府和生物醫藥行業，在FDA做了十多年的專家審評官。三十多年后的他，帶著一項“讓細胞治療像疫苗一樣可負擔”的使命，創辦了星塵生物。

身份的轉換背后，是一個更深的追問：一個曾經負責審批別人的人，為什么要親手做一件自己審了十幾年的事？

從審評桌到實驗臺

陸金華在FDA生物制品研究和審評中心先進治療醫藥產品辦公室任職臨床前審評員時，主要負責細胞基因治療包括CAR-T治療的審評工作。換句話說，在細胞治療這個領域最前沿的監管崗位上，他看了十幾年全球最聰明的科學家提交的材料——誰的技術路線走得通，誰的臨床設計有漏洞，誰的成本結構注定無法商業化，他一清二楚。

陸金華

看得越多，一個念頭就越強烈：這個領域潛力巨大，但現有的技術路線走不遠。

當時，已上市的CAR-T療法定價動輒四五十萬美元一次治療。制備流程需要數周，工藝復雜，而且病毒作為轉染手段帶來的細胞因子風暴等副作用，也限制了這種療法的普及。目前可適用于此類CAR-T療法的病患，也僅有10%的人真正獲得治療。

陸金華在審評桌上見過太多“技術上漂亮、商業上無解”的項目——療效數據很好看，但普通患者根本用不起。

“從創立之初，我們就把‘給病患帶來可負擔的細胞治療產品’當作使命。”陸金華說。這句話從他嘴里說出來，分量不一樣——他不是從零開始摸索的創業者，而是一個看了十幾年“標準答案”的人，決定自己寫一份新的答卷。

2018年，他與同樣在產業界深耕多年的張杰博士一拍即合，創建星塵生物。張杰在中美兩國圍繞治療產品創建過數家公司，擅長產業化和商業化；陸金華則帶著對全球監管邏輯的深刻理解。兩人一個懂“怎么做成產品”，一個懂“怎么做才能被批準”——這是一次從第一天起就同時瞄準科學和監管的創業。

用“跳躍基因”挑戰病毒路線

傳統CAR-T療法用病毒作為載體，把基因“運送”到T細胞里。這個方式有效，但慢、貴、有風險。制備一批CAR-T細胞需要數周時間，成本居高不下。

星塵生物走了一條不同的路——轉座子技術。

轉座子有個形象的別名叫“跳躍基因”。它背后的轉座酶就像一只“螃蟹”，在DNA上爬行，看到喜歡的片段就“剪”下來，走到別的位置再“貼”上去。這種在動物界已經失活數千萬年的蛋白質，被科學家重新激活后，成了一種全新的基因改造工具——科學家們給它取了個浪漫的名字叫“睡美人”。

圖源：星塵生物

星塵生物自主研發的非病毒FIT細胞制備技術平臺，正是基于這套轉座子系統。用這種方式改造T細胞，制備時間從數周縮短到2至3天。更重要的是，它摒棄了病毒載體，大幅降低了成本和安全性風險。

陸金華對這個技術的信心，來自他多年的審評經驗——他知道監管機構最在意什么，也知道什么樣的數據能真正說服審批者。2023年，星塵生物基于非病毒制備技術開發的FIT-CD19 CAR-T免疫療法獲得美國FDA臨床試驗許可。

FIT-CD19 CAR-T的制備速度之快和制備成本之低，使得這一治療方案更有可能普及到更多的醫療需求領域。

公司在上海、臺北、德國雷根斯堡三地設有研發實體，多個產品管線已進入臨床試驗階段。2021年完成6000萬美元A輪融資后，星塵生物持續在血液瘤和實體瘤方向推進臨床研究。

但陸金華看重的從來不只是融資數字。他常說一句話：“疫苗是窮人的救命丹。我希望將來細胞治療產品也可以像疫苗一樣，甚至比疫苗更好地來治療、管理和預防疾病。”

把全球資源帶回家鄉健康產業

2026年的某個清晨，陸金華站在狼山腳下，看江風拂過濱江花海。沿江岸線上，昔日散亂碼頭和污染廠區已被層疊綠意取代。他想起兒時和伙伴在南郊公園捉迷藏、蕩秋千的日子，想起那時五山周邊煙塵與異味相伴的“小遺憾”。

三十多年過去了。他從崇川狼山腳下走出去，到南京大學讀書，到美國攻讀博士，到FDA做審評官，最后回國創辦星塵生物。身份換了一輪又一輪，但有些事情始終沒變——比如對家鄉的那份牽掛。

“游子萬里，心系故園；五山常青，鄉愁不改。”他在自述中寫道。作為一個在生物醫藥領域深耕超過二十五年的研究者，他看到崇川生態之變的同時，也看到了另一種可能性：崇川地處江海平原，氣候宜人，交通暢達，優質醫療資源匯聚——發展大健康產業有著得天獨厚的優勢。

他說，期望能將積累的業界資源為家鄉健康產業牽線搭橋、賦能添力。

這句話不是客套。一個在FDA審了十幾年細胞治療的人，一個親手把非病毒CAR-T推到臨床試驗階段的創業者，他手里的“資源”不是名片夾里的聯系方式，而是對全球細胞治療監管邏輯和技術趨勢的深刻理解。這些東西，落到任何一座城市的健康產業規劃里，都是真金白銀。

從狼山腳下的頑童，到FDA審評桌前的專家，再到星塵生物的聯合創始人——陸金華走過的這條路，繞了地球一大圈，最終又回到了起點。他要用畢生所學做的那件事，始終沒變：讓最前沿的細胞治療，變成普通人用得起的藥。

而崇川，那座他出發時的小城，或許正是這件事的又一個起點。

來源 | 通商薈

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