上海
今日（7月9日），中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示顯示，默沙東（MSD）申報的1類新藥恩利西肽片的上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。公開資料顯示，這是口服大環肽PCSK9抑制劑enlicitide。
Enlicitide decanoate是一種與PCSK9結合并抑制PCSK9與LDL受體相互作用的大環肽，旨在通過與目前獲批的注射型PCSK9抑制劑相同的生物學機制降低LDL-C，但以每日片劑形式給藥。PCSK9是一種經驗證用以降低LDL-C的靶標。
今年4月，默沙東宣布3期CORALreef AddOn研究取得積極結果，旨在評估既往接受過他汀類藥物治療，有動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）病史或有ASCVD風險的成人高膽固醇血癥患者中，他汀加用enlicitide與他汀加用其他口服藥物（貝派地酸、依折麥布及貝派地酸聯合依折麥布）相比的療效與安全性。
2025年11月，默沙東公布了關鍵3期CORALreef Lipids和關鍵3期CORALreef HeFH的試驗結果。其中，CORALreef Lipids研究評估了在已接受穩定降脂療法治療或對他汀類藥物不耐受的有嚴重動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）事件史或有ASCVD風險的成年人中，每日一次給藥enlicitide的安全性和有效性。CORALreef HeFH試驗評估了在有嚴重ASCVD事件史或有相關風險，且接受穩定降脂治療（至少包含中等或高強度他汀治療）的雜合子家族性高膽固醇血癥（HeFH）成年患者，每日一次給藥enlicitide的安全性和有效性。
本次該產品在中國申報上市，意味著其在中國的研發進程迎來重要進展。
參考資料：
[1] 默沙東在2026美國心臟病學會年會(ACC)上公布在研口服PCSK9抑制劑Enlicitide Decanoate的III期CORALreef AddOn研究.From https://mp.weixin.qq.com/s/4eBzFcQbYoobfpnT4WjfZQ
[2]默沙東在美國心臟協會科學年會發布其在研口服PCSK9抑制劑Enlicitide Decanoate的兩項III期試驗結果.From https://mp.weixin.qq.com/s/AtLf3IYYovb9YtMCQfUIjg
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