7月9日,《國家基本藥物目錄(2026版)》正式發布。新版目錄共收錄794種,較2018版凈增 109 種,新增調入化藥和生物制品68種、中成藥48種;調出化藥和生物制品2種。八年以來,這是基藥目錄第一次修訂。
健識局注意到,司美格魯肽、奧希替尼、榮昌生物的泰它西普、康諾亞的司普奇拜單抗、先聲藥業的依達拉奉右莰醇都成功進入2026版基本藥物目錄。
在新聞發布會上,衛健委表示:今年嘗試將創新藥納入遴選的調整范圍,為今后更多的創新藥進入基本藥物目錄探索一條可行的路子。同時,將對基藥目錄做定期同步動態調整和優化,縮短創新藥從上市到進入基本藥物目錄的時間,支持創新藥發展。
“終于等到了”,衛健委的這一表態讓不少業內人士直呼。原因很簡單,一旦進入基藥目錄,就有機會更快進入全國各級醫院和基層醫療機構。
根據2019年國務院相關文件要求,政府辦基層醫療衛生機構、二級公立醫院、三級公立醫院的基本藥物配備品種數量占比原則上分別不低于90%、80%、60%。雖然各地落實情況有所差異,但國家衛健委測算,新版基藥目錄藥品已占全國公立醫療衛生機構配備藥品使用量的71%。
為了推動基藥目錄的落地,衛健委也明確,會以省為單位統籌指導本轄區各級公立醫療衛生機構確定基本藥物配備品種數量、預期使用量以及處方比例。指導醫療衛生機構盡快調整用藥供應目錄,優先配備使用基本藥物。
對于擁有獨家品種或競爭格局較好的創新藥來說,這意味著能省去漫長的基層市場開拓過程,迎來新一輪放量增長。
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基藥目錄擁抱新療法
如果把2018版和2026版國家基本藥物目錄放在一起對比,會發現一個明顯變化,基藥目錄越來越走向“臨床價值導向”。
2018版目錄中,腫瘤靶向納入的還是吉非替尼、伊馬替尼、埃克替尼等第一代經典靶向藥,以及利妥昔單抗、曲妥珠單抗等成熟生物制劑,基本代表的是上一代腫瘤治療方案。
再看2026版目錄,納入了新一代抗腫瘤治療方案,比如第三代EGFR-TKI奧希替尼、抗血管生成單抗貝伐珠單抗以及PARP抑制劑奧拉帕利三款靶向藥。不過,備受關注的PD-1并未被納入。
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內分泌領域則迎來了一次真正意義上的更新換代。2018版目錄中的胰島素及口服降血糖藥,仍以二甲雙胍、格列齊特、阿卡波糖等為主,整體仍停留在傳統降糖時代。此次,席卷全球的GLP-1成功進入了基藥目錄,司美格魯肽、利拉魯肽被納入其中,同時SGLT-2抑制劑陣營也擴充了恩格列凈,基層糖尿病治療邁入創新降糖藥時代。
最大的贏家無疑是諾和諾德。除了司美格魯肽注射液外,長效基礎胰島素德谷胰島素、速效門冬胰島素也都進入了目錄。2026基藥目錄掛網后,諾和諾德第一時間官宣了自家產品榜上有名的喜訊。
自免領域則新增了他克莫司、泰它西普、阿達木單抗和托法替布等藥物,覆蓋移植、自身免疫疾病以及炎癥性疾病等多個領域。
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總體而言,過去基藥目錄一直以臨床使用成熟、價格相對穩定的經典藥物為主,如今開始納入具有明確臨床價值的創新藥。
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創新藥首次納入遴選范圍
更值得關注的是,2026版基藥目錄調整,首次向國產創新藥打開了大門。
據國家衛健委介紹,本輪調整首次將創新藥納入遴選范圍,按照基本藥物功能定位,將臨床價值高、受眾人群較多、適宜各級醫療衛生機構配備使用,作為基礎的遴選條件。共調入4個國產1類創新藥,其中化藥和生物藥3個,中成藥1個。
據健識局統計,本次進入基藥目錄的三款國產化藥和生物藥是榮昌生物的泰它西普、康諾亞的司普奇拜單抗,以及先聲藥業的依達拉奉右莰醇注射用濃溶液。
泰它西普是全球第一個獲批上市的BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白。2021年獲批上市治療紅斑狼瘡,后續又拿下了類風濕關節炎、重癥肌無力、治療干燥綜合征、IgA腎病,國內潛在患者群體超千萬。隨著適應癥的不斷拓展,泰它西普已經成長為國產自免領域的重磅產品,2025年銷售額突破10億元。
進入2026版基藥目錄的消息公布后,榮昌生物A股股價應聲漲超4%。
依達拉奉右莰醇注射用濃溶液,則代表了國產神經系統創新藥的發展方向。腦卒中是中國致死率排名第1位的疾病,發病率高、預后差,造成嚴重家庭及社會負擔。先聲藥業的依達拉奉右莰醇,能為急性缺血性腦卒中患者提供腦保護,并將治療時間窗延長至發病后48小時。米內網數據顯示,2025年其在中國三大終端六大市場銷售額超25億元,成為國內神經系統領域增長最快的創新藥之一。
康諾亞旗下司普奇拜單抗則是鼻炎領域的潛力產品,2024年9月獲批上市,成為國產首個、全球第二個獲批上市的 IL-4Rα 抗體藥物,用于治療成人中重度特應性皮炎。此后,又先后拿下慢性鼻竇炎伴鼻息肉、季節性過敏性鼻炎兩個適應癥。
這些創新品種能夠納入基藥目錄,說明其臨床使用范圍和安全性都是得到衛健委認可的。畢竟基藥將配備到基層醫療機構,必須是各級別醫生都能安全使用的品種。這三款國產創新藥為業內打了個樣,它們無一例外聚焦重大常見病、多發病,擁有明確的臨床價值,并能夠滿足基層醫療的用藥需求。
也就是說,未來真正能夠進入基藥目錄的,不一定只有老藥,那些經過臨床充分驗證、能夠解決常見病治療需求的創新藥都有機會。
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撰稿丨方濤之
編輯丨江蕓 賈亭
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